SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

- F4ab (K88ab) fimbriový adhesin	> 9,0	log2	Ab	titr1
- F4ac (K88ac) fimbriový adhesin	> 5,4	log2	Ab	titr1
- F5 (K99) fimbriový adhesin	> 6,8	log2	Ab	titr1
- F6 (987P) fimbriový adhesin	> 7,1	log2	Ab	titr1
- LT toxoid	> 6,8	log2	Ab	titr1

¹ Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici. Adjuvans:

tokoferol-acetát alfa    150 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

4.3    Kontraindikace

Nejsou

4.4    Zvláštní upozornění

Nejsou

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte. Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Zabraňte zavlečení kontaminace.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů. V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí. Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok. Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcínu lze používat během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání

Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě „Nežádoucí účinky“.

4.11    Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. ATC Vet kód: QI09AB02

Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.

Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu. Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity. Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C). Chraňte před mrazem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

EU/2/96/001/003-008

9.    DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.    DATUM REVIZE TEXTU

{MM/YYYY} or <month YYYY>

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinnévch látek

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35,

P.O. Box 31,

5830 AA Boxmeer,

Nizozemsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35,

P.O. Box 31,

5830 AA Boxmeer,

Nizozemsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

D. DEKLARACE HODNOT MRL

^a Úř. věst. číslo L122 z 12.05.99 ^b Úř. věst. číslo L272 z 25.10.96 ^c Úř. věst. číslo L272 z 25.10.96 ^d Úř. věst. číslo L290 z 5.12.95 ^e Úř. věst. číslo L272 z 25.10.96 ^f Úř. věst. číslo L290 z 5.12.95 ^g Úř. věst. číslo L290 z 5.12.95

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

10. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/96/001/004	50 ml sklo
EU/2/96/001/007	50 ml PET
EU/2/96/001/005	100 ml sklo
EU/2/96/001/008	100 ml PET
11. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.:

PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši > 9,0 log₂ Ab titr, > 5,4 log₂ Ab titr, > 6,8 log₂ Ab titr, > 7,1 log₂ Ab titr a > 6,8 log₂ Ab titr. Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl-a-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.

4. INDIKACE

K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů. V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí. Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok. Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice/prasničky).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání

Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty. Před použitím důkladně protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Zabraňte zavlečení kontaminace.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C.

Chraňte před mrazem.

Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.

12.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tato vakcína nesmí míchat s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Uchovávat mimo dosah dětí.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu. Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity. Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.

Pouze pro zvířata.

23/23