PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Parvo injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Parvovirus suis (phyl. 014) inac. ≥ 552 EU^*

^* stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu

Adjuvans: Tokoferol-alfa-acetát

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasniček a prasnic za účelem ochrany embryí a plodů před parvovirovou infekcí.

Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání před poškozením embryí a plodů

po následující dvě březosti.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Před použitím nechat vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před a během použití promíchat.

Používat sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud u Vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte sebou příbalovou informaci.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jedna dávka o objemu 2 ml se aplikuje intramuskulárně v oblasti za uchem.

Základní vakcinace:

Prasničky: jedna dávka mezi 8. a 2. týdnem před prvním připouštěním.

Prasnice: jedna dávka nejméně 2 týdny před připuštěním.

Revakcinace: jednou ročně.

Před použitím nechat vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před a během použití promíchat.

Používat sterilní injekční jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez vedlejších příznaků po podání dvojnásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, ATCvet kód: QI09AA02

Aktivní složkou je inaktivovaný parvovirus prasat, kmen 014, který navozuje chráněnost embryí a

plodů před parvovirovou infekcí v průběhu březosti. Antigen je začleněn do vodného adjuvans na bázi

tokoferolu pro zvýšení prodloužené stimulace imunity.

Chráněnost proti parvoviróze prasat musí být dosažena u prasniček před prvním připouštěním. Jedna

dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání před poškozením embryí a plodů

způsobeným parvovirem prasat po následující dvě březosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

polysorbát 80

chlorid sodný

formaldehyd

simetikon

voda na injekce

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou

hliníkovou kódovanou pertlí. Vnější přebal papírová krabička. Příbalová informace přiložena.

Velikosti balení: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/1015/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.1995, 8.2.2001, 24.4.2006, 3.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.