SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Porcilis Ery + Parvo injekční suspenze pro prasata

Dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky

Erysipelothrix rhusiopathiae (phyl. M2) inac. min. 50 IU^*

Parvovirus suis (phyl. 014) inac. ≥ 552 EU^**

^*dle testu účinnosti

^** stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu

Adjuvans:

150 mg dl--tokoferol acetátu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční suspenze

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně embryí a fétů před úmrtím způsobeném infekcí parvovirem prasat.

E. rhusiopathiae:: Nástup imunity: 3 týdny

Trvání imunity: 6 měsíců

PPV: Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud u Vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte sebou příbalovou informaci.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Postvakcinační reakce se mohou projevit jako lehký, přechodný nárůst tělesné teploty a příležitostný mírný přechodný otok v místě vpichu popř. nechuť k pohybu u určitého počtu zvířat.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti. Revakcinace se provádí v průběhu laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím nechat vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Před a během použití řádně promíchat.

Aplikuje se 2 ml hluboko intramuskulárně v krajině za uchem.

Základní vakcinace:

Chráněnosti proti července a parvoviróze prasat se musí dosáhnout u prasniček před prvním připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání po následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července je nezbytná dvojí vakcinace jako základ. Toho lze dosáhnout jednou aplikací vakcíny proti července Porcilis Ery buď 4 týdny před nebo 4 týdny po aplikaci kombinované vakcíny Porcilis Ery+Parvo.

Revakcinace:

Revakcinuje se jedenkrát ročně, v průběhu laktace, 2-4 týdny před připuštěním, doplněno o aplikaci vakcíny proti července Porcilis Ery za 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny Porcilis Ery+Parvo.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez vedlejších příznaků po aplikaci dvojnásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny,

ATCvet kód: QI09AL01

Inaktivovaná, tekutá vakcína k aktivní imunizaci prasat proti července a parvoviróze prasat. Obsahuje buněčný lyzát zárodků Erysipelothrix rhusiopathiae, kmene M2 (serotyp 2) a kmen 014 parvoviru prasat pomnožený na buněčných kulturách. Oba antigeny jsou včleněny do vodného adjuvans na bázi tokoferolu pro zvýšení prodloužené stimulace imunity. Tyto antigeny navozují tvorbu specifických protilátek bez toho, aby se v organizmu vakcinovaného jedince pomnožily. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Chráněnost proti července a parvoviróze prasat musí být dosažena u prasniček před prvním připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července je nezbytná dvojí vakcinace jako základ, imunita proti července trvá nejméně 6 měsíců.

polysorbát 80

trometamol

chlorid sodný

formaldehyd

simetikon

voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou kódovanou pertlí. Vnější přebal papírová krabička. Příbalová informace přiložena.

Velikost balení: 50 ml (25 dávek)

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/608/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

07/1997; 19.4.2002 / 8.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.