Příloha č. 2 k sdělení sp.zn. sukls36813/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    Název přípravku

POLYTAR LIQUID Kožní roztok

2.    Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivé látky: Pini pix 3 mg, Juniperi pix 3 mg, Picis lithanthraces solutio 1 mg, Picis lithanthracis extractum oleosum 3 mg v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3.    Léková forma

Kožní roztok

Tmavě hnědá až černá tekutina se zápachem po dehtu.

4.    Klinické údaje

4.1.    Terapeutické indikace

Polytar liquid se používá k léčbě lupénky, zánětlivých onemocnění kůže s tvorbou šupinek, lupů a svědění hlavy. Přípravek může být rovněž používán k očišťování mastí a past nanesených na kůži hlavy při léčbě lupénky.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Pokud nedoporučí lékař jinak, používá se roztok 1-2x týdně.

Vlasy namočte vodou. Použijte takové množství Polytaru, aby se vytvořila pěna. Vmasírujte do kůže hlavy a přilehlých oblastí. Vlasy opláchněte a celý postup ještě jednou zopakujte.

4.3.    Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na dehet nebo jakoukoli další složku přípravku a při mokvání kůže.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití. Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 10% tělesného povrchu je třeba sledovat nálezy v moči.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiná forma interakce Interakce dosud nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Nejsou žádná omezení pro použití přípravku během těhotenství a při kojení.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné.

4.8.    Nežádoucí účinky

Dehtové přípravky mohou vyvolat podráždění kůže, projevující se zarudnutím, pálením nebo svěděním, dále vyrážku a citlivost na sluneční záření.

4.9.    Předávkování

Na základě způsobu podání je intoxikace prakticky vyloučena.

5.    Farmakologické vlastnosti

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, dehtové antiflogistikum a antipruriginózum. ATC:D05AABB

Dehty ovlivňují zvýšenou mitotickou aktivitu, která provází zánětlivá onemocnění s tvorbou šupin. Snižují epidermální proliferaci a dermální infiltraci a tak napomáhají úpravě hyperkeratózy.

Dehty mají také vazokonstrikční, protisvědivý a antiseptický účinek.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek se aplikuje lokálně a účinkuje v místě aplikace. Potenciální vstřebání po opláchnutí z pokožky je extrémně nízké.

Dehty penetrují do rohové vrstvy epidermis a mísí se s epidermálními lipidy. Vstřebávají se transfolikulárně a transepidermálně, jejich štěpné produkty se vylučují převážně močí.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Dehtové přípravky se široce používají po mnoho let a jsou pokládány pro humánní použití za bezpečné.

Dehtové přípravky se široce používají po mnoho let. Přestože dehtové přípravky, které obsahují PAH, byly při experimentálních pokusech na zvířeti demonstrovány jako karcinogenetické, současné hodnocení, založené na epidemiologických studiích na člověku a dlouhodobých následných studiích, které sledovaly výskyt těchto onemocnění, ukazují, že riziko karcinomu kůže ani nádory vnitřních orgánů nejsou zvýšené, zvláště pak, jestliže se přípravek po použití oplachuje a používá dvakrát týdně.

6.    Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Diolamid kyseliny kokosové

Hexylenglykol

Oleylalkohol

Polysorbát 80

Trolamin-lauryl-sulfát

Chlorid sodný

Monohydrát kyseliny citrónové

Oktoxinol

Aroma

Imidomočovina

Čištěná voda

6.2.    Inkompatibility Nejsou známy.

6.3.    Doba použitelnosti 3 roky

6.4.    Zvláštní podmínky uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Hnědá plochá plastová lékovka s bílým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 65 a 150 ml.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vlasy namočte vodou. Použijte takové množství Polytaru, aby se vytvořila pěna. Vmasírujte do kůže hlavy a přilehlých oblastí. Vlasy opláchněte a celý postup ještě jednou zopakujte.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Praha, Česká republika

8.    Registrační číslo

46/479/94-C

9.    Datum registrace / datum prodloužení registrace

27.4.1994 / 30.6.2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU:

5.3.2013

3/3