[Version 7.2, 12/2008]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POLYGLOB, injekční roztok, pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složenína1 ml:

Léčivé látky:

Immunoglobulinum contra Febris contagiosae canis min. 160 VNA₅₀

Immunoglobulinum contra Parvovirosis canis min. 1024 HIU

Immunoglobulinum contra Hepatitis contagiosae canis

at Laryngotracheitis canis min. 160 VNA₅₀

Immunoglobulinum contra Parainfluensis canis min. 64 HIU

Pomocné látky:

Thiomersal 0,01 %

Fosfáty pufrovaný fyziologický roztok ad 1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Pes

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Podpůrná terapie a pasivní imunoprofylaxe psů nemocných nebo ohrožených onemocněním psinkou, parvovirózou, hepatitidou, laryngotracheitidou a parainfluenzou.

Vysoké hladiny protilátek umožňují zabránit vzniku těchto onemocnění nebo zmírnit jejich průběh.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován zejména při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat nebo při

nástupu alergických a anafylaktických reakcí při opakovaném použití.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Důležitým faktorem pro úspěšnost použití je včasnost aplikace preparátu.

Při preventivní aplikaci je to opakované podání přípravku v období 48 hodin před infekcí.

Při léčebné aplikaci je to opakované podání přípravku v období výskytu prvních klinických příznaků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Opakovaná aplikace přípravku může vyvolat alergickou až anafylaktickou reakci.

V případě vzniku anafylaktoidních reakcí ihned použít přípravky s antihistaminovým účinkem

(adrenalin, kalcium nebo jiné).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Mimo možnosti vzniku anafylaktoidních reakcí nejsou známa rizika při

aplikaci přípravku u březích fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, pokud je podáván zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto přípravku před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Preventivní dávka je 0,4 ml na 1 kg hmotnosti a je aplikována opakovaně vintervalu 48 hodin.

Léčebná dávka je 0,4 ml na 1 kg hmotnosti léčeného zvířete a je aplikována opakovaně ve 24 hodinových intervalech až do zlepšení zdravotního stavu, maximálně po dobu pěti dnů.

Přípravek je možno aplikovat intravenózně a intramuskulárně.

Intravenózní aplikace navozuje okamžitý nástup pasivní imunity a zajišťuje nejvyšší stupeň dostupnosti podaných imunoglobulinů.

Před aplikací je potřebné lékovku protřepat a temperovat na teplotu 25 – 37 °C.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psy, imunoglobulinové přípravky.

ATC vet kód: Q107AM Vet. imunoglobuliny

Přípravek obsahuje specifické homologní protilátky proti viru psinky, parvovirózy, hepatitidy, laryngotracheitidy a parainfluenzy psů. Po parenterální aplikaci se vytváří pasivní imunita, jejíž rychlost nástupu a délka trvání je závislá na způsobu aplikace a velikosti podané dávky.

Přípravek lze aplikovat intramuskulárně a intravenózně.

Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu pasivní imunity a nejvyššímu využití aplikovaných imunoglobulinů.

Pasivně podané imunoglobuliny jsou v organismu ošetřených zvířat metabolicky degradovány

v poločase 8,5 až 10 dnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Thiomersal

Fosfáty pufrovaný fyziologický roztok:

Chlorid sodný

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je expedován ve skleněných nebo plastových lékovkách uzavřených vzduchotěsně

pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s přípravkem jsou

umístěny v papírových kartonech. Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Přípravek je dodáván v následujících baleních:

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami.

5 x 5 ml, 10 x 5 ml

b/ kartónová krabička:

1 x 5 ml,1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml,1 x 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/014/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.3.2005, 4.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010