Sp.zn. sukls132375/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Polmatine 5 mg/dávka perorální roztok

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co je obsahem této příbalové informace

1.    Co je přípravek Polmatine a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polmatine užívat

3.    Jak se přípravek Polmatine užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Polmatine uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Polmatine a k čemu se používá Jak přípravek Polmatine účinkuje

Přípravek Polmatine patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Přípravek Polmatine patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Polmatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se přípravek Polmatine používá

Přípravek Polmatine se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polmatine používat Neužívejte přípravek Polmatine:

•    jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Polmatine (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Polmatine používat:

•    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

•    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a lékař bude přínos léčby přípravkem Polmatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, bude lékař činnost ledvin pečlivě sledovat a v případě nutnosti dávku memantinu upraví.

Je nutno se vyhnout současnému užívání následujících přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podání přípravku Polmatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Polmatine

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Přípravek Polmatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávku pak může být lékařem upravena:

•    amantadin, ketamin, dextromethorphan

•    dantrolen, baklofen

•    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

•    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

•    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

•    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)

•    barbituráty (látky užívané k navození spánku)

•    dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)

•    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

•    perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Polmatine.

Užívání přípravku Polmatine s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, jestliže jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné stravy na přísně vegetariánskou), nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem snížené funkce ledvin dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Polmatine by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ošetřující lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. I přípravek Polmatine může měnit Vaši schopnost reakce natolik, že řízení a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek Polmatine perorální roztok obsahuje sorbitol a kalium-sorbát

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Polmatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na jedno stisknutí pumpičky získáte 5 mg memantin-hydrochloridu.

Doporučená dávka přípravku Polmatine pro dospělé a starší pacienty jsou čtyři stisknutí pumpičky, což je 20 mg jednou denně.

Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího denního léčebného schématu:

1. týden	Jedno stisknutí pumpičky
2. týden	Dvě stisknutí pumpičky
3. týden	Tři stisknutí pumpičky
Od 4. týdne dále	Čtyři stisknutí pumpičky

Obvykle se léčba zahajuje dávkou získanou jedním stisknutím pumpičky (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Druhý týden se tato dávka zvyšuje na dvě stisknutí pumpičky jednou denně (1 x 10 mg) a třetí týden na tři stisknutí pumpičky j ednou denně (1 x 15 mg). Od čtvrtého týdne j e doporučovaná dávka čtyři stisknutí pumpičky jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů se zhoršenou činností ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Užití

Přípravek Polmatine se užívá vnitřně ústy jednou denně. Pro úspěšnost léčby by se měl tento přípravek užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok se vypije s malým množstvím vody, a to bez ohledu na příjem potravy. Podrobný návod na přípravu a zacházení s tímto přípravkem je uveden na konci tohoto letáku.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Polmatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Polmatine, než jste měl(a)

•    Užití nadměrné dávky přípravku Polmatine Vám obvykle neublíží. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

•    V případě výrazného předávkování přípravkem Polmatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Polmatine

•    Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Polmatine, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (postihující 1 až 10 uživatelů ze 100):

•    bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (postihující 1 až 10 uživatelů z 1 000):

•    únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorbě krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (postihující méně než 1 uživatele z 10 000):

•    záchvaty křečí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    zánět slinivky břišní a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Polmatine.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Polmatine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvička s nasazenou pumpičkou se uchovává a přepravuje ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Polmatine obsahuje

•    Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Na jedno stisknutí pumpičky se získá 0,5 ml (0,5 mg) roztoku, který obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 4,16 mg memantinu.

•    Pomocnými látkami jsou: kalium-sorbát (E202), sorbitol (E420) a čištěná voda.

Jak přípravek Polmatine vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Polmatine je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

Přípravek Polmatine je dostupný v lahvičkách po 50 ml nebo 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medana Pharma SA 10, Wh Lokietka Str.

98-200 Sieradz Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Bulharsko, Estonsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika: Polmatine

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.11.2013.

NÁVOD NA SPRÁVNÉ POUŽITÍ PUMPIČKY

Roztok se nesmí do úst z lahvičky ani přímo nalévat, ani přímo pumpovat pumpičkou. Dávku pomocí pumpičky odměřte na lžičku nebo do sklenky vody.

Z lahvičky nejprve odšroubujte víčko:

Víčko musíte odšroubovat otáčením proti směru hodinových ručiček. Pak ho sejměte (viz obr.

Instalace dávkovací pumpičky na lahvičku:

Dávkovací pumpičku vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a nasaďte ji na hrdlo lahvičky; ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Následně dávkovací pumpičku přidržte na hrdle lahvičky a řádně ji dotáhněte přišroubováním po směru hodinových ručiček (obr. 3). Dávkovací pumpičku našroubujte před prvním použitím a poté ji už nesmíte odšroubovat.

Dávkovací pumpička má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením: proti směru hodinových ručiček (odemčená poloha) a po směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).

Pokud je pumpička v uzamčené poloze, nesmíte na její hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat pouze v odemčené poloze. Pokud chcete dávkovat, hlavičku dávkovací pumpičky otočte ve směru označeném šipkou, dokud neucítíte odpor (přibližně o jednu osminu otočky - obr. 4). Dávkovací pumpička je poté připravena k použití.

Při prvním použití dávkovači pumpička nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba připravit (natlakovat) pěti po sobě jdoucími úplnými stlačeními hlavy (obr. 5).

Takto získaný roztok zlikvidujte. Při následujícím úplném stlačení hlavy dávkovací pumpičky již získáte správnou dávku (odpovídající jednomu stlačení pumpičky) (obr. 6).

Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na desku stolu a používejte ji pouze ve svislé poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku a pevně, ale plynule a stejnoměrně (ne příliš pomalu) stlačte hlavu dávkovači pumpičky až na doraz (obr. 7, obr. 8).

Hlavu dávkovací pumpičky potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.

Dávkovací pumpička je určena výhradně pro přípravek Polmatine v dodané lahvičce, nikoli pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpička při použití nefunguje řádně, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Po použití přípravku Polmatine uzamkněte dávkovací pumpičku.

7