SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PNEUMODOG injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dávka 1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Bordetella bronchiseptica.inactivata.........……………….…..min. 1,6 log 10*

Virus parainfluensis canis inactivatum………………………….. min. 1,6 log 10*

*- protilátky u vakcinovaných psů

^{Pomocné látky:}

Algeldrát, Thiomersal.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti respiračním onemocněním.

Nástup imunity: 14. - 28. den po vakcinaci

Doba trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. 10 dní před vakcinací. Doporučuje se nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických a desinfekčních látek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína může ve výjimečných případech způsobit hypersensitivitu. V takovém případě je třeba přistoupit k symptomatické léčbě. Přítomnost hydroxidu hlinitého může někdy vyvolat v místě vpichu tvorbu malého a přechodného uzlíku (o průměru ≤3cm), který vymizí během 1 nebo 2 týdnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

l ml vakcíny aplikovat subkutánně nebo intramuskulárně.

Vakcinační schéma:

Primovakcinace:

Štěňata od vakcinovaných fen: 1 dávka od 6.týdne stáří

Štěňata od nevakcinovaných fen: 1 dávka od 4.týdne stáří

2. aplikace následuje v obou případech za 2-3 týdny po první vakcinaci.

Revakcinace:

Každoročně, doporučuje se před připuštěním a 7 dní před jakýmkoliv kontaktem se skupinou psů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky, než jak jsou popsány v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná virová a bakteriální vakcína.

ATC vet kód: QI07AL05

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Algeldrát

Thiomersal

Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8^oC). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 x 1 dávka

Vnitřní obal: Skleněná lahvička (sklo typu I) s butyl-elastomerovým uzávěrem s hliníkovou pertlí obsahující 1 ml dávku vakcíny.

Vnější obal: Plastová krabička obsahující 10 dávek, viz výše.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/440/92-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 7. 1992; 14. 11. 1997, 31. 1. 2003, 11.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012