SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PLEUROGAL injekční suspenze

Inaktivovaná adsorbátová vakcína proti aktinobacilové pleuropneumónii a pasterelóze prasat.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje :

Účinné látky :

Kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae produkující toxíny Apx I, Apx II a Apx III:

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ,inaktivovaný................≥1RPU (*)

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 , inaktivovaný............... ≥ 1RPU (*)

Pasteurella multocida sérotyp D, inaktivovaný...……………........…≥ 1RPU (*)

(*) Relative potency unit; 1 RPU = titr protilátek u králiků po očkování referenční šarží jenž vyhověla v čelenžním testu účinnosti na cílovém druhu( prasata)

Adjuvans :

Gel hydroxidu hlinitého max. 4,5 mg

Pomocné látky :

Formaldehyd max. 3,0 mg

Thiomersal max. 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata. ( Sus scroffa domestica)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat proti aktinobacilové pleuropneumónii a pasterelóze prasat.

Nástup imunity: 14-21 dnů po poslední aplikaci.

Trvání imunity: nebylo sledováno

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat nemocných a podezřelých z onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Před použitím ohřát na 18-22 °C.

Před použitím a během používání protřepat.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné .

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neovlivňuje průběh gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny , pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Gravidní prasnice

Gravidní prasnice se vakcinují v době gravidity 2x v intervalu 10 až 14 dní tak, aby druhá vakcinace byla provedena nejpozději 14 dní před oprasením. Prasničky zařazené do chovu se mají vakcinovat dvakrát.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně hluboko do krční svaloviny. Vakcinační dávka je 2 ml.

Odstavená selata

Odstavená selata se vakcinují ve věku 7 – 8 týdnů, druhá vakcinace se provádí 14 – 21 dní po prvním očkování.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně hluboko do krční svaloviny. Vakcinační dávka je 2 ml.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny za standardních podmínek nevyvolává celkové nežádoucé reakce. V místě vpichu může vzniknout lokální zduřenina nezánětlivé povahy, která samovolně vymizí během několika dní.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet: QI09AB06

Inaktivovaná adsorbátová vakcína

Inaktivovaná adsorbátová vakcína připravená pomnožením zárodků Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida v tekuté růstové půdě. Pomnožené kultury s požadovanou koncentrací bakteriálních zárodků a toxínů jsou po chemické inaktivaci smíchané v definovaném poměru a adsorbované na gel hydroxidu hlinitého.

Parenterální aplikace vakcíny aktivuje fagocytární systém a lymfatickou rezorbci, přičemž se antigeny zastoupené ve vakcíně přesouvají do spádových lymfatických tkání. Specifickou odpovědí organizmu je tvorba kompetentních enzymů, obranných faktorů, lymfokinů a zejména molekul imunoglobulinů – protilátek. Inaktivované bakteriální antigeny působí jako imunogenní molekuly a indukují tvorbu specifických protilátek. Imunogenní účinek vakcíny potencuje minerální nosič – gel hydroxidu hlinitého.

Organizmus na podání vakcíny reaguje žádoucí lokální zánětlivou reakcí, která způsobuje přesun imunokompetentních buněk do místa aplikace přípravku. Vzhledem k povaze přípravku – inaktivovaná vakcína – jsou aktivované zejména složky humorální imunity, přičemž výsledkem je tvorba molekul specifických imunoglobulinů.

Environmentální vlastnosti.

Bakteriální složky jsou inaktivovány , proto je šíření mezi vnímavými druhy zvířat vyloučené. Vakcína se aplikuje injekčně- každému zvířeti individuálně , proto nepředstavuje zátěž pro životní prostředí. Inaktivované vakcinační kmeny se nevylučují do prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Gel hydroxidu hlinitého max. 4,5 mg

Formaldehyd max. 3,0 mg

Thiomersal max. 0,2 mg

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

<Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

<Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 až- 8°C).

Chraňte před světlem a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky vyrobené z neutrálního bórosilikátového skla s vysokou hydrolytickou odolností (typ I.) uzavřené propichovacími gumovými zátkami vhodnými pro parenterální přípravky s ochrannou hliníkovou pertlí,v kartónové krabičce. Lékovky obsahují 100 ml, nebo 500 ml vakcíny.

Plastové lékovky 500 ml ( Purell PE) uzavřené propichovací gumovou zátkou a pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

Tel.: +421-37-6533171

Fax: +421-37-6533171

Email: pharmagalbio@centrum.sk

8. Registrační číslo(a)

97/024/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace : 03. květen 2005

Datum prodloužení: 26.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2010