sp.zn. sukls222730/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pleumolysin Perorální kapky, roztok

Saponinum quillaiae, Codeini phosphas hemihydricus, Aconiti tinctura, Aurantii dulcis pericarpii

tinctura, Thymi extractum fluidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Pleumolysin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pleumolysin užívat

3.    Jak se Pleumolysin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Pleumolysin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Pleumolysin a k čemu se používá

Pleumolysin obsahuje léčivé látky rostlinného původu působící uvolnění hlenu z dýchacích cest a hemihydrát kodein-fosfátu (dále jako kodein), který tlumí dráždění ke kašli.

Používá se jako pomocný lék při dráždivém kašli, zánětech hltanu, hrtanu, průdušnice a při akutních a chronických zánětech průdušek.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 do 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pleumolysin užívat Neužívejte Pleumolysin:

•    jestliže jste alergický(á) na kvijalový saponin, kodein, omějovou tinkturu, tinkturu z oplodí sladkého pomeranče, tekutý tymiánový extrakt nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže trpíte útlumem dýchaní.

•    jestliže víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin.

•    jestliže kojíte.

•    jestliže máte křeče.

•    jestliže máte poranění hlavy.

•    jestliže máte zvýšený nitrolební (intrakraniální) tlak.

Děti

Nepodávejte dětem do 12 let věku.

Dospívající ve věku nad 12 let

Pleumolysin není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí (porucha dýchání) pro léčbu kašle.

Upozornění a opatření

Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin. Morfin je látka, která ulevuje od kašle. Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby. U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od kašle. U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.

Před užitím Pleumolysinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacího systému.

-    jestliže    máte astma.

-    jestliže    trpíte poruchami srdečního rytmu.

-    jestliže    máte zánětlivé onemocnění střev nebo sníženou průchodnost střev.

-    jestliže    trpíte poškozením jater.

-    jestliže    máte sníženou funkci štítné žlázy.

-    jestliže trpíte zbytněním (hypertrofie) prostaty.

-    jestliže trpíte zúžením močové trubice či onemocněním močových cest.

-    jestliže    máte sníženou funkci ledvin.

-    jestliže jste starší a těžce nemocný.

Další léčivé přípravky a Pleumolysin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pleumolysin zvyšuje účinek léků tlumících bolest a rovněž zvyšuje tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika-léky působící znecitlivění, hypnotika-léčiva navozující spánek, sedativa-léky vedoucí k uklidnění a útlumu, tricyklická antidepresiva-léky používané k léčbě deprese).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy mohou tento přípravek užívat jen na doporučení lékaře a jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Nesmíte užívat kodein v období kojení. Kodein a morfin přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek při podávání v doporučeném dávkování nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pleumolysin obsahuje ethanol 96%.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se Pleumolysin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 15 do 18 let užívají obvykle každé 2-3 hodiny 13 kapek. Dospívající od 12 do 15 let 16 kapek 2-3krát denně. Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Přípravek užívejte po jídle, nakapejte na lžičku nebo do menšího množství tekutiny a zapijte. Před upotřebením je nutno přípravek protřepat.

Přípravek neužívejte déle než po dobu l týdne.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pleumolysin, než jste měl(a)

Při předávkování se může vyskytnout ospalost, deprese, porucha koordinace pohybů, zúžení zornic, nevolnost, zvracení, svědění a otoky kůže, poruchy srdečního rytmu, zástava močení, zácpa, pokles krevního tlaku a tělesné teploty, útlum dýchání. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

Obecné zásady první pomoci v případě akutní otravy:

V případě předávkování, které se projevuje především ospalostí, nucením na zvracení a depresemi je nutno okamžitě přivolat lékaře.

Při požití většího množství přípravku (děti, sebevražedné pokusy) je v prvé řadě nutné vyvolat zvracení buď vypitím teplé slané vody nebo drážděním hltanu. Dále se doporučuje postiženým opakovaně podávat živočišné uhlí a ihned přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pleumolysin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky při doporučeném dávkování nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak Pleumolysin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Časem může vzniknout jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Pleumolysin obsahuje

-    Léčivými látkami jsou Saponinum quillaiae 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura (1: 10), extrahováno ethanolem 60% (m/m) 40 mg, Aurantii dulcis pericarpii tinctura (1: 4), extrahováno ethanolem 60% (m/m) 150 mg, Thymi extractum fluidum (1:1,16), extrahováno směsí glycerol 85% (m/m) : ethanol 25% (m/m) (0,1:2) 30 mg v jednom ml (= 33 kapek).

-    Pomocnými látkami jsou ethanol 96% (V/V), čištěná voda, glycerol 85%.

Jak Pleumolysin vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, žlutohnědá kapalina charakteristického pachu. Časem může vzniknout zákal nebo jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

Lahvička z hnědého skla 10 ml, PE kapací vložka, PE šroubovací uzávěr garantující neporušenost obalu.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29/ 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.9.2016

4