Platidiam 50
sp.zn. sukls197887/2014
r O V r
SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU (SPC)
PLATIDIAM 10 PLATIDIAM 25 PLATIDIAM 50
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PLATIDIAM 10 PLATIDIAM 25 PLATIDIAM 50 Koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 0,5 mg. PLATIDIAM 10:
Jedna lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg.
PLATIDIAM 25:
Jedna lahvička obsahuje cisplatinum 25 mg.
PLATIDIAM 50:
Jedna lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, velmi slabě žlutý roztok.
4. KLINICKÉ UDAJE
4.1 Terapeutické indikace
PLATIDIAM je základní cytostatikum se širokým spektrem použití především u solidních nádorů v monoterapii, ale nejčastěji v kombinované terapii, např. nádory varlat a ovarií, zvláště při použití v kombinaci s vinblastinem, bleomycinem, etoposidem a doxorubicinem, nádory urogenitálního traktu, nádory hlavy a krku, plic a gastrointestinálního traktu.
4.2 Dávkování a způsob podání
PLATIDIAM je podáván nitrožilně, jednorázově nebo formou pomalé kapénkové infuze, ale osvědčil se též v intraperitoneálním podání u karcinomu ovaria. Intrapleurálně se podává u mezoteliomu pleu-ry, intravezikálně u karcinomu močového měchýře.
Injekce PLATIDIAM obsahují shodný roztok (bezbarvý až slabě žlutý): 0,5 mg léčivé látky v 1 ml, který lze vzájemně libovolně mísit za účelem dosažení celkové potřebné dávky. Celková podaná dávka cisplatiny závisí na typu nádoru, na použitém dávkovacím schématu a na zdravotním stavu pacienta.
PLATIDIAM je obvykle aplikován v dávce 100-120 mg/m2 jednorázově každé 3-4 týdny nebo ve střední dávce 50-60 mg/m2 2x v jednom týdnu každé 3-4 týdny, popřípadě v nízké dávce 20-30 mg/m2 v pětidenním cyklu každé 3-4 týdny. Optimální dávka je 100 mg/m2, kterou lze podat jako bolus. Výhodnější je však dlouhodobá kapénková infuze (1-4 hod). Celková dávka cisplatiny se podává v 1500 až 2000 ml infuzního roztoku obsahujícího chloridové ionty (např. v roztoku Ringer 1/2 nebo fyziologickém roztoku NaCl). Základ bezpečné aplikace přípravku PLATIDIAM spočívá v hydratačním režimu s forsírovanou diurézou. Doporučuje se zejména toto schéma kapénkové nitrožilní infuze: Prehydratace 500-1000 ml 5% glukózy po dobu 1 až 2 hodin, aplikace přípravku PLATIDIAM v 1500-2000 ml roztoku Ringer 1/2 nebo fyziologickém roztoku NaCl po dobu 1 až 4 hodin, 100 ml 15% mannitolu po dobu 1/2 hodiny a posthydratace 500 ml 5% glukózy po dobu 1 hodiny.
Intraperitoneálně se podává cisplatina v dávce 90-270 mg/m2 v objemu 0,5-2 l fyziologického roztoku.
PLATIDIAM může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a útlumem kostní dřeně
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo depresí kostní dřeně musí být dávka adekvátně snížena.
4.3 Kontraindikace
PLATIDIAM je kontraindikován u pacientů s alergickými reakcemi na cisplatinu (PLATIDIAM) nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo jiné pomocné látky v anamnéze.
PLATIDIAM je kontraindikován u pacientů s útlumem kostní dřeně, u dehydrovaných pacientů a u pacientů s již dříve sníženou renální funkcí nebo poškozením sluchu, protože PLATIDIAM je nefroto-xický a neurotoxický (především ototoxický). V případě preexistence zmíněných poruch mohou být toxické účinky kumulativní.
Pacientky, kterým je podávána cisplatina, nesmí kojit.
Současné podání vakcíny proti žluté zimnici je kontraindikováno.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Cisplatina reaguje s kovovým hliníkem za vzniku černých precipitátů platiny. Je třeba vyhnout se všem infuzním setům, které obsahují hliník, hliník obsahujícím jehlám, katetrům a stříkačkám.
PLATIDIAM se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Zajištění řádného sledování a průběhu terapie a zvládnutí komplikací vyžaduje dostupnost náležitého diagnostického a terapeutického vybavení.
1_Nefrotoxicita
PLATIDIAM způsobuje závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Výdej moče 100 ml/hod a vyšší minimalizuje nefrotoxicitu cisplatiny. Toho lze dosáhnout předchozí hydratací 2 litry vhodného intravenózní-ho roztoku a obdobnou hydratací po podání cisplatiny (doporučuje se 2500 ml/m2/24 hod). Pokud je intenzivní hydratace nedostatečná pro udržení dostatečného výdeje moče, lze podat osmotické diuretikum (např. mannitol).
2._Neuropatie
Byly hlášeny závažné případy neuropatie.
Tyto neuropatie mohou být ireverzibilní a mohou se projevit parestezií, areflexií a ztrátou propriore-cepce a pocitem vibrací. Byla hlášena i ztráta motorické funkce. V pravidelných intervalech se musí provádět neurologické vyšetření.
3_Ototoxicita
Ototoxicita byla zaznamenána u více než 31 % pacientů, kteří byli léčeni jednorázovou dávkou cispla-tiny 50 mg/m2, a projevuje se tinitem a/nebo ztrátou sluchu v rozsahu vysokých frekvencí (40008000 Hz). Příležitostně se může vyskytnout snížená schopnost slyšet zvuky charakteru normální konverzace. Ototoxický účinek může být zřetelnější u dětí, kterým je podávána cisplatina. Ztráta sluchu může být jednostranná nebo oboustranná a častější a závažnější je při opakovaném podávání cisplati-ny, vzácně však byla hlášena hluchota i po počáteční dávce cisplatiny. Ototoxicita může být zvýšena předchozím a současným kraniálním ozářením a může souviset s vrcholovou plazmatickou koncentrací cisplatiny. Není jasné, jestli je cisplatinou způsobená ototoxicita reverzibilní. Před zahájením léčby a opakovaně vždy před každou další dávkou cisplatiny musí být pacient audiometricky vyšetřen. Byla hlášena i vestibulární toxicita (viz bod „Nežádoucí účinky“).
4._Alergické reakce
Stejně jako u jiných přípravků, které obsahují platinu, se hypersenzitivní reakce nejčastěji objevily během perfuze a bylo nutné přerušení perfuze a vhodná symptomatická léčba. U všech sloučenin obsahujících platinu byly hlášeny zkřížené reakce (viz „Nežádoucí účinky“ a „Kontraindikace“).
5_Jaterní funkce a krevní testy
Krevní testy a jaterní funkce musí být sledovány v pravidelných intervalech.
6 _Karcinogenní potenciál
Ve vzácných případech, byla u osob, kterým byl podán PLATIDIAM, současně zaznamenána akutní leukemie, která obvykle souvisí s jinými leukemogenními agens.
PLATIDIAM je bakteriální mutagen a v kulturách živočišných buněk způsobuje chromozomovou aberaci. Karcinogenita je možná, ale nebyla prokázána. U myší je PLATIDIAM teratogenní a embryo-toxický.
7 _Reakce v místě vpichu
Během podání cisplatiny se mohou objevit reakce v místě vpichu. Kvůli možnosti extravazace a infiltrace během podávání léčivého přípravku se doporučuje pečlivě sledovat místo podání infuze. V tuto chvíli není přesná léčba extravazace známa.
VAROVÁNÍ
U tohoto cytostatika byla zaznamenána vyšší toxicita, než je u protinádorové chemoterapie obvyklé.
Renální toxicita, která je především kumulativní, je závažná a během podávání cisplatiny vyžaduje zvláštní opatření (viz „Nežádoucí účinky“ a „Dávkování a způsob podání“).
Nauzea a zvracení mohou být intenzivní a vyžadují vhodnou antiemetickou léčbu.
Pečlivé sledování je nutné také vzhledem k ototoxicitě, útlumu kostní dřeně a anafylaktickým reakcím (viz „Nežádoucí účinky“).
Příprava intravenózního roztoku
Varování
Jako u všech potenciálně toxických přípravků je nutné při zacházení s roztokem přípravku PLATIDIAM dodržovat bezpečnostní opatření. Při náhodné expozici přípravku může dojít ke vzniku kožních lézí. Doporučuje se používat ochranné rukavice. V případě, že se roztok přípravku PLATIDIAM dostane do kontaktu s pokožkou nebo sliznicí, opláchněte postižené místo důkladně vodou a mýdlem.
Doporučuje se dodržovat předpisy pro manipulaci a likvidaci cytostatických přípravků.
Před podáním roztoku pacientovi ověřte čistotu roztoku a absenci částic.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nefrotoxické látky:
Současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků (např. cefalosporinů, aminoglykosidů, amfote-ricinu B či kontrastních látek) nebo ototoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů) zesiluje toxický účinek cisplatiny na ledviny. Během léčby cisplatinou nebo po ní je nutná opatrnost při podávání látek, které se vylučují převážně ledvinami, např. cytostatik jako bleomycin a methotrexát, a to z důvodu potenciálního snížení vylučování ledvinami.
Renální toxicita ifosfamidu může být vyšší, když je podáván s cisplatinou nebo u pacientů, kterým byla cisplatina podána dříve.
V několika případech byly po léčbě cisplatinou v kombinaci s bleomycinem a etoposidem zaznamenány snížené hodnoty lithia v krvi. Proto se doporučuje hodnoty lithia sledovat.
Ototoxické látky:
Současné podávání ototoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů, kličkových diuretik) zesiluje toxický účinek cisplatiny na funkci sluchu. Kromě pacientů, kterým jsou podávány dávky cisplatiny přesahující 60 mg/m2, jejichž sekrece moči je nižší než 1000 ml za 24 hodin, se diuréza zesílená kličkovými diuretiky nesmí používat z důvodu potenciálního poškození ledvin a ototoxicity.
Ifosmamid může zvyšovat riziko ztráty sluchu v důsledku podávání cisplatiny.
Oslabené živé vakcíny:
Vakcína proti žluté zimnici je kvůli riziku fatálního systémového vakcinačního onemocnění striktně kontraindikována (viz bod 4.3). Je-li to možné, doporučuje se kvůli riziku celkového onemocnění použít inaktivní vakcínu.
Perorální antikoagulancia:
V případě současného podávání perorálních antikoagulancií se doporučuje pravidelně sledovat INR. Antihistaminika, fenothiaziny a jiné:
Současné podávání antihistaminik, buklizinu, cyklizinu, loxapinu, meklozinu, fenothiazinů, thioxante-nů nebo trimethobenzamidů může maskovat symptomy ototoxicity (jako jsou závratě a tinnitus).
Antikonvulziva:
V průběhu léčby cisplatinou mohou sérové koncentrace antikonvulziv setrvávat na subterapeutických hladinách.
Kombinace pyroxidin + altretamin:
V průběhu randomizované studie léčby pokročilého karcinomu vaječníků byla odezva na terapii negativně ovlivněna, pokud byl pyridoxin podáván v kombinaci s altretaminem (hexamethylmelaminem) a cisplatinou.
Paklitaxel:
Léčba cisplatinou před infuzí paklitaxelu může snižovat clearence paklitaxelu o 33 %, a tím může být zesílena neurotoxicita.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
PLATIDIAM může být toxický pro plod, pokud je podáván těhotným ženám.
Během léčby přípravkem PLATIDIAM a minimálně po dobu následujících 6 měsíců musí být používána vhodná antikoncepce, to platí pro pacienty obou pohlaví.
Pokud pacienti chtějí počít dítě po ukončení léčby, je doporučována genetická konzultace.
Protože léčba cisplatinou může způsobit ireverzibilní infertilitu je doporučováno, aby muži, kteří si přejí stát se v budoucnu otcem, požádali před léčbou o radu ohledně kryokonzervace spermatu.
Kojení
Cisplatina (PLATIDIAM) prostupuje do mateřského mléka. Pacientky, které jsou léčeny cisplatinou, nesmí kojit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně nežádoucí účinky (jako je nefrotoxicita) mohou ovlivňovat schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky závisí na velikosti podané dávky a mohou být kumulativní.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 10 %) byly hematologické (leukopenie, trombocytopenie a anémie), gastrointestinální (anorexie, nauzea, zvracení a průjem), poruchy ucha (poškození sluchu), poruchy ledvin (selhání ledvin, nefrotoxicita, hyperurikemie) a horečka.
Vážné toxické účinky na ledviny, kostní dřeň a sluch byly hlášeny u více než jedné třetiny pacientů, kterým byla podána jednorázová dávka cisplatiny; obecně jsou účinky závislé na velikosti podané dávky a jsou kumulativní. Ototoxicita může být závažnější u dětí.
Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka nežádoucích účinků hlášených na základě klinických a postmarketingových zkušeností
(MedDRA termíny)
|
Třídy orgánových systémů |
Četnosti |
MedDRA termíny |
|
Infekce a infestace |
Není známo |
Infekce a |
|
Časté |
Sepse | |
|
Poruchy krve a lymfatického systému |
Není známo |
Hemolytická anémie s pozitivním Coombso-vým testem |
|
Velmi časté |
Selhání kostní dřeně, trombocytopenie, leu- |
|
kopenie, anémie | ||
|
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) |
Vzácné |
Akutní leukemie |
|
Poruchy imunitního systému |
Méně časté |
Anafylaktoidní b reakce |
|
Endokrinní poruchy |
Není známo |
Zvýšená hladina amylázy v krvi, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Není známo |
Dehydratace, hypokalemie, hypofosfatemie, hyperurikemie, hypokalcemie, tetanie |
|
Méně časté |
Hypomagnesemie | |
|
Velmi časté |
Hyponatremie | |
|
Poruchy nervového systému |
Není známo |
Cerebrovaskulární příhoda, hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice, ageuzie, ce-rebrální arteritida, Lhermittův příznak, mye-lopatie, autonomní neuropatie |
|
Vzácné |
Konvulze, periferální neuropatie, leukoence-falopatie, reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie | |
|
Poruchy oka |
Není známo |
Rozmazané vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota, optická neuritida, papilo-edém, retinální pigmentace |
|
Poruchy ucha a labyrintu |
Není známo |
Tinnitus, hluchota |
|
Méně časté |
Ototoxicita | |
|
Srdeční poruchy |
Není známo |
Srdeční porucha |
|
Velmi vzácné |
Srdeční zástava | |
|
Vzácné |
Myokardiální infarkt | |
|
Časté |
Arytmie, bradykardie, tachykardie | |
|
Cévní poruchy |
Není známo |
Trombotická mikroangiopatie (hemolyticko-uremický syndrom), Raynaudův fenomén |
|
Gastrointestinální poruchy |
Není známo | |
|
Vzácné |
Stomatitida | |
|
Poruchy jater a žlučových cest |
Není známo |
Zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšená hladina bilirubinu v krvi |
|
Respirační, hrudní a mediasti-nální poruchy |
Není známo |
Pulmonální embolie |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Není známo |
Vyrážka, alopecie |
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
Není známo |
Svalové spasmy |
|
Poruchy ledvin a močových cest |
Není známo |
Akutní selhání ledvin, selhání ledvin c, renál-ní tubulární porucha |
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
Méně časté |
Abnormální spermatogeneze |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Není známo |
Pyrexie (velmi časté), astenie, malátnost, extravazace d v místě intravenózního podání |
* Zdroj četností: CCDS (Cisplatin Injection Company Core Data Sheet), BMS Pharmacovigilance & Epidemiology, 2. srpna 2010. Četnosti, které nebyly hlášeny v CCDS, byly přidány na základě hodnotících zpráv.
a: U některých pacientů vedly infekční komplikace k úmrtí.
b: Příznaky hlášené u anafylaktoidní reakce: otok obličeje, sípání, bronchospasmus, tachykardie a hy-potenze.
c: Zvýšené hladiny BUN (blood urea nitrogen) a kreatininu, sérové hladiny kyseliny močové a/nebo snížení clearance kreatininu jsou zahrnuté pod ledvinovou nedostatečností/selháním.
d: Výsledkem extravazace je lokální toxicita v měkkých tkáních včetně celulitidy, fibrózy, nekrózy (časté), bolesti (časté), edému (časté) a erytému (časté).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Akutní předávkování přípravkem PLATIDIAM může vést k selhání ledvin, jater, hluchotě, oční toxicitě (včetně odchlípení sítnice), významné myelosupresi, neléčitelné nevolnosti a zvracení a/nebo neu-ritidě. Předávkování může být fatální.
V případě předávkování přípravkem PLATIDIAM neexistuje specifické antidotum. I když je hemodia-lýza zahájena 4 hodiny po předávkování, má po silné a rychlé fixaci cisplatiny na proteiny jen malý vliv na její eliminaci z těla.
Léčba v případě předávkování spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: platinová cytostatika ATC kód L01XA01
Léčivou látkou přípravku PLATIDIAM je cis-diammindichloroplatnatý komplex (cisplatinum, cispla-tina, cis-DDP), v němž je centrální atom dvojmocné platiny obklopen dvěma chloridovými ionty a dvěma molekulami amoniaku v poloze „cis“.
Mechanismus účinku cisplatiny je podobný bifunkčním alkylačním činidlům. Inhibice syntézy DNA je způsobena tvorbou meziřetězcových a vnitrořetězcových pevných kovalentních vazeb (cross-linking). Konečným efektem je zábrana replikace DNA. PLATIDIAM působí jako látka nespecifická pro buněčný cyklus a ovlivňuje tedy i buňky v S fázi. Podobně jako většina cytostatik inhibuje určité imunitní procesy, avšak stimuluje cytotoxicitu makrofágů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku PLATIDIAM má určité specifické rysy vyplývající z vysoké reaktivity účinné látky, která se složkami biologického prostředí tvoří různé typy nízko- a vysokomolekulárních metabolitů. Po nitrožilním podání dochází k velmi rychlému transportu platiny do tkání, kde se zvýšeně koncentruje v některých orgánech (ledviny, játra, ovaria, testes). Rovnovážného stavu mezi tkáněmi a tělesnými tekutinami je dosaženo za několik hodin po skončení infuze. Platina se vylučuje do moči, vylučování platiny močí probíhá dvoufázově, přičemž za prvních 24 hodin se vyloučí jedna čtvrtina podaného množství platiny.
Ve vodném roztoku dochází zejména při alkalickém pH k hydrolýze, jejíž rychlost může omezit vyšší koncentrace chloridových iontů. Proto se k infuzní léčbě volí fyziologický roztok NaCl nebo Ringerův roztok, nikoliv 5% glukóza. Kromě hydrolýzy může ve vodném roztoku docházet k přeměně cisplati-ny na trans-izomer, který nemá protinádorové účinky, ale je silně mutagenní. Tyto pochody může urychlit světlo. To vysvětluje, proč je potřeba chránit připravené roztoky před světlem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita přípravku PLATIDIAM byla studována na myších a krysách. Jako srovnávací standard byl použit přípravek Cisplatyl (RHONE-POULENC RORER BELLON). Rozdíly v akutní toxicitě mezi oběma přípravky nejsou signifikantně významné.
Toxicita cisplatiny po opakovaném podání byla testována u potkanů a psů. Projevila se útlumem he-matopoézy, ale změny v krevním obraze nebyly závažné, život ohrožující. U zdravých psů nebyly pozorovány významné klinické změny, avšak u jedinců, kteří jevili známky poškození ledvin už před pokusem, vedlo zhoršení renální insuficience k úhynu. Pitva prokázala výrazné patologické změny pouze na orgánech uhynulých zvířat (hemoragie, glomerulonefritis, dystrofie jater). Sledování změn v biochemických a hematologických parametrech ukázalo, že počáteční snížení hodnot těchto parametrů bylo reverzibilní.
Vzhledem k tomu, že nefrotoxicita cisplatiny je u lidí hlavním nežádoucím účinkem omezujícím dávkování, byla provedena studie na prasatech, zaměřená na sledování stupně ledvinového poškození v závislosti na dávce cisplatiny, způsobu podání a hydratačním režimu. Bylo prokázáno, že hydratační režim má pro přežití tubulárního epitelu větší význam než celková dávka cisplatiny a způsob jejího podání.
Cytogenetické studie in vitro na lymfocytech lidské periferní krve prokázaly, že cisplatina má významné mutagenní účinky a to již v dávkách o řád nižších, než jsou terapeutické.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Platinová cytostatika se nesmějí dostat do styku s kovem a sírou.
6.3 Doba použitelnosti
PLATIDIAM 10 a PLATIDIAM 25: 1 rok PLATIDIAM 50: 2 roky
Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuzních roztoků (fyziologický roztok, Ringerův roztok 1/1) byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C, chráněno před světlem. Z mikrobiologického hlediska je však nutno přípravek spotřebovat ihned po naředění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztok je třeba připravit těsně před použitím a obsah lahvičky spotřebovat tentýž den. Během aplikace je nutno chránit roztok před světlem. Zásadně není dovoleno uchovávat roztok při teplotě nižší, než je pokojová.
6.5 Druh obalu a obsah balení
a) pro velikost balení 1 x 20 ml/10 mg, 1 x 50 ml/25mg, 1 x 100 ml/50 mg:
zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorbutylová nebo brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, krabička
b) pro velikost balení 10 x 20 ml/10 mg, 5 x 50 ml/25 mg:
zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorbutylová nebo brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, vložka, krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Celková dávka cisplatiny se podává v 1500 až 2000 ml infuzního roztoku obsahujícího chloridové ionty (např. v roztoku Ringer 1/2 nebo fyziologickém roztoku). Základ bezpečné aplikace přípravku PLATIDIAM spočívá v hydratačním režimu s forsírovanou diurézou.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
PLATIDIAM 10: 44/117/91-A/C PLATIDIAM 25: 44/117/91-B/C PLATIDIAM 50: 44/117/91-C/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 2. 1991
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 12. 2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
20.1.2015
9/9