Příbalový Leták

Plasmalyte Roztok S Glukózou 5%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 30 x 250 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení ve 250 ml

Glucosum monohydricum    13,8 g

Natrii chloridum    1,32 g

Kalii chloridum    0,0925    g

Magnesii chloridum hexahydricum    0,0750 g

Natrii acetas trihydricus    0,920 g

Natrii gluconas    1,26 g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci Kyselina chlorovodíková

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)


Mmol v 250 ml (přibližně)

Sodík

35

Draslík

1,25

Hořčík

0,375

Chlorid

24,5

Acetát

6,75

Glukonát

5,75

pH: 4,0 -6,0


30 x 250 ml

Léková forma viz sekce 1


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.    POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení ve 500 ml

Glucosum monohydricum

27,5 g

Natrii chloridům

2,63 g

Kalii chloridum

0,185 g

Magnesii chloridům hexahydricum

0,150 g

Natrii acetas trihydricus

1,84 g

Natrii gluconas

2,51 g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci Kyselina chlorovodíková

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)


Mmol v 500 ml (přibližně)

Sodík

70

Draslík

2,5

Hořčík

0,75

Chlorid

49

Acetát

13,5

Glukonát

11,5

pH: 4,0 - 6,0


20 x 500 ml

Léková forma viz sekce 1


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.    POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení ve 1000 ml

Glucosum monohydricum    55,0 g

Natrii chloridům    5,26    g

Kalii chloridům    0,37    g

Magnesii chloridům hexahydricum    0,30 g

Natrii acetas trihydricus    3,68    g

Natrii gluconas    5,02    g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci Kyselina chlorovodíková

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)


Mmol v 1000 ml (přibližně)

Sodík

140

Draslík

5

Hořčík

1,5

Chlorid

98

Acetát

27

Glukonát

23

pH: 4,0 - 6,0


10 x 1000 ml Léková forma viz sekce 1


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.    POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení ve 250 ml

Glucosum monohydricum

13,8 g

Natrii chloridům

1,32 g

Kalii chloridum

0,0925 g

Magnesii chloridům hexahydricum

0,0750 g

Natrii acetas trihydricus

0,920 g

Natrii gluconas

1,26 g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci Kyselina chlorovodíková

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)


Mmol v 250 ml (přibližně)

Sodík

35

Draslík

1,25

Hořčík

0,375

Chlorid

24,5

Acetát

6,75

Glukonát

5,75


pH: 4,0 - 6,0 250ml

Hypertonický Léková forma viz sekce 1


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušeném obalu. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení ve 500 ml

Glucosum monohydricum

27,5 g

Natrii chloridům

2,63 g

Kalii chloridum

0,185 g

Magnesii chloridům hexahydricum

0,150 g

Natrii acetas trihydricus

1,84 g

Natrii gluconas

2,51 g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci Kyselina chlorovodíková

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)


Mmol v 500 ml (přibližně)

Sodík

70

Draslík

2,5

Hořčík

0,75

Chlorid

49

Acetát

13,5

Glukonát

11,5


pH: 4,0 - 6,0 500 ml Hypertonický

Léková forma viz sekce 1


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Plasmalyte roztok s glukózou 5%

Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení ve 1000 ml

Glucosum monohydricum    55,0 g

Natrii chloridum    5,26    g

Kalii chloridum    0,37    g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g Natrii acetas trihydricus    3,68    g

Natrii gluconas    5,02    g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci Kyselina chlorovodíková

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)


Mmol v 1000 ml (přibližně)

Sodík

140

Draslík

5

Hořčík

1,5

Chlorid

98

Acetát

27

Glukonát

23


pH: 4,0 - 6,0 1000 ml Hypertonický

Léková forma viz sekce 1


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


12