Pityol
sp.zn. sukls26875/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pityol
mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ichthammolum 0,6 g, Acidum boricum 0,3 g, Zinci oxidum 6 g, Guaiazulenum 3 mg ve 30 g masti.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
mast
Popis přípravku: homogenní mast světlehnědé barvy, konzistence měkké pasty, slabého zápachu po ichthamolu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Acne vulgaris, rosacea, chronické ekzémy, povrchové pyodermie, nemokvající intertrigo.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělým a dětem starším než 10 let se mast nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1-3krát denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou.
Přípravek není určen dětem mladším než l0 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mast se nesmí aplikovat na rozsáhlé plochy porušené pokožky.
Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které můžou způsobit alergické reakce, které můžou být opožděné.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pityol nelze používat v těhotenství a laktaci na rozsáhlé plochy porušené pokožky.
U kojících žen nelze aplikovat mast na prsní bradavky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pityol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000):
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Vzácné |
Pruritus Pálení Zarudnutí |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a pokračovat symptomatickou léčbou. Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků týkajících se kyseliny borité při topické lečbě přípravkem Pityol je při dané koncentraci kyseliny borité malá.
V celé tubě je obsaženo 0,3 g kyseliny borité (1 %). U dětí byla pozorována otrava po náhodném požití roztoku kyseliny borité nebo po aplikaci kyseliny borité v zásypu na porušenou kůži. Otrava kyselinou boritou se projevuje zvracením, průjmy, rashem s deskvamací, stimulací CNS, poruchou renálních funkcí. Pomalé vylučování kyseliny borité při opakovaném dlouhodobém používání na velké plochy může způsobit chronickou intoxikaci projevující se anorexií, debilitou, dermatitidou, anemií, křečemi a alopecií.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologica, ATC kód: D05AA
Pityol je mast obsahující směs látek s derivačním, antipruriginózním, mírným protizánětlivým a bakteriostatickým účinkem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá se absorbuje z porušené kůže, ran a mukózních membrán a poměrně špatně proniká neporušenou kůží. Asi 50 % absorbovaného množství je vylučováno močí do 12 hodin, zbytek je pravděpodobně vyloučen během 3 až 7 dnů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem k obsahu kyseliny borité v přípravku, Pityol nesmí být aplikován na porušenou pokožku z důvodu možného vstřebání kyseliny borité - viz odst. 4.9.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzaldehyd, vanilin, silice kůry skořicovníku cejlonského, methylparaben, propylparaben, ethyl-linoleát a ethyl-linolenát, glycerol-monostearát, bílá vazelína, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zajišťuje optimální účinnost. Není vhodné jej dále ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Hliníková tuba, plastový šroubovací uzávěr, krabička.
Balení: 30 g masti
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/359/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 10. 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 6.11.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
6.11.2013
4/4