SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

PIRSUE 5 mg/ml intramamámí roztok pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):

Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot (laktující dojnice).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinických mastitid u lakujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.

4.3    Kontraindikace

Rezistence na pirlimycin.

Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.

Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobenými chronickou subklinickou mastitidou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nej sou známy.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.

4.9    Podávané množství a způsob podání Podání: pouze k intramamámímu podání.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti. Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy - pokud je potřeba). Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány. Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěná.

Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.

Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.

Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 23 dní.

Mléko: 5 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití ATCvet kód: QJ51FF90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum. Linkosamidy (klindamycin, linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž uMycoplasma spp. Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.

Gram-pozitivní izoláty s MIC < 2 pg/ml mají být považovány za rezistentní. Střevní bakterie, jako E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.

Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5). To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy.

U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární usmrcení Staphylococcus aureus nebylo dokázáno.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 pg/ml za 12 hodin a 0.77 pg/ml za 24 hodin. Podobné koncentrace byly dosaženy za 12 a 24 hodin po druhém podání v 24 hodinovém intervalu. Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je vyloučen mlékem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

bezvodá kyselina citrónová citrát sodný voda pro injekce

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25^oC. Aplikátory uchovávat v původním obalu.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Sterilní vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamárních aplikátorech, balených jako 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ve vnější kartonové krabici. Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/027/001 -003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 29/01/2001

Datum posledního prodloužení: 08/02/2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa vvrobce(u) odpovědného(ých) za uvolnění šarže

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka v Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle je povolenou látkou (ami), která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakolog icky účinná (é) látka(y)	Indikátoro vé reziduum	Druhzv ířete	MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení	Léčebné zařazení
Pirlimycin	Pirlimycin	Skot	100 gg/kg 100 gg/kg 1000 gg/kg 400 gg/kg 100 gg/kg	Svalová tkáň Tuková tkáň Játra Ledviny Mléko	ŽÁDNÉ	Antiinfektivum/ Antibioti kum

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

EU/2/00/027/001

EU/2/00/027/002

EU/2/00/027/003

Č.š.:

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: PIRSUE 5 mg/ml intramamární roztok pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PIRSUE 5 mg/ml intramamární roztok pro skot.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor

4. INDIKACE

Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.

5. KONTRAINDIKACE

Rezistence na pirlimycin.

Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.

Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobených chronickou subklinickou mastitidou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (laktující dojnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamámí podání.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.

Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očistění struků (a mléčné žlázy - pokud je to potřeba). Následující pokyny by proto měli být pečlivě dodržovány.

Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěna. Pokud je to třeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.

Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.

Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.

Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 23 dní.

Mléko: 5 dní.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat při teplotě do 25°C. Aplikátory uchovávat v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.

13.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.    DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78	Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Peny6^HKa EtnrapHH Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +359 2 970 41 72	Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111	Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029	Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
EkXáda Zoetis Hellas S.A. TpV: +30 210 6785800	Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900	Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650	Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kúnpoq Zoetis Hellas S.A. Tr(k.: +30 210 6785800	Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029	United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

18