Příbalový Leták

Pirsue 5 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

PIRSUE 5 mg/ml intramamámí roztok pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):

Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot (laktující dojnice).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinických mastitid u lakujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.

4.3    Kontraindikace

Rezistence na pirlimycin.

Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.

Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobenými chronickou subklinickou mastitidou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nej sou známy.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.

4.9    Podávané množství a způsob podání Podání: pouze k intramamámímu podání.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti. Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy - pokud je potřeba). Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány. Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěná.

Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.

Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.

Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 23 dní.

Mléko: 5 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití ATCvet kód: QJ51FF90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum. Linkosamidy (klindamycin, linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž uMycoplasma spp. Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.

Gram-pozitivní izoláty s MIC < 2 pg/ml mají být považovány za rezistentní. Střevní bakterie, jako E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.

Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5). To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy.

U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární usmrcení Staphylococcus aureus nebylo dokázáno.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 pg/ml za 12 hodin a 0.77 pg/ml za 24 hodin. Podobné koncentrace byly dosaženy za 12 a 24 hodin po druhém podání v 24 hodinovém intervalu. Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je vyloučen mlékem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

bezvodá kyselina citrónová citrát sodný voda pro injekce

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25oC. Aplikátory uchovávat v původním obalu.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Sterilní vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamárních aplikátorech, balených jako 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ve vnější kartonové krabici. Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/027/001 -003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 29/01/2001

Datum posledního prodloužení: 08/02/2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa vvrobce(u) odpovědného(ých) za uvolnění šarže

Pfizer Manufacturing Belgium NV. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgie


Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgie


Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie


V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka v Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle je povolenou látkou (ami), která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakolog icky účinná (é) látka(y)

Indikátoro

reziduum

Druhzv

ířete

MRL

Cílové

tkáně

Další

ustanovení

Léčebné

zařazení

Pirlimycin

Pirlimycin

Skot

100 gg/kg 100 gg/kg 1000 gg/kg

400 gg/kg

100 gg/kg

Svalová

tkáň

Tuková

tkáň

Játra

Ledviny

Mléko

ŽÁDNÉ

Antiinfektivum/

Antibioti

kum

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 8 x 10 ml aplikátor; ve kartónové krabici

24 x 10 ml aplikátor; v kartónové krabici, včetně 3 příbalových informací 120 x 10 ml aplikátor; v plastovém vědru, včetně 15 příbalových informací


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PIRSUE 5 mg/ml intramamámí roztok pro skot.


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor.


3. LÉKOVÁ FORMA


Intramamámí roztok


4. VELIKOST BALENÍ


8 x 10 ml intramamámích aplikátorů.

24 x 10 ml intramamámích aplikátorů. 120 x 10 ml intramamámích aplikátorů.


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot (laktující dojnice).


6. INDIKACE


Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Intramamámí použití.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.

Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy - pokud je to potřeba).

Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.


Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.


8. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta: Maso: 23 dní. Mléko: 5 dní.


9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.


10. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C. Aplikátory uchovávat v krabičce.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/00/027/001

EU/2/00/027/002

EU/2/00/027/003

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa aplikátoru_


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PIRSUE 5 mg/ml


2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


50 mg Pirlimycinum


3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


10 ml


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


Intramamámě.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta: Maso: 23 dní. Mléko: 5 dní.


6. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.: {číslo}


7. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}


8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: PIRSUE 5 mg/ml intramamární roztok pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Manufactunng Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgie


Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgie


Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PIRSUE 5 mg/ml intramamární roztok pro skot.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor

4. INDIKACE

Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.

5. KONTRAINDIKACE

Rezistence na pirlimycin.

Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.

Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobených chronickou subklinickou mastitidou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (laktující dojnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamámí podání.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.

Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očistění struků (a mléčné žlázy - pokud je to potřeba). Následující pokyny by proto měli být pečlivě dodržovány.

Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěna. Pokud je to třeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.

Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.

Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.

Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 23 dní.

Mléko: 5 dní.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat při teplotě do 25°C. Aplikátory uchovávat v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.

13.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.    DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

Peny6^HKa EtnrapHH

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90

EkXáda

Zoetis Hellas S.A.

TpV: +30 210 6785800

Osterreich

Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Espaňa

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Románia

Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Island

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kúnpoq

Zoetis Hellas S.A.

Tr(k.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

18