Piracetam-Egis 1200 Mg
sp.zn. sukls134127/2016
Příbalová informace: informace pro pacienta
Piracetam-EGIS 400 mg Piracetam-EGIS 800 mg Piracetam-EGIS 1200 mg
potahované tablety
piracetamum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Piracetam-EGIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piracetam-EGIS užívat
3. Jak se přípravek Piracetam-EGIS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Piracetam-EGIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Piracetam-EGIS a k čemu se používá
Přípravek Piracetam-EGIS je nootropikum. Zvyšuje metabolismus (látkovou výměnu) neuronů
(nervových buněk), obnovuje strukturu a zlepšuje funkci buněčných membrán na okrajích buněk, čímž
zlepšuje tok informací mezi buňkami.
Přípravek Piracetam-EGIS má příznivé účinky na cirkulaci v mozku a na látkovou výměnu v mozku.
Přípravek Piracetam-EGIS snižuje shlukování destiček a ulpívání červených krvinek na stěně cév, což
je první děj při vzniku sraženiny (trombu) vedoucí nakonec k uzávěru cévy.
Přípravek Piracetam-EGIS se doporučuje k léčbě následujících stavů:
• obtíže s pamětí, nedostatek pozornosti, nedostatek motivace, snížená bdělost v důsledku poškození nebo snížení funkce mozku.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek Piracetam-EGIS užívá k léčbě následujících stavů
• porucha tvorby a porozumění řeči (afázie) jako následek poškození nervového systému nedostatkem kyslíku v organismu (např. ischemická cévní mozková příhoda),
• záškuby částí svalů mající původ v centrálním nervovém systému (kortikální myoklonus),
• závratě a poruchy rovnováhy s výjimkou těch, které souvisejí poruchou způsobenou rozšířením nebo zúžením cév (vazomotorické poruchy) a psychickou nejistotou,
• doplňující léčba poruch paměti a nedostatku pozornosti spojených s chronickou závislostí na alkoholu; léčba abstinenčních příznaků u alkoholismu,
• v kombinaci s jinými metodami ke zlepšení výkonu dětí s poruchou učení a dyslexií.
Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte déle než 8 týdnů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piracetam-EGIS užívat Neužívejte přípravek Piracetam-EGIS:
• jestliže jste alergický(á) na piracetam nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• v případě onemocnění s krvácením do mozku,
• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin v konečném stadiu,
• máte-li Huntingtonovu chorobu - vzácné dědičné onemocnění mozku.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Piracetam-EGIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže máte poškozenou činnost ledvin, neboť vylučování léčivé látky přípravku Piracetam-EGIS může být v těchto případech sníženo a účinky piracetamu zvýšeny. U nemocných v pokročilém věku by měl lékař před zahájením léčby zkontrolovat činnost ledvin;
• jestliže máte poruchu srážení krve nebo těžké krvácení či jste po větší operaci, neboť léčivá látka přípravku může ovlivnit srážení krve a její použití v těchto případech vyžaduje zvláštní opatrnost;
• trpíte-li kortikální myoklonií, neboť náhlé vysazení přípravku Piracetam-EGIS může způsobit opětovné objevení se onemocnění a abstinenční záchvaty;
• pokud jste starší osoba a podstupujete dlouhodobou léčbu, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
Děti a dospívající
Přípravek není určen k léčbě dětí do 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Piracetam-EGIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném podávání piracetamu s hormony štítné žlázy (T3+T4) byly hlášeny podrážděnost, zmatenost a poruchy spánku.
Při současném podávání s acenokumarolem (lék snižující srážlivost krve) dochází k zesílení účinku tohoto léku na snížení srážlivosti krve.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Piracetam-EGIS by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud to je nezbytně nutné. Piracetam je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být piracetam užíván během kojení nebo by mělo být kojení přerušeno po dobu léčby piracetamem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, nelze vyloučit možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje, a na tuto skutečnost je třeba brát ohled.
3. Jak se přípravek Piracetam-EGIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je nutno zapíjet tekutinou.
Doporučená dávka přípravku podle indikace je:
Obtíže s pamětí, nedostatek pozornosti, nedostatek motivace, snížená bdělost v důsledku poškození nebo sníženífunkce mozku
Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g, tj. tři až šest 800mg tablet nebo dvě až čtyři 1200mg tablety. Denní dávka je rozdělena do dvou nebo tří dílčích dávek.
Dávkování pouze na doporučení lékaře:
Léčba kortikální myoklonie
Doporučená počáteční denní dávka je 7,2 g, tj. devět 800mg tablet nebo šest 1200mg tablet a může být zvýšena o 4,8 g každé tři až čtyři dny až do maximální výše 24 g ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Přípravek Piracetam-EGIS byste měli užívat, dokud příznaky nevymizí.
Léčba závratí
Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g tj. tři až šest 800mg tablet nebo dvě až čtyři 1200mg tablety ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Následek poškození nervového systému nedostatkem kyslíku v organizmu (např. cévní mozková příhoda):
V případě subakutního a chronického onemocnění (trvajícího déle než 15 dnů) je doporučená denní dávka 4,8-6 g.
Abstinenční příznaky u alkoholismu
12 g denně a poté 2,4 g denně jako udržovací léčba.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba dyslexie v kombinaci s logopedickou léčbou
U dětí od 8 let a dospívajících je doporučená denní dávka 3,2 g, tj. dvakrát denně dvě 800mg tablety, obvykle po celý školní rok.
V případě poruchy činnosti ledvin může být Piracetam-EGIS užíván pouze po lékařském vyšetření a lékař můře předepsat jinou dávku.
Trvání léčby
Bez dohody se svým lékařem neužívejte déle než 8 týdnů. Pokud se během 4 týdnů příznaky nezlepší nebo se zhoršují, nebo zaznamenáte nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam-EGIS, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo podezření na předávkování vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piracetam-EGIS
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání přípravku Piracetam-EGIS.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• nervozita
• hyperkineze (nadměrný a mimovolní pohyb)
• zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• deprese
• spavost
• slabost
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• krvácivé poruchy
• anafylaktická reakce (těžká alergická reakce), přecitlivělost
• neklid, úzkost, zmatenost, halucinace
• ataxie (nekoordinované pohyby), poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest hlavy, nespavost
• závrať
• bolest břicha, bolest v horní části břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení
• angioedém (otok různých částí těla), zánět kůže, svědění, kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Piracetam-EGIS uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Piracetam-EGIS obsahuje
Léčivou látkou je piracetamum. Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 400 mg, 800 mg nebo 1200 mg.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, povidon K 30, potahová soustava Opadry 03F282561 bílá (makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelosa (E464)), dibutyl-sebakát, ethylcelulosa (E462).
Jak přípravek Piracetam-EGIS vypadá a co obsahuje toto balení
Piracetam-EGIS 400 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s označením e 241 na jedné straně.
Piracetam-EGIS 800 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, po obvodu ploché potahované tablety
s označením e 242 na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Piracetam-EGIS 1200 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým označením e 243.
Druh obalu
Piracetam-EGIS 400 a 800 mg: hnědá skleněná lékovka s PE pojistným uzávěrem s těsnicí vložkou, krabička.
Piracetam-EGIS 1200 mg: hnědá skleněná lékovka s PE těsnicí vložkou (bezbarvá), uzavřená pojistným uzávěrem (bílý), krabička.
Velikost balení
Piracetam-EGIS 400 mg: 60 potahovaných tablet.
Piracetam-EGIS 800 mg: 30 potahovaných tablet.
Piracetam-EGIS 1200 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Kormend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.6.2016
Strana 5 (celkem 5)