Příbalový Leták

Physioneal 40 Glucose 2.27%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU karton


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7mg/ml Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení po smíchání

Glucosum monohydricum

25,0 g/l

ekv. glucosum

22,7g/l

Natrii chloridum

5,38 g/l

Calcii chloridum dihydricum

0,184 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051 g/l

Natrii hydrogenocarbonas

2,10 g/l

Natrii lactatis S solutio

1,68 g/l


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci do 1000 ml Oxid uhličitý

J LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

6 nebo 5 x1500 ml, 5 nebo 4 x 2000 ml, 5 nebo 4 x 2500 ml Jednovak nebo dvojvak

Luer nebo spike nebo lineo konektor (+ symbol)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro intraperitoneální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, ČR 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


87/395/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


Nepodávejte intravenózně.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


PHYSIONEAL 40 Glucose 2.27%


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU vak


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení po smíchání

Glucosum monohydricum    25,0 g/l

ekv. glucosum    22,7 g/l

Natrii chloridum    5,38 g/l

Calcii chloridum dihydricum    0,184    g/l

Magnesii chloridum hexahydricum    0,051    g/l

Natrii hydrogenocarbonas    2,10 g/l

Natrii lactatis S solutio    1,68 g/l


C6HJ2O6-    126 mmol/l

Na+    132 mmol/l

Ca++    1,25 mmol/l

Mg++    0,25 mmol/l

Cl-    95 mmol/l

HCO3-    25 mmol/l

C3H5O3-    15 mmol/l

Osmolarita 395 mosm/l pH 7.4


3. SEZ NAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci Oxid uhličitý

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro intraperitoneální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Lineo konektor obsahuje 10,5% mast jódovaného povidonu (pouze pro dvojité vaky s Lineo konektorem)

Nepodávejte před rozlomením mezikomorové přelamovací plomby.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

LL NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha ,ČR L2 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


87/395/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot

Vyrobeno Baxter Healthcare SA IRL -Castlebar


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Nepodávejte intravenózně.

Bez bakteriálních endotoxinů.

Pro jednorázové použití.

Používejte podle návodu lékaře.

Použijte do 24 hodin od odstranění vnějšího obalu a smíchání roztoku. Uchovávejte v původním obalu.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


4