Příbalový Leták

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 22,7 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU


VAK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení po smísení

A + B g/l

glucosum monohydricum

15,0

ekv. glucosum

13,6

calcii chloridum dihydricum

0,257

magnesii chloridum hexahydricum

0,051

natrii chloridum

5,67

natrii hydrogenocarbonas natrii lactatis S solutio

2,10

odpovídající natrii lactas S

1,12


A + B (mmol/l)

C6H12O6

75,5

Na+

132

Ca++

1,75

Mg++

0,25

CI-

101

HC03-

25

C3H503-

10

Osmolarita

345 mosmol/l

pH 7,4

A « <objem> ml B « <ob


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

<jednovak / dvojvak> dvoukomorový vak s konektorem typu <Luer / Spike / Lineo> s <obsahem> ml

Bez bakteriálních endotoxinů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze intraperitoneální podání.

Není určeno pro intravenózní infuzi.

Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smísení má být přípravek spotřebován nejpozději do 24 hodin.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Používejte podle pokynů lékaře.

Nepodávejte, pokud roztok není čirý nebo je poškozený vak.

Před infuzí roztoku otevřete nejdříve dlouhý těsnicí šev, potom krátký těsnicí šev. Infuze nepromíseného roztoku může způsobit bolest břicha a může mít vážné nežádoucí účinky, pokud není ihned vypuštěn.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý roztok zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST


EXP

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C

T0 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


87/445/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže

<Vyrobeno v Baxter Healthcare SA IRL-Castlebar> nebo <Vyrobeno v Bieffe Medital S.p.A, Grosotto, Itálie>


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Neuplatňuje se.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK


Složení po smísení

A + B g/l

glucosum monohydricum

25,0

ekv. glucosum

22,7

calcii chloridum dihydricum

0,257

magnesii chloridum hexahydricum

0,051

natrii chloridum

5,67

natrii hydrogenocarbonas

2,10

natrii lactatis S solutio

odpovídající natrii lactas S

1,12


A + B (mmol/l)

C6H12O6

126

Na+

132

Ca++

1,75

Mg++

0,25

CI-

101

HC03-

25

C3H503-

10

Osmolarita

396 mosmol/l

pH 7,4

A « <objem>

ml B «<ob


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

<jednovak / dvojvak> dvoukomorový vak s konektorem typu <Luer / Spike / Lineo> s

<obsahem> ml

Bez bakteriálních endotoxinů


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze intraperitoneální podání.

Není určeno pro intravenózní infuzi.

Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smísení má být přípravek spotřebován nejpozději do 24 hodin.


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Používejte podle pokynů lékaře.

Nepodávejte, pokud roztok není čirý nebo je poškozený vak.

Před infuzí roztoku otevřete nejdříve dlouhý těsnicí šev, potom krátký těsnicí šev. Infuze nepromíseného roztoku může způsobit bolest břicha a může mít vážné nežádoucí účinky, pokud není ihned vypuštěn.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý roztok zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


87/446/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže

<Vyrobeno v Baxter Healthcare SA IRL-Castlebar> nebo <Vyrobeno v Bieffe Medital S.p.A, Grosotto, Itálie>


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Neuplatňuje se.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK


Složení po smísení

A + B g/l

glucosum monohydricum

42,5

ekv. glucosum

38,6

calcii chloridum dihydricum

0,257

magnesii chloridum hexahydricum

0,051

natrii chloridum

5,67

natrii hydrogenocarbonas

2,10

natrii lactatis S solutio

odpovídající natrii lactas S

1,12


A + B (mmol/l)

C6H12O6

214

Na+

132

Ca++

1,75

Mg++

0,25

CI-

101

HC03-

25

C3H503-

10

Osmolarita

484 mosmol/l

pH 7,4

A « <objem>

ml B «<ob


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

<jednovak / dvojvak> dvoukomorový vak s konektorem typu <Luer / Spike / Lineo> s <obsahem> ml

Bez bakteriálních endotoxinů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze intraperitoneální podání.

Není určeno pro intravenózní infuzi.

Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smísení má být přípravek spotřebován nejpozději do 24 hodin.


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Používejte podle pokynů lékaře

Nepodávejte, pokud roztok není čirý nebo je poškozený vak.

Před infuzí roztoku otevřete nejdříve dlouhý těsnicí šev, potom krátký těsnicí šev. Infuze nepromíseného roztoku může způsobit bolest břicha a může mít vážné nežádoucí účinky, pokud není ihned vypuštěn.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý roztok zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST


EXP    __

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.

T0 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


87/447/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže

<Vyrobeno v Baxter Healthcare SA IRL-Castlebar> nebo <Vyrobeno v Bieffe Medital S.p.A, Grosotto, Itálie>


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU: KARTÓNOVÁ KRABICE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení po smísení

(g/l)

glucosum monohydricum

15,0

ekv. glucosum

13,6

natrii chloridum

5,67

calcii chloridum dihydricum

0,257

magnesii chloridum hexahydricum

0,051

natrii hydrogenocarbonas

2,10

natrii lactatis S solutio

odpovídající natrii lactas S

1,12

Osmolarita 345 mosmol/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

<Jednovak / dvojvak> dvoukomorový vak s konektorem typu <Luer / Spike / Lineo> s <obsahem> ml x <velikostí balení>


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intraperitoneální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Neuplatňuje se.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI_

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 87/445/14-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže__

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ Neuplatňuje se.

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (uváděná na zvláštním štítku na kartonové krabici)

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení po smísení

(g/l)

glucosum monohydricum

25,0

ekv. glucosum

22,7

natrii chloridum

5,67

calcii chloridum dihydricum

0,257

magnesii chloridum hexahydricum

0,051

natrii hydrogenocarbonas

2,10

natrii lactatis S solutio

odpovídající natrii lactas S

1,12

Osmolarita 396 mosmol/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

<jednovak / dvojvak> dvoukomorový vak s konektorem typu <Luer / Spike / Lineo> s <obsahem> ml x <velikostí balení>


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intraperitoneální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Neuplatňuje se.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI_

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 87/446/14-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ Neuplatňuje se.

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (uváděná na zvláštním štítku na kartonové krabici)

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení po smísení

(g/l)

glucosum monohydricum

42,5

ekv. glucosum

38,6

natrii chloridum

5,67

calcii chloridum dihydricum

0,257

magnesii chloridum hexahydricum

0,051

natrii hydrogenocarbonas

2,10

natrii lactatis S solutio

odpovídající natrii lactas S

1,12

Osmolarita 484 mosmol/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

<samostatný / dvojitý> dvoukomorový vak s konektorem typu <Luer, Spike nebo Lineo> s <obsahem> ml x <velikostí balení>


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intraperitoneální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Neuplatňuje se.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 87/447/14-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže__

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (uváděná na zvláštním štítku na kartonové krabici)


PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML

Část 1.3.2.1 České označení 15