Phostal
sp.zn.sukls223909/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PHOSTAL
injekční suspenze
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Léčivá látka:
Jeden mililitr obsahuje extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas v koncentraci: 0,01, 0,1, 1, 10 IR (standardizované alergeny)
nebo
0,01 0,1, 1, 10 IC (nestandardizované alergeny)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený kodeinfosfátem (9%).
IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny, sloužícího jako referenční standard.
Pro skupiny, které nemají standardizovaný referenční extrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění ověřenému klinickou praxí.
PYLY
Individuální alergenové extrakty Plevely
Extrakty v IR/ml
Ambrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali)
Extrakty v IC/ml
Jitrocel (Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec (Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka (Brassica oleifera), Šťovík kyselý (Rumex acetosa),
Traviny/Obilniny
Extrakty v IR/ml
Bojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon), Žito seté (Secale cereale)
Extrakty v IC/ml
Kostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Pýr plazivý (Agropyron repens),Kukuřice setá (Zea mays),
Dřeviny
Extrakty v IR/ml
Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Líska obecná (Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa), Jalovec chvojka (Juniperus ashei), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior)
Extrakty v IC/ml
Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený (Cupressus sempervirens), Dub letní (Quercus robur), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý (Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný (Ligustrum vulgare), Topol bílý (Populus alba), Vrba jíva obecná (Salix caprea)
Směs alergenových extraktů
Plevely
Extrakty v IC/ml
Compositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru)
Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru)
Traviny/Obilniny
Extrakty v IR/ml
3 trávy (srha, jílek, bojínek)
5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)
4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)
Dřeviny
Extrakty v IR/ml
Břízovité (olše, bříza, líska, habr)
Extrakty v IC/ml
Bukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub)
Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob)
Vrbovité (topol, vrba)
Rostlinné produkty a latex
Extrakty v IC/ml Pšeničná mouka
ROZTOČI
Individuální alergenové extrakty Extrakty v IR/ml
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis Extrakty v IC/ml
Acarus siro, Glycyphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae
Směsi alergenů
Extrakty v IR/ml Domácí roztoči:
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Extrakty v IC/ml
„Farmářští roztoči“: Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (ve stejném poměru)
PLÍSNĚ
Individuální alergenové extrakty Extrakty v IC/ml
Plísně
Alternaria alternata, Botrytis cinerea, Helminthosporium halodes, Stemphyllium botryosum Směsi alergenů Extrakty v IC/ml
Saccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor) Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans)
Cladosporium mix (cladosporoides, herbarum)
Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)
ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU
Individuální alergenové extrakty
Extrakty v IR/ml Kočka, pes
Extrakty v IC/ml
Komár, králík, kůň, morče, šváb
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze alergenových extraktů s modifikovaným uvolňováním k subkutánní aplikaci Popis přípravku: homogenní suspenze
4.1 Indikace
Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy.
V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem.
Alergenová imunoterapie by měla být zahájena co nejdříve po určení diagnózy. Důvodem je mnohem vyšší účinnost léčby v případě jejího včasného zahájení.
S alergenovou imunoterapií je u dětí možno začít ve věku 5 let. V indikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby přípravkem PHOSTAL již od 3-4 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování přípravku PHOSTAL není závislé na věku, ale musí být vždy individuálně upraveno v závislosti na reaktivitě pacienta.
Léčba se dělí na dvě fáze:
- Iniciální (úvodní) léčbu, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšována
- a udržovací léčbu, ve které je užívána konstantní (maximálně tolerovaná) dávka.
1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky
Přípravek se aplikuje hluboko podkožně, v postupně se zvyšujících dávkách až do maximální tolerované dávky dle následujícího schématu:
|
Den |
Injekce |
Lahvička |
Objem (ml) |
Frekvence aplikací |
|
0 |
1 |
0,01 IR/ml |
0,1 | |
|
7 |
2 |
0,01 IC/ml |
0,2 |
1 injekce týdně |
|
14 |
3 |
(přírodní hliníkový uzávěr) |
0,4 | |
|
21 |
4 |
0,8 | ||
|
28 |
5 |
0,1 IR/ml |
0,1 | |
|
35 |
6 |
0,1 IC/ml |
0,2 |
1 injekce týdně |
|
42 |
7 |
(zlatý uzávěr) |
0,4 | |
|
49 |
8 |
0,8 | ||
|
56 |
9 |
1 IR/ml |
0,1 | |
|
63 |
10 |
1 IC/ml |
0,2 |
1 injekce týdně |
|
70 |
11 |
(zelený uzávěr) |
0,4 | |
|
77 |
12 |
0,8 | ||
|
84 |
13 |
0,1 | ||
|
91 |
14 |
10 IR/ml |
0,2 | |
|
98 |
15 |
10 IC/ml |
0,4 |
1 injekce týdně |
|
105 |
16 |
(modrý uzávěr) |
0,6 | |
|
112 |
17 |
0,8 |
Uvedený léčebný plán je pouze orientační a měl by být modifikován na základě klinického stavu pacienta, jeho reaktivity i použitého typu alergenu.
2. Udržovací léčba: podávání konstantní, nejvyšší snášené dávky
Maximální tolerovaná dávka je podávána pravidelně ve 14denních intervalech po dobu prvních 3 až 6 měsíců, dále jedenkrát měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nesmí přesáhnout 6 týdnů. V případě delšího intervalu musí být dávka příslušně snížena.
V rámci udržovací léčby se doporučuje při prvé injekci z nové lahvičky snížit objem aplikovaného alergenového extraktu na polovinu.
U pylových alergenů by měla být během pylové sezóny udržovací dávka snížena v závislosti na reaktivitě pacienta a intenzitě příznaků alergického onemocnění, obvykle na předsezónní dávky.
Způsob podání přípravku
Před každou injekcí je třeba zkontrolovat jméno pacienta, složení přípravku, koncentraci alergenu a datum použitelnosti uvedené na štítku lahvičky.
Obsah lahvičky před použitím dobře protřepat!
Při aplikaci přípravku je nutno subkutánně aplikovat naprosto přesně určenou dávku alergenového extraktu pomocí jednorázové 1 ml tuberkulinové stříkačky při dodržení pravidel asepse.
Před aplikací je nutné provést aspiraci, kterou je třeba opakovat v průběhu podání.
Injikovat pomalu!
Pacient musí zůstat pod lékařským dohledem 30 minut po každé injekci. Po zbytek dne se nedoporučuje velká tělesná námaha a konzumace alkoholu.
Doba léčby
Obecně doporučovaným pravidlem je pokračování v alergenové imunoterapii po dobu 3-5 let.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, horečnaté infekce a zánětlivá onemocnění, aktivní tuberkulóza, těžká imunodeficience, autoimunní choroby, nádorové procesy, nestabilní astma. Současná léčba betablokátory (i v očních kapkách).
Zahájení alergenové imunoterapie v těhotenství je kontraindikováno.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
K alergenové imunoterapii by se mělo přistoupit až po zvládnutí akutních příznaků onemocnění vhodnou léčbou, je-li to třeba.
V léčbě standardními symptomatickými léky (kortikosteroidy, beta-2-mimetiky, H1-antihistaminiky) je možno pokračovat, je však třeba přehodnotit vhodnost jejich podávání a dávkování.
Aplikaci alergenů je nutno přerušit v průběhu horečnatého onemocnění, v případě akutní ataky bronchiálního astmatu potvrzeného klinickým vyšetřením a/nebo vyšetřením max. výdechové rychlosti (PEF). Další postup léčby určí alergolog.
Před každou injekcí musí být ověřeno, že je okamžitě dostupný pohotovostní set obsahující injekční adrenalin, injekční kortikosteroid, antihistaminikum a beta-2- mimetikum.
Pro správné provádění alergenové imunoterapie je třeba se vyhnout možným chybám:
- chybnému výběru lahvičky
- chybám v dávkování
- nahodilé intravaskulární aplikaci
- nedodržení intervalů mezi jednotlivými injekcemi
- nevhodnému odhadu pacientovy reaktivity
Interval mezi podáním dílčí dávky alergenového extraktu a očkováním nesmí být kratší než jeden týden.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce nebyly dosud zaznamenány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud pacientka otěhotní v průběhu udržovací fáze léčby, může po zvážení přínosu a potenciálního rizika pro matku i plod alergenová imunoterapie pokračovat.
V iniciální fázi léčby (podávání vzestupných dávek) se léčba přerušuje.
Zahájení alergenové imunoterapie v těhotenství je kontraindikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek PHOSTAL nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Alergenová imunoterapie může vyvolat nežádoucí alergické účinky, lokální a/nebo systémové.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout okamžitě po podání přípravku nebo mohou být opožděné.
Tolerance podané dávky se může u pacienta v průběhu léčby měnit v závislosti na specifické reaktivitě pacienta a na zevních podmínkách.
Při výskytu nežádoucího účinku musí být přehodnoceno dávkovací schéma.
Podání antialergických přípravků (např. antihistaminik) může snížit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků alergenové imunoterapie.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle níže uvedené frekvence:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Časté
Místní reakce
- Místní reakce (2-3 cm v průměru) se zarudnutím, otokem a svěděním jsou poměrně časté a neovlivňují léčebné schéma. Jejich objevení však nabádá k opatrnosti v další léčbě.
- Významné místní reakce (> 5 cm v průměru) jsou indikací k perorálnímu podání antihistaminika, k prodlouženému sledování pacienta a k úvaze o změně léčebného plánu.
Systémové reakce
- Mírné až středně závažné systémové reakce: zánět spojivek, rýma, astma nebo kopřivka.
V každém takovém případě musí být pokračování alergenové imunoterapie přehodnoceno.
Méně časté
- Závažné systémové reakce: závažná kopřivka, Quinckeho edém, závažné astma, laryngeální dušnost.
Vzhledem k možnému vývoji směrem ke kolapsu je u těchto pacientů nutná symptomatická léčba (antihistaminika H1, kortikosteroidy, atd.) a prodloužené a zvýšené sledování v nemocnici.
V každém takovém případě musí být pokračování alergenové imunoterapie přehodnoceno.
Vzácné
- Anafylaktický šok
V každém případě vyžaduje anafylaktický šok neodkladnou lékařskou péči na specializované jednotce. Velmi vzácné
- Opožděná reakce
Vzácně se může vyvinout opožděná reakce "syndrom sérové nemoci" s artralgií, myalgií, kopřivkou, nauzeou, adenopatií a horečkou. Alergenová imunoterapie musí být ukončena.
- Propuknutí preexistujícího atopického ekzému
- Asténie, bolest hlavy
V každém takovém případě musí pacient během alergenové imunoterapie lékaře informovat o výskytu nežádoucího účinku.
Pokud může nežádoucí účinek souviset s léčbou, pokračování alergenové imunoterapie musí být přehodnoceno.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování
V případě časné reakce vyvolané náhodným předávkováním přípravku je bezprostředně nutné se řídit výše uvedenými pokyny pro případ anafylaktického šoku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hyposenzibilizační alergeny,
ATC kód: V01AA
Přestože přesný mechanismus účinku alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn, důležitými faktory jsou:
- tvorba specifických IgG4 protilátek majících úlohu tzv. blokujících protilátek
- možný pokles plazmatických hladin specifických IgE protilátek
- funkční změny buněk účastnících se alergické reakce
- příznivé změny v aktivitě Th2 a Thl lymfocytů s výslednou tvorbou cytokinů (pokles IL-4 a vzestup IFN-D) a regulací produkce IgE
Navíc alergenová imunoterapie vyvolává imunitní odpověď s dlouhodobou specifickou imunologickou pamětí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žádné farmakokinetické studie zaměřené na farmakokinetický profil a metabolismus alergenových extraktů nebyly u zvířat ani u člověka provedeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Fosforečnan vápenatý, chlorid sodný, fenol, glycerol, voda na injekci Fenol 20 mg/5 ml injekčního roztoku
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
6.4 Uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C -8 °C).
Chraňte před mrazem.
Injekční suspenze, která zmrzla, již nesmí být použita!
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z bezbarvého skla třídy I uzavřená gumovou zátkou a barevně odlišeným uzávěrem, zelená plastiková krabička.
|
Velikost balení | ||
|
4x1 lahvička (5 ml) v 1 balení |
pro iniciální léčbu | |
|
a) přírodní hliníkový uzávěr: |
0,01 |
IR/ml |
|
zlatý uzávěr: |
0,1 |
IR/ml |
|
zelený uzávěr: |
1 |
IR/ml |
|
modrý uzávěr: |
10 |
IR/ml |
|
b) |
přírodní hliníkový uzávěr: |
0,01 |
IC/ml |
|
zlatý uzávěr: |
0,1 |
IC/ml | |
|
zelený uzávěr: |
1 |
IC/ml | |
|
modrý uzávěr: |
10 |
IC/ml | |
|
1x1 |
lahvička (5 ml) v 1 balení |
pro udržovací léčbu | |
|
a) |
modrý uzávěr: |
10 IR/ml | |
|
b) |
modrý uzávěr: |
10 IC/ml | |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STALLERGENES 6 Rue Alexis de Toqueville F-92160 Antony Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/039/97-C
9. DATUM REGISTRACE
10.6.2015
Datum první registrace: 29. 1. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 10.6.2015
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
22.12.2015
9