SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Phenocillin 800 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Phenoxymethylpenicillinum 800 mg

(odpovídá 887 mg phenoxymethylpenicillinum calicum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě. Bílý nebo téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené kmeny Clostridium perfringens. Před metafylaktickým použitím musí být onemocnění současně diagnostikováno na úrovni hejna. .

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku může vést ke zvýšení spotřeby medikované vody.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti kmenů baktérií izolovaných od zvířat v rámci farmy. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti příslušného kmene bakterie. Přípravek se nesmí používat ke kompenzaci nedostatečné hygieny a péče na farmách.

Použití přípravku jiným způsobem, než je uvedeno v pokynech SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fenoxymetylpenicilinu a může snížit účinnost léčby jinými peniciliny z důvodu potenciální zkřížené rezistence. Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny, jako je fenoxymetylpenicilin, mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na fenoxymetylpenicilin může vést ke zkříženým reakcím s jinými peniciliny a cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé, kteří nakládají s tímto přípravkem, by měli zabránit vdechování prachových částic a kontaktu přípravku s kůží. Při míchání a manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN 149, nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN 140 s filtrem podle normy EN 143.

Po použití si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přestože nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání přípravku, peniciliny mohou vyvolat zvracení, průjem a změnu střevní mikroflóry selekcí rezistentních bakterií.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech a u lidí nepodaly žádné důkazy o vlivu na reprodukční funkci nebo vývoj plodu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tento veterinární léčivý přípravek by se neměl kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

13,5 – 20 mg fenoxymetylpenicilinu na kg živé hmotnosti denně, což odpovídá 17 – 25 mg přípravku na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.

Způsob podání: perorální podání, rozpustit v pitné vodě a použít do 12 hodin. Maximální rozpustnost je 100 g přípravku na litr pitné vody.

Ke stanovení množství přípravku v gramech, které se má přidat do 1000 litrů vody, lze použít následující výpočet:

mg přípravku/kg živé hmotnosti/den	x	průměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg)	x	počet zvířat	=	mg přípravku x 1000	=	g přípravku/1000 l vody
Celková spotřeba vody (litry) skupinou zvířat , která se má léčit, v předchozí den

Pro správný výpočet požadovaného množství přípravku se doporučuje použít kalibrovanou váhu. S ohledem na to, že nemocná zvířata mohou pít méně, se doporučuje zahájit léčbu s vyšší dávkou, aby se kompenzoval případný nižší příjem medikované vody.

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířat, aby se zabránilo poddávkování.

Během období léčby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody. V případech změněné spotřeby pitné vody u drůbeže je třeba koncentraci upravit tak, aby bylo dosaženo doporučené dávky. Po ukončení období léčby je nutno vyčistit soustavu přívodu vody vhodným způsobem, aby se zabránilo následnému příjmu subterapeutických množství léčivé látky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Fenoxymetylpenicilin má vysoký terapeutický index. Při podávání medikované pitné vody v dvojnásobku až pětinásobku doporučené terapeutické dávky po dvojnásobek doporučené doby léčby se neobjevily nežádoucí účinky. U některých jedinců podávání pětinásobku doporučené terapeutické dávky po dvojnásobek doporučené doby trvání léčby vedlo ke zvýšení spotřeby vody, poklesu příjmu potravy a vodnatému trusu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Betalaktamová antibiotika, peniciliny.

ATCvet kód: QJ01CE02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilin je penicilin s úzkým spektrem účinku, s zejména proti grampozitivním bakteriím.

Fenoxymetylpenicilin, jako všechny peniciliny, má baktericidní účinek na bakterie během jejich stádia aktivního dělení. Tvoří ireverzibilní vazbu na proteiny vázající penicilin (PBP), enzymy, které usnadňují tvorbu vazeb peptidoglykanových řetězců při syntéze buněčné stěny bakterií. To má za následek abnormální růst buněk a cytolýzu buněk.

Fenoxymetylpenicilin je derivát benzylpenicilinu stabilní v kyselém prostředí a má obdobné spektrum účinnosti.

Rozvoj rezistence je založen zejména na tvorbě beta-laktamázy, enzymu, který rozštěpí beta-laktamový kruh, čímž se stává antibiotikum neúčinné. Mezi fenoxymetylpenicilinem a jinými beta-laktamovými antibiotiky existuje zkřížená rezistence.

Během let 1998 a 1999 byly stanoveny minimální inhibiční koncentrace (MIC) fenoxymetylpenicilinu proti izolátům Clostridium perfringens z klinických případů nekrotické enteritidy u kura domácího. . MIC pro kmeny C. perfringens izolované ze vzorků trusu, jater a slepého střeva byla < 0,01 až 0,05 µg/ml.

5.2 Farmakokinetické údaje

Nejdůležitější výhodou fenoxymetylpenicilinu v porovnání s penicilinem G je větší stabilita v kyselém prostředí, a proto se lépe absorbuje z gastrointestinálního traktu.

Po perorálním podání zůstane fenoxymetylpenicilin z největší části nerozštěpen žaludečními šťávami, protože je stabilní při nízkém pH.

Fenoxymetylpenicilin se dobře distribuuje do většiny tkání, což vede k vysoké koncentraci v ledvinách a játrech. Fenoxymetylpenicilin se částečně rozkládá v gastrointestinálním traktu. Malá část absorbovaného množství se v těle metabolizuje. Fenoxymetylpenicilin se z větší části vylučuje v nezměněné aktivní formě močí a výkaly..

Po jednorázovém perorálním podání přípravku sondou u kura domácího v dávce 15 mg fenoxymetylpenicilinu draselného/kg živé hmotnosti bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ve výši 0,40 ± 0,15 mg/l během 1,7 ± 1,0 hodiny po podání. Fenoxymetylpenicilin se dobře absorbuje a jeho absolutní biologická dostupnost je 69 %.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a použití kovových systémů k jejich podání nepříznivě ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto je nutné zabránit používání takových systémů a nepoužívat je k uchovávání roztoků.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vaky skládající se z následujících materiálů: vnější vrstva z polyethylentereftalátu, mezivrstvy z hliníku a polyamidu a vnitřní vrstva z polyethylenu. Velikosti balení jsou 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g a 1000 g.

Vaky skládající se znásledujících materiálů: vnější vrstva z papíru, mezivrstvy z polyethylenu a hliníku a vnitřní vrstva z polyethylenu. Velikosti balení jsou 1000 g a 2500 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/055/16-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 7. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.