SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMAVAC MXT. lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

živá lyofilizovaná vakcína proti myxomatóze králíků

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lékovka s lyofilizátem

Léčivá látka:

Poxvirus myxomatosae attenuatum ..... min. 10³ TCID₅₀ - max. 10^4,2 TCID₅₀ v jedné dávce

Pomocné látky:

Nutrimentum pro lyophilisatione

Rozpouštědlo

Natrii chloridum 8,5 mg per ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Lyofilizát světle- žluté až světle- růžové barvy, který se dobře rozpouští v přiloženém rozpouštědle na mírně zakalenou opaleskující tekutinu bez hrubých nerozpustných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Králík domácí ( Oryctolagus cuniculus f. domestica)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace králíků proti myxomatóze.

Neočkují se zvířata nemocná a podezřelá z onemocnění. Nedoporučuje se očkovat gravidní samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí porušení plodů neopatrnou fixací.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používání vakcíny nevyžaduje žádné speciální upozornění pracovníkům , kteří vakcínu aplikují. Vakcína se podává při dodržení všeobecných zásad platných pro aplikaci parenterálních přípravků.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nedoporučuje se očkovat gravidní samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí porušení plodů neopatrnou fixací.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcína se nesmí aplikovat sdruženě s inaktivovanou vakcínou proti hemoragickému onemocnení králiků.

Subkutánní aplikace

Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v celém objemu přiloženého rozpouštědla.

Aplikuje se subkutánně v oblasti lopatky v dávce 0,5 ml.

Intradermálni aplikace

Obsah lékovky s lyofilizovanou vakcínou se rozpustí v 2 ml (20-dávkové balení) resp. ve 4 ml (40-dávkové balení) pŕiloženého rozpouštědla. Aplikuje sa intradermálně dvojjehlou propíchnutím vnitřní strany ušního boltce v jeho horní polovině v dávce 0,1 ml tak, aby se velké krevní cévy neporušily.

Naředěnou vakcínu je třeba spotřebovat okamžitě.

Králíci se vakcinují ve věku 10 až 12 týdnů. Revakcinace se provádí za 4 měsíce po prvním očkování. Chovní kálíci se vakcinují dvakrát ročně, na jaře a v létě.

V oblastech se zvýšeným výskytem myxomatózy se doporučuje vakcinovat mláďata starší 4 týdnů a tato mládata revakcinovat za 6 až 8 týdnů po prvním očkování. Po vakcinaci v těchto chovech je nutno počítat s určitými ztrátami zvířat vakcinovaných již v prodrománím stadiu onemocnení. Další revakcinace se provádí za 4 měsíce.

Ochrana vakcinovaných zvíŕat nastupuje do 3 dnů po očkování, přičemž úplné imunity se dosáhne do 10 dní po vakcinaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nevyvolává celkové nežádoucí reakce a nevyžaduje žádné následné opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék – živá lyofilizovaná vakcína

ATCvet kód: QI08AD02

Lyofilizovaná vakcína obsahuje živý atenuovaný virus myxomatózy. Parenterální aplikace virového antigenu aktivuje složky celulární i humorální imunity. Specifickou odpovědí organizmu je buňkami sprostředkovaná imunita, tvorba kompetentních enzymů, obranných faktorů, lymfokinů a molekul imunoglobulinů- protilátek.

Vakcinace vyvolává senzibilizaci T- lymfocytů, které se následně podílejí na obranné reakci- lokalizaci a eliminaci buněk infikovaných virulentním virem myxomatózy v organizmu.

Organizmus na podání vakciny reaguje tvorbou imunokompetentních buněk a vytvořením imunologické paměti.

Environmentální vlastnosti.

Pro živý atenuovaný kmen myxomatózy byl zaznamenán limitovaný horizontální přenos vakcinačního kmene. Vzrůst virulence vakcinačního kmene nebyl prokázán.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

kyselina glutámová

sacharóza

želatína

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Vakcína se nesmí aplikovat sdruženě s inaktivovanou vakcínou proti hemoragické chorobě králiků.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 12 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění : Naředenou vakcínu je třeba spotřebovat okamžitě.

Nepoužívat vakcínu po uplynutí data expirace uvedeného na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Je důležité minimalizovat i krátkodobé odchylky od přikázané teploty skladování.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky vyrobené z neutrálního borosilikátového skla s vysokou hydrolytickou odolností ( Typ I) uzavřené propichovacími gumovými zátkami vhodnými pro parenterální přípravky a ochrannou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

20 dávek vakcíny jedna lékovka s lyofilizátem a

jedna lékovka s rozpouštědlem ( 10ml)

40 dávek vakcíny jedna lékovka s lyofilizátem a

jedna lékovka s rozpouštědlem ( 20ml)

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového obalového materiálu se řídí všeobecně platnými směrnicemi o likvidaci odpadového materiálu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL BIO, s.r.o.

Murgašova 5 , 949 01 Nitra

Slovenská republika

tel.: 00421 37 65 33 171

fax: 00421 37 65 33 171

e-mail: bio@pharmagalbio.sk

8. Registrační čísla

Reg. č. SR: 97/121/99-S

Reg. č. ČR: 97/029/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace ČR: 07.04.2000

Prodloužení registrace ČR: 17.03.2005, platné do 07.04.2010,

10.9.2010

Datum registrace SR: 26.10.1999

Prodloužení registrace SR: 16.05.2005 , platné do 26.10.2009

Září 2010