SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMAVAC COLUMBI 2 injekční emulze

Inaktivovaná olejová vakcína proti paramyxovirové a herpesvirové infekci holubů

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje (0,3 ml):

Účinné látky:

·Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum min. 7 log₂ HI*

·Herpesvirus columbae inactivatum min. 1 log₂ VN**

* Hemaglutinačně - inhibiční protilátky v sérech kuřat po vakcinaci

** Specifické neutralizační protilátky v sérech kuřat po vakcinaci

Pomocné látky:

·Formaldehyd max. 0,54 mg

·Thiomersal max. 0,036 mg

·Emulzní olej ad 0,30 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

V z h led

Emulze světle-žluté až světle- růžové barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Holub domácí ( Columba livia f. domestica)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace holubů proti paramyxovirové a herpesvirové infekci holubů. Transovariální přenos protilátek zajišťuje ochranu mláďat před infekcí.

Nástup a délka trvání imunity.

Imunita nastupuje 14 dní po poslední injekci a přetrváva 1 rok.

Nepoužívat u nemocných a z nemoci podezřelých zvířat..

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím obsah lékovky zahřát na teplotu 18-22 °C. Před použitím obsah lékovky dobře protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci .

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Během snášky použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Vakcína se aplikuje subkutánně v krční oblasti šíje nebo intramuskulárně do prsního nebo stehenního svalu. Vakcinační dávka pro všechny věkové kategorie očkovaných zvířat představuje 0,3 ml.

Mláďata v problémových chovech :

· ve věku 5 týdnů. Tři týdny po první aplikaci vakcíny se vakcinovaná mláďata revakcinují. Třetí dávka vakcíny se podáva v 10. týdnu života.

Vakcinační schéma :

1.dávka ve věku mláďat 5 týdnů

2.dávka ve věku mláďat 8 týdnů

3.dávka ve věku mláďat 10 týdnů

Mláďata v standardních chovech :

· ve věku 5 týdnů . Pět týdnů po první aplikaci vakcíny se vakcinovaná mláďata revakcinují.

Vakcinační schéma :

1.dávka ve věku mláďat 5 týdnů

2.dávka ve věku mláďat 10 týdnů

Dospělí holubi :

· jednou ročně, nejpozději 14 dní před začátkem letové a výstavní sezóny

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání dvojnásobné dávky nezpůsobuje výskyt nežádoucích reakcí..

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék – inaktivovaná virová vakcína

ATCvet kód: QI01EA

Léčivo- vakcína obsahuje chemicky inaktivované virové antigeny – aviární paramyxovirus typ 1 a herpesvirus holubů. Parenterální aplikace virových antigenů aktivuje fagocytární systém a lymfatickou resorpci , přičemž se antigeny přesouvají do spádových lymfatických tkání. Specifickou odpovědí organizmu je tvorba kompetentních enzymů, obranných faktorů, lymfokinů a zejména molekul imunoglobulinů - protilátek. Inaktivované virové antigeny působí jako imunogeny a indukují tvorbu specifických protilátek proti paramyxoviru typ 1 a herpesviru holubů. Imunogenní účinek vakcíny potencuje minerální olej.

Organismus na podání vakcíny reaguje žádoucí lokální zánětlivou reakcí, která způsobuje přesun imunokompetentních buněk do místa aplikace přípravku.Vzhledem k povaze přípravku – inaktivovaná virová vakcína – jsou aktivované zejména složky humorální imunity, přičemž výsledkem je tvorba molekul specifických imunoglobulinů proti paramyxoviru typ 1 a herpesviru holubů.

Environmentální vlastnosti.

Obě virové složky jsou inaktivovány , proto je šíření mezi vnímavými druhy zvířat vyloučené. Vakcína se aplikuje injekčně, každému zvířeti individuálně, proto nepředstavuje zátěž pro životní prostředí. Inaktivovaný vakcinační virus se nevylučuje do prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

·Montanid ISA

·Formaldehyd

·Thiomersal

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě +2až +8C. Chraňte před mrazem.

Je důležité minimalizovat i krátkodobé odchylky od doporučené teploty skladování.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky vyrobené z bezbarvého skla s vysokou hydrolytickou odolností ( typ I) uzavřené propichovacími gumovými zátkami vhodnými pro parenterální přípravky a ochrannou hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 50 dávek ( 15 ml)

1 x 100 dávek ( 30 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL BIO, s.r.o.

Murgašova 5 , 949 01 Nitra

Slovenská republika

tel.: 00421 37 65 33 171

fax: 00421 37 65 33 171

e-mail: bio@pharmagalbio.sk

8. Registrační čísla

Reg. č. ČR: 97/027/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace ČR: 07.04.2000

Prodloužení registrace ČR: 17.03.2005, 27.4.2010

Duben 2010