sp.zn.sukls76034/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální krém

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 2,40 g

(ekv. Benzalkonii chloridum 1,20 g) ve 100 g vag. krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krém

Bílý mastný krém s charakteristickou vůní.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Lokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.

Pro dosažení maximální účinnosti je nutné dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci. Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny fertilní ženy, zejména však v následujících případech:

-    pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití perorálních kontraceptiv nebo nitroděložního tělíska;

-    po porodu, potratu, během kojení nebo během premenopauzálního období;

-    jako příležitostná antikoncepce při náhodném ( epizodním) pohlavním styku nebo v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu: je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu;

-    tato metoda může být doplněna lokální kontracepcí nitroděložním tělískem a je vhodná i pro pacientky, které užívají nesteroidní antirevmatika.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Pro vaginální podání.

Jedna dávka přípravku je přibližně 4,5 g.

Krém se aplikuje hluboko do vagíny pomocí aplikátoru. Aplikace je jednodušší a úspěšnější, pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a trvá nejméně 10 hodin.

V případě opakovaného styku je nutné vstříknout opakovaně krém pomocí aplikátoru. Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody. V případě, že chce pacientka provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci léčivé látky.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek se nesmí používat v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kontracepční účinnost přípravku je závislá na správném použití.

Je nezbytné dodržovat následující pokyny:

- přípravek je nutné používat systematicky před každým stykem nezávisle na fázi menstruačního cyklu;

-    vyhnout se umývání či výplachům vagíny mýdlem před stykem, neboť voda s mýdlem i ve stopovém množství ničí léčivou látku.

Je možné provést pouze vnější hygienu čistou vodou.

V případě genitálních lézí je nezbytné používání přípravku přerušit vzhledem k obsahu benzalkoniumchloridu.

Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci tímto přípravkem přerušit.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek se nedoporučuje podávat společně s:

-    léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou inaktivovat spermicidní účinky přípravku;

-    mýdla: léčivá látka přípravku se mýdlem ničí. Žena musí zamezit styku mýdla s vagínou a to jak před stykem, tak po něm, neboť mýdlo i ve stopovém množství ničí léčivou látku.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Tento přípravek je možné používat i během těhotenství. Studie provedené s benzalkonium chloridem neodhalily teratogenní účinky.

Bylo také prokázáno, že benzalkonium chlorid neprochází do krve.

Kojení:

Vzhledem ke skutečnosti, že benzalkoniium chlorid neprochází do krve, je možné používat PHARMATEX v období kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pharmatex vaginální krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž v každé třídě orgánových systémů jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle následující četnosti výskytu:

velmi časté (>1/10)

časté (>1/100, < 1/10)

méně časté (> 1/ 1 000, < 1/100)

vzácné (>1/10 000, < 1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000)

četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné: místní intolerance - pálení nebo svědění.

Poruchy imunitního systému Četnost není známa - možnost alergie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování

Případy předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují se syndromy vyskytujícími se při hypersenzitivitě (viz 4.8.).

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální kontraceptiva. ATC kód: G02BB

Mechanismus účinku: benzalkonium chlorid je látka se spermicidním i antiseptickým účinkem. Léčivá látka vyvolává rupturu spermatické membrány.

Farmakodynamické účinky: nebyla pozorována změna saprofytické flóry: Doderleinův bacil zůstává zachován.

Klinická účinnost závisí na dodržování postupu pro správné používání přípravku. K selhání většinou dochází z důvodu nesprávného použití nebo při opomenutí přípravek použít.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Benzalkonium chlorid není absorbován vaginální mukózou. Adsorbuje se na vaginální stěnu a dále je fyziologicky eliminován (vaginální sekrecí).

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Benzalkonium chlorid byl v mnoha studiích zkoušen na akutní, subakutní, chronickou a zejména intraperitoneální toxicitu. Dávky, které byly použity, vylučují toxické působení na ženy, které tento přípravek používají. Nebylo pozorováno, že by benzalkonium chlorid po intraperitoneálním či intravenózním podání psům, potkanům, morčatům v dávce několika mg/kg po dobu až 4 týdnů vykazoval jakýkoliv systémový účinek.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová, makrogol-palmitostearát, levandulová silice, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

6.2.    Inkompatibility

Mýdla, jiná vaginálně podávaná léčiva.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr, plastový pístový aplikátor, krabička.

Tuba o obsahu 72g s aplikátorem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, Francie

7.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/888/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.1999 / 29.6.2011

8.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.5.2016

4/4