1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmasin 250 mg/g perorální granule pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 g obsahuje:

Léčivá látka

Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg (odpovídá 250 000 IU)

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální granule

Světle hnědý sypký granulát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba a prevence klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální adenomatózy a proliferativní hemoragické enteropatie prasat) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve skupině.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a ostatní makrolidy.

Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy a příbuznými látkami (MLS rezistence = Makrolidy Linkosamidy Streptograminy rezistence).

Nepoužívat u zvířat, která jsou současně očkována nebo byla za poslední týden očkována vakcínami citlivými na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní - nebezpečí zánětu slepého střeva.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

4.5.1

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je určen pouze pro individuální podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě. Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům.

4.5.2

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může vést ke křížovým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během míchání a manipulace s veterinárním léčivým přípravkem, použijte bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte vodou
a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na fertilitu.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidová a aminoglykosinová antibiotika působí s tylosinem antagonisticky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 mg tylosinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 20 mg přípravku/kg živé hmotnosti, a to jednou denně po dobu 3 týdnů. Toho se dosáhne důkladným přimícháním přípravku do denní krmné dávky každého jednotlivého prasete. Požadované množství přípravku by mělo být přidáno do odhadnutého množství denního příjmu jednotlivých prasat v korytě nebo podobné nádobě a důkladně zamíchány. Přípravek může být přidáván jen do suchého nepeletovaného krmiva.

Léčené prase by mělo být zváženo, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude dostatečná odpověď organismu na léčbu během 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dávky 600 ppm v krmivu prasatům (tří až šestinásobek doporučené dávky) po 28 dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U vyšších hladin se mohou vyskytnout diarea, apatie a křeče. Terapie je symptomatická.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata: maso: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy. ATCvet kód: QJ01FA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je makrolidové antibiotikum produkované kmeny Streptomyces fradiae. Jeho antimikrobiální účinek se projevuje inhibicí syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů.

Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje grampozitivní bakterie a některé gramnegativní kmeny, jako jsou Pasteurella spp. a Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetické údaje

Vstřebávání: Tylosin dosahuje maximálních hladin v krvi za 1 až 3 hodiny po podání perorální dávky.

Distribuce: Po podání perorálních dávek prasatům byl tylosin zjištěn ve všech tkáních v období 30 minut až 2 hodin po podání, kromě mozku a míchy. V porovnání s hladinami v krvi byly pozorovány výrazně vyšší koncentrace v tkáních.

Metabolismus a vylučování: Většinu látek je vyloučena výkaly ve složení tylosin (faktor A), relomycin (faktor D) a dihydrodesmycosin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pšeničná mouka

Hydrogenfosforečnan draselný (E340)

Předbobtnalý (bramborový) škrob

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5kg LDPE/třívrstvý papírový vak se sešitým lemem

1kg PE/Alu/PET vak

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.1

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/017/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 3. 2011/ 7. 5. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2015