Sp.zn.sukls132051/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Phacebonate 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

•    v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Phacebonate 50 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Phacebonate 50 mg užívat

3.    Jak se přípravek Phacebonate 50 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Phacebonate 50 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Phacebonate 50 mg a k čemu se používá

Přípravek Phacebonate patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Phacebonate je indikován u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

-    Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

-    Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Phacebonate snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Phacebonate 50 mg užívat

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Phacebonate ve správnou dobu a správným způsobem. To je proto, že přípravek Phacebonate může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu (trubice spojující ústa s žaludkem).

Pokud se u Vás objeví prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, pokud máte pocit na zvracení nebo zvracíte, přestaňte užívat přípravek Phacebonate a sdělte to ihned svému lékaři.

Neužívejte Phacebonate:

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedeného v bodě 6)

-    jestliže máte problémy s jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním

-    jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

1/5

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Phacebonate užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Phacebonate je zapotřebí

-    jestliže j ste přecitlivělý/á na j akékoli j iné bisfosfonáty

-    jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením

-    jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů

-    jestliže trpíte nemocí ledvin

-    jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo jestliže máte

-    problémy se vstřebáváním glukózy-galaktózy

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Phacebonate.

Děti a dospívající

Přípravek Phacebonate se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Phacebonate

Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Phacebonate může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Phacebonate.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

-    potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

-    nesteroidní protizánětlivé léky nazývané „NSAID“, jako j sou acylpyrin, ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Phacebonate mohou dráždit žaludek a střevo

-    určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Phacebonate mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Phacebonate.

Kdy máte užívat své další léky

Neužívejte další léky ani potravinové doplňky po dobu alespoň 6 hodin před užitím přípravku Phacebonate. Jakmile si vezmete přípravek Phacebonate vyčkejte alespoň 30 minut do užití jakýchkoli dalších léků, včetně tablet/léku na trávení, doplňků vápníku a vitamínů.

Přípravek Phacebonate s jídlem a pitím

Je důležité, abyste přípravek Phacebonate užíval(a) ve správný čas a správným způsobem. Podrobné instrukce o způsobu a době užití přípravku viz „Užívání tohoto léku“ v bodě 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Phacebonate.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Phacebonate ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo přístroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Phacebonate

Přípravek Phacebonate obsahuje druh cukru, který se nazývaná laktóza. Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3.    Jak se Phacebonate užívá

Vždy užívejte přípravek Phacebonate přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Phacebonate Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.

Užívání tohoto léku

Je důležité, abyste užívala přípravek Phacebonate ve správný čas a správným způsobem. To je proto, že přípravek Phacebonate může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu.

Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:

-    Vezměte si tabletu, jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.

-    Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí čisté vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než čistou vodou.

-    Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.

-    Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.

-    Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do jícnu.

Jaké množství přípravku se užívá

Obvyklá dávka přípravku Phacebonate je jedna tableta každý den. Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Phacebonate 50 mg, než jste měl(a):

Pokud jste omylem užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem vypijte plnou sklenku mléka. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Phacebonate 50 mg:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Phacebonate 50 mg:

Pokračujte v užívání přípravku Phacebonate tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Phacebonate 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Phacebonate užívat a okamžitě vyhledejte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

-    vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na tento lék.

-    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti

-    prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, pocit na zvracení nebo zvracení. To mohou být příznaky problémů s jícnem.

-    prudká bolest žaludku, zvracení s možnou příměsí krve. To mohou být příznaky žaludečního vředu, který krvácí, nebo zánětu žaludeční stěny (gastritida)

-    bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvaj ící).

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10)

-    pocit únavy

-    bolest žaludku, porucha trávení

-    pocit na zvracení nebo zánět jícnu (pálení žáhy)

-    nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100)

-    bolest na hrudi

-    svědění nebo brnění kůže (parestezie)

-    příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti

-    sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním

-    anémie (snížený počet červených krvinek)

-    vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 osobu z 1000)

-    bolest nebo zánět oka

-    vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10000)

- postižení zasažené kosti v ústech nazývané „osteonekróza čelisti“.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Phacebonate 50 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Phacebonate nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do” Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Phacebonate 50 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je natrii ibandronas monohydricus 56,25 mg, ekvivalentní acidum ibandronicum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou:

-    jádro tablety: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium- steryl- fumarát.

-    potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol (PEG 3350), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Phacebonate 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Phacebonate jsou bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety označené „I9BE" na jedné straně a „50" na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 30, 84 a 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci Phace Ltd.

Hercegprímás utca 18. I em.

H-1051 Budapest Maďarsko

Výrobce Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant de Llobregat Španělsko

Cemelog-BRS Kft. Vasút u. 13.

H-2040 Budaors, Maďarsko

European Pharma Hub Ltd.,

7000/9 hrsz, warehouse 15., H-2360 Gyál, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Phacebonate 50 mg potahované tablety Phacebonate 50 mg filmtabletta Phacebonate 50 mg filmomhulde tabletten Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.7.2014

5/5