SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTORIN MORMYX, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml (dávka):

Tekutá složka

Názvy složek	Množství	Funkce
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi	min. 80*	Účinná složka
Aluminiumhydroxid	0,2 ml	Adjuvans
Thiomersal	0,085-0,115 mg	Konzervans
Fyziologický roztok pufrovaný	ad 1,0 ml	Rozpouštědlo

*Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík)

Lyofilizovaná složka

Názvy složek	Množství	Funkce
Poxvirus myxomatosae attenuatum	min. 103,3 TCID50 max. 105,8TCID50	Účinná složka
Lyofilizační médium	ad 1,0 ml	Ochranná složka
Kultivační médium MEM		Kultivační médium

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Králík

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků jedním vpichem proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků.

Doporučuje se následující imunizační schéma:

Králíci se vakcinují ve věku 10 týdnů.

V případě nepříznivé nákazové situace je možno vakcinovat v rannějším věku:

U chovných zvířat se doporučuje další revakcinace vakcínou Pestorin Mormyx v 6-ti měsíčních

intervalech.

Vzhledem k sezónnosti onemocnění je třeba provést vakcinaci (revakcinaci) tak, aby v kritickém

období výskytu nákazy byla zvířata v plné imunitě.

4.3 Kontraindikace

Nemocná a kachektická zvířata. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním týdnu březosti pro možnost abortu nešetrnou fixací.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Před použitím nutno obsah lékovky s tekutou složkou důkladně protřepat.

Lyofilizát se rozpustí tekutou složkou vakcíny, vakcínu je nutno spotřebovat do 2 hodin po naředění.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Vakcína je určena i pro aplikaci březím zvířatům. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním

týdnu březosti pro možnost abortu nešetrnou fixací.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1 ml bez ohledu na velikost.

Způsob podání - subkutánně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné vedlejší účinky cílovým zvířatům.

4.11 Ochranné lhůty

Nedoporučuje se porážet králíky pro účely konzu­mace do 7 dnů po vakcinaci, z důvodu možnosti

výskytu místní reakce.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATC vet kód: QI08AH01 Živá vakcína MXTV + inaktivovaná vakcína RHDV

Mechanismus účinku

Po aplikaci antigenů obsažených ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek, které pak chrání imunizované zvíře proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků.

Plná chráněnost po vakcinaci se vyvine u myxomatózy za 9 dní a u hemoragického onemocnění za

10 dnů a přetrvává proti hemoragickému onemocnění po dobu 1 roku a proti myxomatóze po dobu

6 měsíců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminiumhydroxid, thiomersal, fyziologický roztok pufrovaný,

lyofilizační médium, kultivační médium MEM

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců

Vakcínu je nutno spotřebovat do 2 hodin po naředění!

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8 ^oC. Vakcína nesmí zmrznout !

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována ve skleněných lékovkách.

Tekutá složka vakcíny je uzavřena vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a lyofilizovaná

složka vzduchotěsně pryžovými lyofilizačními zátkami, opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky

s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.

Balení: 1 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka

1 x 5 dávek, 5 x 5 dávek, 10 x 5 dávek

1 x 10 dávek, 5 x 10 dávek, 10 x 10 dávek

1 x 20 dávek, 5 x 20 dávek, 10 x 20 dávek

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/297/96-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16.05.1996 /13.08.2001/23.5.2006, 9.11.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2011