B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Pestigon 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pestigon 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 0,5 ml pipeta obsahuje:

50 mg Fipronilum.

0,1 mg Butylhydroxyanisol E320

0,05 mg Butylhydroxytoluen E321

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinnost proti nové infestaci dospělými blechami po dobu až 5 týdnů.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus), k jejich úhynu dochází během 48 hodin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koťat mladších osmi týdnů a/nebo vážících méně než 1 kg vzhledem k absenci dostupných údajů.

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka ….) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (šupinatění kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické známky (hyperestesie, deprese, nervozita) nebo zvracení.

Vyhněte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití.

Cesta podání: Zevní podání na kůži.

Nevyjímejte pipetu z fóliovém sáčku dříve než je potřebné její použití.

Dávkování: 1 pipeta o obsahu 0,5 ml na kočku (přibližně 7,5 – 15 mg/kg ž.hm.).

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti mezi lopatkamitak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil, a to nejlépe na dvou různých místech, na spodině lebky a dva až tři centimetry níže.

K vyjmuti z obalu použijte nůžky nebo

přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

Roztrhněte obal v naznačené lince

Otočením hrotu pipetu otevřete

Rozhrňte srst/aplikujte na kůži

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24 hodin po aplikaci.

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi čtyři týdny.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže jsou zvířata ošetřena před expozicí klíšťaty, klíšťata začnou hynout během prvních 24 - 48 hodin po přichycení, což je obvykle dříve než se nasají, čímž je riziko přenosu transmisivních onemocnění minimalizováno. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete a jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Častému koupání nebo šamponování zvířete je třeba se vyhnout, neboť zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebylo testováno.

Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a

odpočívají, jako jsou koberce a bytové zařízení, která je třeba v případě masivní infestace a na začátku

regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zamezte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Během aplikace přípavku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Zvířata nebo osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem, aby si s nimi hrály, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

Použití v průběhu březosti a laktace

U březích koček a koček v laktaci užívajících tento veterinární léčivý přípravek nebyly provedeny žádné studie. Použití v březosti a laktaci by proto mělo být pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Ostatní opatření

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Toxicita přípravku aplikovaného na kůži je velmi nízká. Riziko vzniku vedlejších účinků se však můžezvýšit při předávkování, a proto by zvířata měla být vždy léčena pipetou správné velikosti podle živé hmotnosti zvířete.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými možnými zdroji zapálení.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanizmus účinku

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a hmyzu a roztočů a jejich úhyn.

Informace o balení

0,5 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického olefinu/polypropylen, lakovaný laminát neobsahující rozpouštědlo a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém fóliovém sáčku složeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do kartonové krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Samohýl, a.s.
Smetanova 1058

Lomnice Nad Popelkou 512 51
Česká republika
Tel: +420 481 653 111