PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pestigon 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

Jedna 4,02 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 402 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol E320 0,804 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,402 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinnost proti nové infestaci dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinus po dobu až 2 týdnů, Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů a Dermacentor reticulatus po dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna klíšťata v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami, která byla diagnostikována veterinárním lékařem.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších osmi týdnů (a/nebo vážících méně než 40 kg) vzhledem k

absenci dostupných údajů. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka

apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k

předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo kterékoliv pomocné látky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti, ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24-48 hodin po přichycení dříve než se plně nasají, čímž je riziko přenosu transmisivních onemocnění minimalizováno. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete a jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pokud se přípravek používá jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se ošetřit alergického pacienta a ostatní psy v domácnosti jednou měsíčně.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé. Blechy z domácích zvířat často infestují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a bytové zařízení, která je třeba v případě masivních infestací a na začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Častému koupání nebo šamponování zvířete je třeba se vyhnout, neboť zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebylo testováno.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem, aby si s nimi hrály, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

(iii) Ostatní opatření

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích 2 dny po ošetření.

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými možnými zdroji zapálení

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické známky (hyperestesie, deprese, nervozita) zvracení nebo známky dýchacích potíží.

Vyhněte se předávkování.

4.7 Použití v průběhu březosti alaktace

Laboratorní studie u fipronilu neprokázaly teratogenní ani fetotoxický účinek toxicitu.

Přípravek by měl být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem vzhledem k absenci studií bezpečnosti tohoto přípravku u březích a laktujících zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Cesta podání: Lokální podání na kůži.

Pouze k zevnímu podání. Podávejte přípravek přímo na kůži podle hmotnosti zvířete.

Dávkování:

1 pipeta o obsahu 4,02 ml na psa o hmotnosti více než 40 kg a až do 60 kg živé hmotnosti.

Na psy o hmotnosti vyšší než 60 kg použijte dvě pipety o objemu 2,68 ml.

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti. Rozhrňte srst zvířete v oblasti mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil na jednom nebo dvou místech.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 48 hodin po aplikaci.

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi

aplikacemi čtyři týdny.

Ve studiích u cílového druhu zvířat u osmitýdenních štěňat, dospívajících psů a psů o hmotnosti cca 2 kg léčených ve třech případech za použití dávky pětkrát vyšší, než je doporučená dávka, nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit v případě předávkování. Zvířata by proto měla být vždy léčena pipetou správné velikosti podle živé hmotnosti zvířete.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

Fipronil má insekticidní účinnost proti blechám (Ctenocephalides felis) a akaricidní účinky proti klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) u psů.

Nové blechy jsou usmrceny do 24 hodin po dosednutí na zvíře. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata, je možné, že nebudou usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během devíti dnů po aplikaci přípravku.

Přípravek je účinný proti infestaci blechami (Ctenocephalides felis) po dobu přibližně 8 týdnů a proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů (viz indikace pro použití), a to v závislosti na druhu klíštěte a míře infestace.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po lokální aplikaci přípravku je fipronil lehce vstřebán kůží psa. Nízké hodnoty fipronilu, jehož hladina se bude u psů značně lišit, lze zaznamenat v plazmě. Po aplikaci se fipronil šíří prostřednictvím koncentračního gradientu na srsti z místa aplikace k periferním zónám.

Fipronil je metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.

Koncentrace fipronilu na srsti se snižují v čase.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Povidon K12

Polysorbát 80

Butanol

Diethylenglykol/monoethylether

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

4,02 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického olefinu/polypropylen, lakovaný laminát bez obsahu rozpouštědel a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém sáčku složeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/100/12-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4. 9. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.