B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Pestigon 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pestigon 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Fipronil

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 2,68 ml pipeta obsahuje:

268 mg Fipronilum

0,536 mg Butylhydroxyanisol E320

0,268 mg Butylhydroxytoluen E321

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4. INDIKACE

Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinnost proti nové infestaci dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinuspo dobu až 2 týdnů, Rhipicephalus sanguineuspo dobu až 3 týdnů a Dermacentor reticulatuspo dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna klíšťata v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami, která byla diagnostikována veterinárním lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších osmi týdnů (a/nebo vážících méně než 20 kg) vzhledem k absenci

dostupných údajů. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo

zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen specificky pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k

předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo kterékoliv pomocné látky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání (vyblednutí kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické známky (hyperestesie, deprese, nervozita) zvracení nebo známky dýchacích potíží.

Vyhněte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání Lokální podání na kůži.

Pouze k zevnímu podání. Podávejte přípravek přímo na kůži dle hmotnosti zvířete.

Nevyjímejte pipetu z fóliovém sáčku dříve, než je potřebné její použití.

Dávkování:

1 pipeta o obsahu 2,68 ml na psa o hmotnosti více než 20 kg a až do 40 kg živé hmotnosti

Na psy o hmotnosti vyšší než 60 kg použijte dvě pipety o objemu 2,68 ml.

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je

uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti. Rozhrňte srst zvířete

v oblasti mezi lopatkamitak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil na jednom nebo dvou místech.

K vyjmuti z obalu použijte nůžky nebo

Přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

Roztrhněte obal v naznačené lince

Otočením hrotu pipetu otevřete

Rozhrňte srst/aplikujte na kůži

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 48 hodin po aplikaci.

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi čtyři týdny.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 až 48 hodin po přichycení dříve než se plně nasají, čímž je riziko přenosu transmisivních onemocnění minimalizováno. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pokud se přípravek používá jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se ošetřit alergického pacienta a ostatní psy v domácnosti jednou měsíčně.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé. Blechy z domácích zvířat často infestují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a bytové zařízení, která je třeba v případě masivních infestací a na začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Častému koupání nebo šamponování zvířete je třeba se vyhnout, neboť zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebylo testováno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem, aby si s nimi hrály, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek by měl být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem vzhledem k absenci studií bezpečnosti tohoto přípravku u březich a laktujících zvířat.

Ostatní opatření

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po 2 dny po ošetření.

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Ve studiích u cílového druhu zvířat u osmitýdenních štěňat, dospívajících psů a psů o hmotnosti cca 2 kg léčených ve třech případech za použití dávky pětkrát vyšší, než je doporučená dávka, nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky. Riziko vzniku vedlejších účinků se však může zvýšit při předávkování, a proto by zvířata měla být vždy léčena za použití pipety správné velikosti podle tělesné hmotnosti zvířete.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými možnými zdroji zapálení.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanizmus účinku

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

Informace o balení

2,68 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického olefinu/polypropylen, lakovaný laminát neobsahující rozpouštědlo a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém fóliovém sáčku složeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Samohýl, a.s.
Smetanova 1058

Lomnice Nad Popelkou 512 51
Česká republika
Tel: +420 481 653 111