SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTIGON 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 2,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Čirá, bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Ixode ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček. Léčba napadení vešmi u psů (Trichodectes canis) a u koček (Felicola subrostratus).

Insekticidní účinnost proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu až 2 měsíců u koček a až 3 měsíců u psů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí.

Akaricidní účinnost přípravku proti klíšťatům přetrvává až po dobu 4 týdnů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celková onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na některou z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ošetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení. Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí.

Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2 dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Bylo prokázáno, že koupání nebo šamponování prováděné až 4-krát za dva měsíce nemá významný vliv na délku trvání účinnosti přípravku.

Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2 dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Bylo prokázáno, že koupání nebo šamponování prováděné až 4-krát za dva měsíce nemá významný vliv na délku trvání účinnosti přípravku.

Pokud se šamponování zvířat provádí častěji, doporučuje se ošetření přípravkem každý měsíc.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na místa s poškozenou kůží.

Ošetřená zvířata nechejte uschnout v dobře větrané místnosti (viz také část 4.5 (ii)).

Neumisťujte zvířata do uzavřených prostorů nebo přepravek na zvířata dokud není srst zcela suchá.

Protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku u jiných druhů zvířat, než u psů a u koček, nedoporučuje se přípravek u jiných druhů zvířat používat.

Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty.

Ošetřená zvířata držte mimo ohně nebo jiné zdroje tepla a povrchů, které by se mohly poškodit účinkem alkoholového aerosolu, po dobu nejméně 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá.

Nestříkat do otevřeného ohně a na rozpálený materiál.

Pouze pro zevní použití.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima. Lidé s astmatem nebo se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. Pokud se vyskytne podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte čistou vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud není srst zcela suchá. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Pokud došlo k postříkání oblečení, mělo by být před opětovným nošením vypráno.

Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.

Ošetření většího počtu zvířat: Pokud má být najednou ošetřeno více zvířat, je zvlášť důležité zajistit řádné větrání. Více zvířat najednou ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z místnosti, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

(iii) Další opatření

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm nebo jinými možnými zdroji zapálení.

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená zejména povahou vehikula.

Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce zahrnující zánětlivé změny, svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po ošetření přípravkem pozorovány hypersalivace, přechodné příznaky poškození nervového systému (zvýšená dráždivost, deprese, nervové příznaky) zvracení nebo známky dýchacích potíží.

Nepoužívejte vyšší než doporučenou dávku.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na potkanech a králících neposkytly jakékoliv důkazy teratogenních účinků.

Po ošetření laktujících fen je přípravek štěňaty velmi dobře snášen.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v době gravidity a laktace u koček.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Cesta podání: mechanický rozprašovač pro zevní použití.

Způsob podání: Rozprašování nastavte seřízením trysky pumpičky. Postříkejte celé tělo zvířete a aplikujte ze vzdálenosti přibližně 10 – 20 cm.

Aplikujte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byl navlhčený celý povrch zvířete.

Srst řádně protřete, hlavně u dlouhosrstých zvířat, aby přípravek pronikl až ke kůži.

Při ošetřování hlavy nebo při ošetřovaní mladých nebo nervózních štěňat se může přípravek nastříkat na ruku v rukavici a následně vetřít do srsti. Nechat vyschnout přirozeně. Neosušovat utěrkou.

Dávkování: Na řádné zvlhčení srsti až na kůži, v závislosti na délce srsti, aplikovat 3 až 6 ml přípravku na kg ž.hm. (7.5 až 15 mg léčivé látky na kg ž.hm.), t.j. 6 až 12 stlačení pumpičky na kg ž.hm. při 100 ml balení, nebo 2 až 4 stlačení pumpičky při 250 ml a 500 ml balení.

Dávka může být stanovena následovně:

Krátkosrstá kočka/pes, t.j. délka srsti méně jak 2 cm.

Dávka: 3-4 ml/kg ž.hm.

100 ml lahvička: 6 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

250 ml and 500 ml lahvička: 2 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

Polodlouhá srst psi/ dlouhosrsté kočky, t.j. délka srsti 2-4 cm.

Dávka: 4-5 ml/kg ž.hm.

100 ml lahvička: 9 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

250 ml a 500 ml lahvička: 3 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

Dlouhosrstí psi/kočky s delší srstí t.j. délka srsti více než 4 cm.

Dávka: 5-6 ml/kg ž.hm.

100 ml lahvička: 12 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

250 ml a 500 ml lahvička: 4 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

100 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrsté středně velké kočky (4 kg).

250 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 4 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg).

500 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg).

Délka srsti (krátká, středně dlouhá, dlouhá) je uvedena jako přibližné vodítko a závisí na plemeni/druhu. Je nutné zajistit, aby byl zvlhčený celý povrch zvířete až hluboko na kůži, zejména u dlouhosrstých zvířat.

Praktický průvodce při ošetření přípravkem

Níže uvedená tabulka je návodem na požadovaný přibližný počet stlačení pumpičky na ošetření koček a psů.

Vlastnosti: Přípravek obsahuje povrchově aktivní prostředek. Aplikace přípravku tak vede k vytvoření povrchové vrstvy a činí srst lesklou.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie bezpečnosti je nejkratší interval mezi jednotlivými ošetřeními 4 týdny.

Štěňata a koťata mohou být bezpečně ošetřená od 2.dne věku.

Na optimální léčbu napadení bĺechami a/nebo klíšťaty stanovit schéma ošetření na základě místní epidemiologické situace.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko možných nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit při předávkování, proto by měla být zvířata ošetřena vždy správnou dávkou podle tělesné hmotnosti. V případě předávkování zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil patří do fenylpyrazolové skupiny širokospektrálních, nesystémových insekticidů/akaricidů, které při kontaktu zabíjejí cílové parazity blokováním jejich GABA receptorů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Množství fipronilu absorbované kůží psa po ošetření nastříkáním na srst a kůži je mimořádně malé až zanedbatelné.

Fipronil na srsti zůstává velmi dlouho (v průměru 52.5 ± 11.5 dní), při mezi stanovitelnosti analytické metody 0.25 µg/g.

U všech druhů je fipronil metabolizovaný hlavně na jeho sulfonový derivát (RM1602), který rovněž vykazuje insekticidní a akaricidní vlastnosti.

Přítomnost RM1602 na srsti psů po nastříkání může být vysvětlena jeho přítomností ve výchozí látce.

6.1. Seznam pomocných látek

Kopovidon (K28)

Isopropylalkohol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 0,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu.

250ml a 500ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 1,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Severní Irsko

BT35 6JP

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/023/15-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

4. 3. 2015

10. Datum revize textu

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.