Periolimel N4E
PERIOLIMEL N4E
Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000ml
18,75% roztok glukózy 6,3% roztok aminokyselin 15% lipidová emulze
400 ml 400 ml 200 ml
Složení 1 000 ml po smíchání:
| olivae et sojae oleum raffinatuma | 30,00 g | 
| alaninum | 3,66 g | 
| argininum | 2,48 g | 
| acidum asparticum | 0,73g | 
| acidum glutamicum | 1,26 g | 
| glycinum | 1,76 g | 
| histidinum | 1,51 g | 
| isoleucinum | 1,26 g | 
| leucinum | 1,76 g | 
| lysinum | 1,99 g | 
| (ekvivalent lysini acetas ) | (2,81 g) | 
| methioninum | 1,26 g | 
| phenylalaninum | 1,76 g | 
| prolinum | 1,51 g | 
| serinum | 1,00 g | 
| threoninum | 1,26 g | 
| tryptophanum | 0,42 g | 
| tyrosinum | 0,06 g | 
| valinum | 1,62 g | 
| natrii acetas trihydricus | 1,16 g | 
| natrii glycerophosphas hydricus | 1,91 g | 
| kalii chloridum | 1,19 g | 
| magnesii chloridum hexahydricum | 0,45 g | 
| calcii chloridum dihydricum | 0,30 g | 
| glucosum | 75,00 g | 
| (ekvivalent glucosum monohydricum) | (82,50 g) | 
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
30.0 g 25,3 g
4.0 g
75.0 g
700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
21.0 mmol
16.0 mmol 2,2 mmol
2.0 mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH.
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
| 18,75% roztok glukózy | 1500ml 600 ml | |
| 6,3% roztok aminokyselin | 600 ml | |
| 15% lipidová emulze | 300 ml | |
| Složení 1 500 ml po smíchání: | ||
| olivae et sojae oleum raffinatuma | 1 45,00 g | |
| alaninum | 5,50 g | |
| argininum | 3,72 g | |
| acidum asparticum | 1,10 g | |
| acidum glutamicum | 1,90 g | |
| glycinum | 2,63 g | |
| histidinum | 2,26 g | |
| isoleucinum | 1,90 g | |
| leucinum | 2,63g | |
| lysinum | 2,99 g | |
| (ekvivalent lysini acetas) | (4,21 g) | |
| methioninum | 1,90 g | |
| phenylalaninum | 2,63 g | |
| prolinum | 2,26 g | |
| serinum | 1,50 g | |
| threoninum | 1,90 g | |
| tryptophanum | 0,64 g | |
| tyrosinum | 0,10 g | |
| valinum | 2,43 g | |
| natrii acetas trihydricus | 1,73 g | |
| natrii glycerophosphas hydricus | 2,87 g | |
| kalii chloridum | 1,79 g | |
| magnesii chloridum hexahydricum | 0,67 g | |
| calcii chloridum dihydricum | 0,44 g | |
| glucosum | 112,50 g | |
| (ekvivalent glucosum monohydricum) | (123,75 g) | |
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
45 g 38 g
6.0 g
112.5 g
1 050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
3.0 mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 500 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2000 ml
6,3% roztok aminokyselin 800 ml
Složení 2 000 ml po smíchání:
olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
alaninum 7,33 g
argininum 4,96 g
acidum asparticum 1,46 g
acidum glutamicum 2,53 g
glycinum 3,51 g
histidinum 3,02 g
isoleucinum 2,53 g
leucinum 3,51 g
lysinum 3,98 g
(ekvivalent lysini acetas) (5,62 g)
methioninum 2,53 g
phenylalaninum 3,51 g
prolinum 3,02 g
serinum 2,00 g
threoninum 2,53 g
tryptophanum 0,85 g
tyrosinum 0,13 g
valinum 3,24 g
natrii acetas trihydricus 2,31 g
natrii glycerophosphas hydricus 3,82 g
kalii chloridum 2,38 g
magnesii chloridum hexahydricum 0,90 g
calcii chloridum dihydricum 0,59 g
glucosum 150,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (165,00 g)
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
50,6 g
8.0 g
150.0 g
1 400 kcal 1 200 kcal
600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
17.0 mmol 55 mmol 49 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK | |
| 2500ml 18,75% roztok glukózy 1 000 ml 6,3% roztok aminokyselin 1 000 ml 15% lipidová emulze 500 ml | |
| Složení 2 500 ml po smíchání: | |
| olivae et sojae oleum raffinatuma | 75,00 g | 
| alaninum | 9,16 g | 
| argininum | 6,20 g | 
| acidum asparticum | 1,83 g | 
| acidum glutamicum | 3,16 g | 
| glycinum | 4,39 g | 
| histidinum | 3,77 g | 
| isoleucinum | 3,16 g | 
| leucinum | 4,39 g | 
| lysinum | 4,98 g | 
| (ekvivalent lysini acetas | (7,02 g) | 
| methioninum | 3,16 g | 
| phenylalaninum | 4,39 g | 
| prolinum | 3,77 g | 
| serinum | 2,50 g | 
| threoninum | 3,16 g | 
| tryptophanum | 1,06 g | 
| tyrosinum | 0,16 g | 
| valinum | 4,05 g | 
| natrii acetas trihydricus | 2,89 g | 
| natrii glycerophosphas hydricus | 4,78 g | 
| kalii chloridum | 2,98 g | 
| magnesii chloridum hexahydricum | 1,12 g | 
| calcii chloridum dihydricum | 0,74 g | 
| glucosum | 187,50 g | 
| (ekvivalent glucosum monohydricum) | (206,25 g) | 
2 500 ml konečné směsi obsahuje:
75 g 63,3 g
10.0 g
187.5 g
1 750 kcal 1 500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
5.0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Ledová kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 500 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě. zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
| 18,75% roztok glukózy | 1000 ml 400 ml | |
| 6,3% roztok aminokyselin | 400 ml | |
| 15% lipidová emulze | 200 ml | |
| Složení 1 000 ml po smíchání: | ||
| olivae et sojae oleum raffinatuma | 30,00 g | |
| alaninum | 3,66 g | |
| argininum | 2,48 g | |
| acidum asparticum | 0,73 g | |
| acidum glutamicum | 1,26 g | |
| glycinum | 1,76 g | |
| histidinum | 1,51 g | |
| isoleucinum | 1,26 g | |
| leucinum | 1,76 g | |
| lysinum | 1,99 g | |
| (ekvivalent lysini acetas ) | (2,81 g) | |
| methioninum | 1,26 g | |
| phenylalaninum | 1,76 g | |
| prolinum | 1,51 g | |
| serinum | 1,00 g | |
| threoninum | 1,26 g | |
| tryptophanum | 0,42 g | |
| tyrosinum | 0,06 g | |
| valinum | 1,62 g | |
| natrii acetas trihydricus | 1,16 g | |
| natrii glycerophosphas hydricus | 1,91 g | |
| kalii chloridum | 1,19 g | |
| magnesii chloridum hexahydricum | 0,45 g | |
| calcii chloridum dihydricum | 0,30 g | |
| glucosum | 75,00 g | |
| (ekvivalent glucosum monohydricum) | (82,50 g) | |
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
30.0 g 25,3 g
4.0 g
75.0 g
700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
21.0 mmol
16.0 mmol 2,2 mmol
2.0 mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
| 18,75% roztok glukózy | 1 500 ml 600 ml | |
| 6,3% roztok aminokyselin | 600 ml | |
| 15% lipidová emulze | 300 ml | |
| Složení 1 500 ml po smíchání: | ||
| olivae et sojae oleum raffinatuma | 45,00 g | |
| alaninum | 5,50 g | |
| argininum | 3,72 g | |
| acidum asparticum | 1,10 g | |
| acidum glutamicum | 1,90 g | |
| glycinum | 2,63 g | |
| histidinum | 2,26 g | |
| isoleucinum | 1,90 g | |
| leucinum | 2,63 g | |
| lysinum | 2,99 g | |
| (ekvivalent lysini acetas) | (4,21 g) | |
| methioninum | 1,90 g | |
| phenylalaninum | 2,63 g | |
| prolinum | 2,26 g | |
| serinum | 1,50 g | |
| threoninum | 1,90 g | |
| tryptophanum | 0,64 g | |
| tyrosinum | 0,10 g | |
| valinum | 2,43 g | |
| natrii acetas trihydricus | 1,73 g | |
| natrii glycerophosphas hydricus | 2,87 g | |
| kalii chloridum | 1,79 g | |
| magnesii chloridum hexahydricum | 0,67 g | |
| calcii chloridum dihydricum | 0,44 g | |
| glucosum | 112,50 g | |
| (ekvivalent glucosum monohydricum) | (123,75 g) | |
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
45 g 38 g
6.0 g
112.5 g
1 050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
3.0 mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2 000 ml
6,3% roztok aminokyselin 800 ml
Složení 2 000 ml po smíchání:
olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
(ekvivalent lysini acetas) (5,62 g)
natrii acetas trihydricus 2,31 g
natrii glycerophosphas hydricus 3,82 g
magnesii chloridum hexahydricum 0,90 g
calcii chloridum dihydricum 0,59 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (165,00 g)
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
50,6 g
8.0 g
150.0 g
1 400 kcal 1 200 kcal
600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
17.0 mmol 55 mmol 49 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK | ||
| 18,75% roztok glukózy | 2 500 ml 1 000 ml | |
| 6,3% roztok aminokyselin | 1 000 ml | |
| 15% lipidová emulze | 500 ml | |
| Složení 2 500 ml po smíchání: | ||
| olivae et sojae oleum raffinatuma | 75,00 g | |
| alaninum | 9,16 g | |
| argininum | 6,20 g | |
| acidum asparticum | 1,83 g | |
| acidum glutamicum | 3,16 g | |
| glycinum | 4,39 g | |
| histidinum | 3,77 g | |
| isoleucinum | 3,16 g | |
| leucinum | 4,39 g | |
| lysinum | 4,98 g | |
| (ekvivalent lysini acetas ) | (7,02 g) | |
| methioninum | 3,16 g | |
| phenylalaninum | 4,39 g | |
| prolinum | 3,77 g | |
| serinum | 2,50 g | |
| threoninum | 3,16 g | |
| tryptophanum | 1,06 g | |
| tyrosinum | 0,16 g | |
| valinum | 4,05 g | |
| natrii acetas trihydricus | 2,89 g | |
| natrii glycerophosphas hydricus | 4,78 g | |
| kalii chloridum | 2,98 g | |
| magnesii chloridum hexahydricum | 1,12 g | |
| calcii chloridum dihydricum | 0,74 g | |
| glucosum | 187,50 g | |
(ekvivalent glucosum monohydricum) (206,25 g)
2 500 ml konečné směsi obsahuje:
75 g 63,3 g
10.0 g
187.5 g
1 750 kcal 1 500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
5.0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 500 ml v 3komorovém vaku : krabice se 2 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato