Příbalový Leták

Periolimel N4e

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 1 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E

Infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000ml

18,75% roztok glukózy 6,3% roztok aminokyselin 15% lipidová emulze


400 ml 400 ml 200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma

30,00 g

alaninum

3,66 g

argininum

2,48 g

acidum asparticum

0,73g

acidum glutamicum

1,26 g

glycinum

1,76 g

histidinum

1,51 g

isoleucinum

1,26 g

leucinum

1,76 g

lysinum

1,99 g

(ekvivalent lysini acetas )

(2,81 g)

methioninum

1,26 g

phenylalaninum

1,76 g

prolinum

1,51 g

serinum

1,00 g

threoninum

1,26 g

tryptophanum

0,42 g

tyrosinum

0,06 g

valinum

1,62 g

natrii acetas trihydricus

1,16 g

natrii glycerophosphas hydricus

1,91 g

kalii chloridum

1,19 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

calcii chloridum dihydricum

0,30 g

glucosum

75,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(82,50 g)

1 000 ml konečné směsi obsahuje:

30.0    g 25,3 g

4.0    g

75.0    g

700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

21.0    mmol

16.0    mmol 2,2 mmol

2.0    mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol 6,4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chlorid

pH.

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 1 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

18,75% roztok glukózy

1500ml

600 ml

6,3% roztok aminokyselin

600 ml

15% lipidová emulze

300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma

1 45,00 g

alaninum

5,50 g

argininum

3,72 g

acidum asparticum

1,10 g

acidum glutamicum

1,90 g

glycinum

2,63 g

histidinum

2,26 g

isoleucinum

1,90 g

leucinum

2,63g

lysinum

2,99 g

(ekvivalent lysini acetas)

(4,21 g)

methioninum

1,90 g

phenylalaninum

2,63 g

prolinum

2,26 g

serinum

1,50 g

threoninum

1,90 g

tryptophanum

0,64 g

tyrosinum

0,10 g

valinum

2,43 g

natrii acetas trihydricus

1,73 g

natrii glycerophosphas hydricus

2,87 g

kalii chloridum

1,79 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,67 g

calcii chloridum dihydricum

0,44 g

glucosum

112,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(123,75 g)


1 500 ml konečné směsi obsahuje:

45 g 38 g

6.0    g

112.5    g

1 050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

31.5    mmol

24.0    mmol

3.3    mmol

3.0    mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol

6.4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chlorid

pH

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 500 ml v 3komorovém vaku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 2 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2000 ml

18,75% roztok glukózy    800    ml

6,3% roztok aminokyselin    800    ml

15% lipidová emulze    400    ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma    60,00 g

alaninum    7,33 g

argininum    4,96 g

acidum asparticum    1,46 g

acidum glutamicum    2,53 g

glycinum    3,51 g

histidinum    3,02 g

isoleucinum    2,53 g

leucinum    3,51 g

lysinum    3,98 g

(ekvivalent lysini acetas)    (5,62 g)

methioninum    2,53 g

phenylalaninum    3,51 g

prolinum    3,02 g

serinum    2,00 g

threoninum    2,53 g

tryptophanum    0,85 g

tyrosinum    0,13 g

valinum    3,24 g

natrii acetas trihydricus    2,31 g

natrii glycerophosphas hydricus    3,82 g

kalii chloridum    2,38 g

magnesii chloridum hexahydricum    0,90 g

calcii chloridum dihydricum    0,59 g

glucosum    150,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)    (165,00    g)

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

60 g

50,6 g

8.0    g

150.0    g

1 400 kcal 1 200 kcal

600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

42.0    mmol

32.0    mmol

4.4    mmol

4.0    mmol

17.0    mmol 55 mmol 49 mmol

6.4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chloridy

pH

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 000 ml v 3komorovém vaku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 2 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2500ml

18,75% roztok glukózy 1 000 ml 6,3% roztok aminokyselin 1 000 ml 15% lipidová emulze 500 ml

Složení 2 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma

75,00 g

alaninum

9,16 g

argininum

6,20 g

acidum asparticum

1,83 g

acidum glutamicum

3,16 g

glycinum

4,39 g

histidinum

3,77 g

isoleucinum

3,16 g

leucinum

4,39 g

lysinum

4,98 g

(ekvivalent lysini acetas

(7,02 g)

methioninum

3,16 g

phenylalaninum

4,39 g

prolinum

3,77 g

serinum

2,50 g

threoninum

3,16 g

tryptophanum

1,06 g

tyrosinum

0,16 g

valinum

4,05 g

natrii acetas trihydricus

2,89 g

natrii glycerophosphas hydricus

4,78 g

kalii chloridum

2,98 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,74 g

glucosum

187,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(206,25 g)


2 500 ml konečné směsi obsahuje:

75 g 63,3 g

10.0    g

187.5    g

1 750 kcal 1 500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

52.5    mmol

40.0    mmol

5.5    mmol

5.0    mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 6,4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chlorid

pH

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Ledová kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 500 ml v 3komorovém vaku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.


Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě. zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Přepravní krabice 6 x 1 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

18,75% roztok glukózy

1000 ml

400 ml

6,3% roztok aminokyselin

400 ml

15% lipidová emulze

200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma

30,00 g

alaninum

3,66 g

argininum

2,48 g

acidum asparticum

0,73 g

acidum glutamicum

1,26 g

glycinum

1,76 g

histidinum

1,51 g

isoleucinum

1,26 g

leucinum

1,76 g

lysinum

1,99 g

(ekvivalent lysini acetas )

(2,81 g)

methioninum

1,26 g

phenylalaninum

1,76 g

prolinum

1,51 g

serinum

1,00 g

threoninum

1,26 g

tryptophanum

0,42 g

tyrosinum

0,06 g

valinum

1,62 g

natrii acetas trihydricus

1,16 g

natrii glycerophosphas hydricus

1,91 g

kalii chloridum

1,19 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

calcii chloridum dihydricum

0,30 g

glucosum

75,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(82,50 g)


1 000 ml konečné směsi obsahuje:

30.0    g 25,3 g

4.0    g

75.0    g

700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

21.0    mmol

16.0    mmol 2,2 mmol

2.0    mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol 6,4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chlorid

pH

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Přepravní krabice 4 x 1 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

18,75% roztok glukózy

1 500 ml

600 ml

6,3% roztok aminokyselin

600 ml

15% lipidová emulze

300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma

45,00 g

alaninum

5,50 g

argininum

3,72 g

acidum asparticum

1,10 g

acidum glutamicum

1,90 g

glycinum

2,63 g

histidinum

2,26 g

isoleucinum

1,90 g

leucinum

2,63 g

lysinum

2,99 g

(ekvivalent lysini acetas)

(4,21 g)

methioninum

1,90 g

phenylalaninum

2,63 g

prolinum

2,26 g

serinum

1,50 g

threoninum

1,90 g

tryptophanum

0,64 g

tyrosinum

0,10 g

valinum

2,43 g

natrii acetas trihydricus

1,73 g

natrii glycerophosphas hydricus

2,87 g

kalii chloridum

1,79 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,67 g

calcii chloridum dihydricum

0,44 g

glucosum

112,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(123,75 g)


1 500 ml konečné směsi obsahuje:

45 g 38 g

6.0    g

112.5    g

1 050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

31.5    mmol

24.0    mmol

3.3    mmol

3.0    mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol

6.4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chlorid

pH

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Přepravní krabice 4 x 2 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml

18,75% roztok glukózy    800    ml

6,3% roztok aminokyselin    800    ml

15% lipidová emulze    400    ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma    60,00    g

alaninum    7,33    g

argininum    4,96    g

acidum asparticum    1,46    g

acidum glutamicum    2,53    g

glycinum    3,51    g

histidinum    3,02    g

isoleucinum    2,53    g

leucinum    3,51    g

lysinum    3,98    g

(ekvivalent lysini acetas)    (5,62 g)

methioninum    2,53    g

phenylalaninum    3,51    g

prolinum    3,02    g

serinum    2,00    g

threoninum    2,53    g

tryptophanum    0,85    g

tyrosinum    0,13    g

valinum    3,24    g

natrii acetas trihydricus    2,31    g

natrii glycerophosphas hydricus    3,82    g

kalii chloridum    2,38    g

magnesii chloridum hexahydricum    0,90    g

calcii chloridum dihydricum    0,59    g

glucosum    150,00    g

(ekvivalent glucosum monohydricum)    (165,00    g)

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

60 g

50,6 g

8.0    g

150.0    g

1 400 kcal 1 200 kcal

600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

42.0    mmol

32.0    mmol

4.4    mmol

4.0    mmol

17.0    mmol 55 mmol 49 mmol

6.4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chlorid

pH

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Přepravní krabice 2 x 2 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

18,75% roztok glukózy

2 500 ml

1 000 ml

6,3% roztok aminokyselin

1 000 ml

15% lipidová emulze

500 ml

Složení 2 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatuma

75,00 g

alaninum

9,16 g

argininum

6,20 g

acidum asparticum

1,83 g

acidum glutamicum

3,16 g

glycinum

4,39 g

histidinum

3,77 g

isoleucinum

3,16 g

leucinum

4,39 g

lysinum

4,98 g

(ekvivalent lysini acetas )

(7,02 g)

methioninum

3,16 g

phenylalaninum

4,39 g

prolinum

3,77 g

serinum

2,50 g

threoninum

3,16 g

tryptophanum

1,06 g

tyrosinum

0,16 g

valinum

4,05 g

natrii acetas trihydricus

2,89 g

natrii glycerophosphas hydricus

4,78 g

kalii chloridum

2,98 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,74 g

glucosum

187,50 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)    (206,25 g)


2 500 ml konečné směsi obsahuje:

75 g 63,3 g

10.0    g

187.5    g

1 750 kcal 1 500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %

52.5    mmol

40.0    mmol

5.5    mmol

5.0    mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 6,4

760 mosm/l


Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfátb

Acetát

Chlorid

pH

Osmolarita

aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 500 ml v 3komorovém vaku : krabice se 2 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/389/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato