Periolimel N4e
PERIOLIMEL N4E
Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000ml
18,75% roztok glukózy 6,3% roztok aminokyselin 15% lipidová emulze
400 ml 400 ml 200 ml
Složení 1 000 ml po smíchání:
olivae et sojae oleum raffinatuma |
30,00 g |
alaninum |
3,66 g |
argininum |
2,48 g |
acidum asparticum |
0,73g |
acidum glutamicum |
1,26 g |
glycinum |
1,76 g |
histidinum |
1,51 g |
isoleucinum |
1,26 g |
leucinum |
1,76 g |
lysinum |
1,99 g |
(ekvivalent lysini acetas ) |
(2,81 g) |
methioninum |
1,26 g |
phenylalaninum |
1,76 g |
prolinum |
1,51 g |
serinum |
1,00 g |
threoninum |
1,26 g |
tryptophanum |
0,42 g |
tyrosinum |
0,06 g |
valinum |
1,62 g |
natrii acetas trihydricus |
1,16 g |
natrii glycerophosphas hydricus |
1,91 g |
kalii chloridum |
1,19 g |
magnesii chloridum hexahydricum |
0,45 g |
calcii chloridum dihydricum |
0,30 g |
glucosum |
75,00 g |
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(82,50 g) |
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
30.0 g 25,3 g
4.0 g
75.0 g
700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
21.0 mmol
16.0 mmol 2,2 mmol
2.0 mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH.
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
18,75% roztok glukózy |
1500ml 600 ml | |
6,3% roztok aminokyselin |
600 ml | |
15% lipidová emulze |
300 ml | |
Složení 1 500 ml po smíchání: | ||
olivae et sojae oleum raffinatuma |
1 45,00 g | |
alaninum |
5,50 g | |
argininum |
3,72 g | |
acidum asparticum |
1,10 g | |
acidum glutamicum |
1,90 g | |
glycinum |
2,63 g | |
histidinum |
2,26 g | |
isoleucinum |
1,90 g | |
leucinum |
2,63g | |
lysinum |
2,99 g | |
(ekvivalent lysini acetas) |
(4,21 g) | |
methioninum |
1,90 g | |
phenylalaninum |
2,63 g | |
prolinum |
2,26 g | |
serinum |
1,50 g | |
threoninum |
1,90 g | |
tryptophanum |
0,64 g | |
tyrosinum |
0,10 g | |
valinum |
2,43 g | |
natrii acetas trihydricus |
1,73 g | |
natrii glycerophosphas hydricus |
2,87 g | |
kalii chloridum |
1,79 g | |
magnesii chloridum hexahydricum |
0,67 g | |
calcii chloridum dihydricum |
0,44 g | |
glucosum |
112,50 g | |
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(123,75 g) |
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
45 g 38 g
6.0 g
112.5 g
1 050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
3.0 mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 500 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2000 ml
6,3% roztok aminokyselin 800 ml
Složení 2 000 ml po smíchání:
olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
alaninum 7,33 g
argininum 4,96 g
acidum asparticum 1,46 g
acidum glutamicum 2,53 g
glycinum 3,51 g
histidinum 3,02 g
isoleucinum 2,53 g
leucinum 3,51 g
lysinum 3,98 g
(ekvivalent lysini acetas) (5,62 g)
methioninum 2,53 g
phenylalaninum 3,51 g
prolinum 3,02 g
serinum 2,00 g
threoninum 2,53 g
tryptophanum 0,85 g
tyrosinum 0,13 g
valinum 3,24 g
natrii acetas trihydricus 2,31 g
natrii glycerophosphas hydricus 3,82 g
kalii chloridum 2,38 g
magnesii chloridum hexahydricum 0,90 g
calcii chloridum dihydricum 0,59 g
glucosum 150,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (165,00 g)
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
50,6 g
8.0 g
150.0 g
1 400 kcal 1 200 kcal
600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
17.0 mmol 55 mmol 49 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK | |
2500ml 18,75% roztok glukózy 1 000 ml 6,3% roztok aminokyselin 1 000 ml 15% lipidová emulze 500 ml | |
Složení 2 500 ml po smíchání: | |
olivae et sojae oleum raffinatuma |
75,00 g |
alaninum |
9,16 g |
argininum |
6,20 g |
acidum asparticum |
1,83 g |
acidum glutamicum |
3,16 g |
glycinum |
4,39 g |
histidinum |
3,77 g |
isoleucinum |
3,16 g |
leucinum |
4,39 g |
lysinum |
4,98 g |
(ekvivalent lysini acetas |
(7,02 g) |
methioninum |
3,16 g |
phenylalaninum |
4,39 g |
prolinum |
3,77 g |
serinum |
2,50 g |
threoninum |
3,16 g |
tryptophanum |
1,06 g |
tyrosinum |
0,16 g |
valinum |
4,05 g |
natrii acetas trihydricus |
2,89 g |
natrii glycerophosphas hydricus |
4,78 g |
kalii chloridum |
2,98 g |
magnesii chloridum hexahydricum |
1,12 g |
calcii chloridum dihydricum |
0,74 g |
glucosum |
187,50 g |
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(206,25 g) |
2 500 ml konečné směsi obsahuje:
75 g 63,3 g
10.0 g
187.5 g
1 750 kcal 1 500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
5.0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Ledová kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 500 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě. zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
18,75% roztok glukózy |
1000 ml 400 ml | |
6,3% roztok aminokyselin |
400 ml | |
15% lipidová emulze |
200 ml | |
Složení 1 000 ml po smíchání: | ||
olivae et sojae oleum raffinatuma |
30,00 g | |
alaninum |
3,66 g | |
argininum |
2,48 g | |
acidum asparticum |
0,73 g | |
acidum glutamicum |
1,26 g | |
glycinum |
1,76 g | |
histidinum |
1,51 g | |
isoleucinum |
1,26 g | |
leucinum |
1,76 g | |
lysinum |
1,99 g | |
(ekvivalent lysini acetas ) |
(2,81 g) | |
methioninum |
1,26 g | |
phenylalaninum |
1,76 g | |
prolinum |
1,51 g | |
serinum |
1,00 g | |
threoninum |
1,26 g | |
tryptophanum |
0,42 g | |
tyrosinum |
0,06 g | |
valinum |
1,62 g | |
natrii acetas trihydricus |
1,16 g | |
natrii glycerophosphas hydricus |
1,91 g | |
kalii chloridum |
1,19 g | |
magnesii chloridum hexahydricum |
0,45 g | |
calcii chloridum dihydricum |
0,30 g | |
glucosum |
75,00 g | |
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(82,50 g) |
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
30.0 g 25,3 g
4.0 g
75.0 g
700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
21.0 mmol
16.0 mmol 2,2 mmol
2.0 mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
18,75% roztok glukózy |
1 500 ml 600 ml | |
6,3% roztok aminokyselin |
600 ml | |
15% lipidová emulze |
300 ml | |
Složení 1 500 ml po smíchání: | ||
olivae et sojae oleum raffinatuma |
45,00 g | |
alaninum |
5,50 g | |
argininum |
3,72 g | |
acidum asparticum |
1,10 g | |
acidum glutamicum |
1,90 g | |
glycinum |
2,63 g | |
histidinum |
2,26 g | |
isoleucinum |
1,90 g | |
leucinum |
2,63 g | |
lysinum |
2,99 g | |
(ekvivalent lysini acetas) |
(4,21 g) | |
methioninum |
1,90 g | |
phenylalaninum |
2,63 g | |
prolinum |
2,26 g | |
serinum |
1,50 g | |
threoninum |
1,90 g | |
tryptophanum |
0,64 g | |
tyrosinum |
0,10 g | |
valinum |
2,43 g | |
natrii acetas trihydricus |
1,73 g | |
natrii glycerophosphas hydricus |
2,87 g | |
kalii chloridum |
1,79 g | |
magnesii chloridum hexahydricum |
0,67 g | |
calcii chloridum dihydricum |
0,44 g | |
glucosum |
112,50 g | |
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(123,75 g) |
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
45 g 38 g
6.0 g
112.5 g
1 050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
3.0 mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2 000 ml
6,3% roztok aminokyselin 800 ml
Složení 2 000 ml po smíchání:
olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
(ekvivalent lysini acetas) (5,62 g)
natrii acetas trihydricus 2,31 g
natrii glycerophosphas hydricus 3,82 g
magnesii chloridum hexahydricum 0,90 g
calcii chloridum dihydricum 0,59 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (165,00 g)
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
50,6 g
8.0 g
150.0 g
1 400 kcal 1 200 kcal
600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
17.0 mmol 55 mmol 49 mmol
6.4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK | ||
18,75% roztok glukózy |
2 500 ml 1 000 ml | |
6,3% roztok aminokyselin |
1 000 ml | |
15% lipidová emulze |
500 ml | |
Složení 2 500 ml po smíchání: | ||
olivae et sojae oleum raffinatuma |
75,00 g | |
alaninum |
9,16 g | |
argininum |
6,20 g | |
acidum asparticum |
1,83 g | |
acidum glutamicum |
3,16 g | |
glycinum |
4,39 g | |
histidinum |
3,77 g | |
isoleucinum |
3,16 g | |
leucinum |
4,39 g | |
lysinum |
4,98 g | |
(ekvivalent lysini acetas ) |
(7,02 g) | |
methioninum |
3,16 g | |
phenylalaninum |
4,39 g | |
prolinum |
3,77 g | |
serinum |
2,50 g | |
threoninum |
3,16 g | |
tryptophanum |
1,06 g | |
tyrosinum |
0,16 g | |
valinum |
4,05 g | |
natrii acetas trihydricus |
2,89 g | |
natrii glycerophosphas hydricus |
4,78 g | |
kalii chloridum |
2,98 g | |
magnesii chloridum hexahydricum |
1,12 g | |
calcii chloridum dihydricum |
0,74 g | |
glucosum |
187,50 g |
(ekvivalent glucosum monohydricum) (206,25 g)
2 500 ml konečné směsi obsahuje:
75 g 63,3 g
10.0 g
187.5 g
1 750 kcal 1 500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43 %
5.0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 6,4
760 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chlorid
pH
Osmolarita
aZahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 500 ml v 3komorovém vaku : krabice se 2 vaky
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až + 8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/389/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato