sp. zn. sukls224941/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Perindopril Krka 4 mg tablety

perindoprilum erbuminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Perindopril Krka a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril Krka užívat

3.    Jak se přípravek Perindopril Krka užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Perindopril Krka uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Perindopril Krka a k čemu se používá

Léčivá látka tablet přípravku Perindopril Krka patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

Přípravek Perindopril Krka se užívá:

-    k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);

-    k léčbě srdečního selhání (stav kdy není srdce schopné pumpovat dostatečné množství krve, aby pokrylo tělesné potřeby);

-    ke snížení rizika srdečních příhod jako je srdeční záchvat u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav kdy krevní zásobení srdce je sníženo nebo zastaveno) a u pacientů, kteří měli srdeční záchvat a/nebo po operaci zlepšující krevní zásobení srdce rozšířením tepen, které srdeční sval zásobují.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril Krka užívat

Neužívejte přípravek Perindopril Krka

-    jestliže jste alergický(á) na perindopril, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné ACE inhibitory;

-    jestliže se u Vás po užití ACE inhibitoru vyskytla reakce z přecitlivělosti projevující se náhlým otokem rtů a tváře, krku nebo také rukou a nohou či dušením se nebo chrapotem (angioedém);

-    jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) angioedém z jiných důvodů;

-    pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Perindopril Krka neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.);

-    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je možné, že pro Vás přípravek Perindopril Krka nebude vhodný nebo že budete potřebovat pravidelné lékařské kontroly. Proto před zahájením léčby přípravkem Perindopril Krka informujte lékaře, pokud máte kterékoli z následujících onemocnění:

-    pokud bylo u Vás stanoveno onemocnění poruchy krevního zásobení srdce (ischemická choroba srdeční - onemocnění věnčitých tepen);

-    pokud Vám bylo řečeno, že je Váš srdeční sval zvětšený nebo pokud máte problémy s chlopněmi;

-    pokud Vám bylo řečeno, že se Vám zužují tepny zásobující krví ledviny (renální arteriální stenóza);

-    pokud máte cukrovku;

-    pokud trpíte jakýmkoli onemocněním ledvin, jater nebo srdce;

-    pokud podstupujete dialýzu nebo máte transplantovanou ledvinu;

-    pokud máte neslanou dietu nebo trpíte zvýšeným zvracením nebo průjmem nebo užíváte-li přípravky na odvodnění (diuretika);

-    užíváte-li lithium, přípravek k léčbě některých psychických onemocnění (mánie nebo deprese);

-    užíváte-li doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík;

-    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Perindopril Krka“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril Krka se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).

Při užívání přípravku Perindopril Krka

Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, informujte o tom neodkladně svého lékaře:

-    Pokud máte po první dávce pocit závratí. Někteří lidé reagují na první dávku, nebo při zvýšení dávkování, pocitem závratí, slabosti a omdlévání.

-    Náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy i rukou a nohou nebo sípání a chrapot. Tento stav se nazývá angioedém. Může se vyskytnout kdykoli během léčby. ACE inhibitory způsobuje vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti než u pacientů jiné barvy pleti.

-    Horečka, škrábání v krku nebo vředy v ústech (toto mohou být příznaky infekce způsobené sníženým počtem bílých krvinek).

-    Zežloutnutí kůže a bělma (žloutenka) může být známkou jaterního onemocnění.

-    Suchý kašel, který dlouhodobě přetrvává. Výskyt kašle byl zaznamenán při léčbě ACE inhibitory, ale také jako příznak onemocnění horních cest dýchacích.

Na počátku léčby a/nebo během úpravy dávkování je třeba docházet na pravidelné kontroly k lékaři. Návštěvu lékaře nesmíte vynechat ani, když se cítíte dobře. Lékař Vám určí interval, v jakém budete docházet na kontroly.

Aby se zabránilo možným komplikacím během léčby přípravkem Perindopril Krka, měl(a) byste svého lékaře informovat, že Perindopril Krka užíváte jestliže:

-    podstupujete anestezii a/nebo chirurgický zákrok (i u zubního lékaře);

-    budete podstupovat léčbu na snížení alergických projevů při vosím nebo včelím píchnutí (desenzibilizace);

-    podstupujete dialýzu nebo LDL aferézu (kdy Vám přístroj odstraní z těla nadbytečný

cholesterol).

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravky dostupné bez lékařského předpisu bez konzultace se svým lékařem. To se týká hlavně:

-    léků proti nachlazení, které obsahují látky pseudoefedrin nebo fenylefrin;

-    léků proti bolesti, včetně kyseliny acetylsalicylové (látky, která je obsažená ve velkém množství léků proti bolesti, na snížení horečky nebo proti srážení krve);

-    doplňků stravy obsahující draslík;

-    doplňků solí obsahující draslík.

Informujte, prosím, svého lékaře pokud užíváte kterýkoli níže uvedený přípravek, aby bylo současné užívání s přípravkem Perindopril Krka bezpečné:

-    další přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání, včetně přípravků na odvodňování (diuretika);

-    přípravek k léčbě nepravidelného srdečního tepu (prokainamid);

-    přípravky k léčbě diabetu (insulin nebo perorální antidiabetika);

-    přípravky k léčbě dny (allopurinol);

-    nesteroidní protizánětlivé léky (NSA jako je    ibuprofen, diklofenak), včetně aspirinu na bolest;

-    protizánětlivé léky (systémové kortikoidy);

-    léky k potlačení růstu nádorů (cytostatika);

-    léky na snížení imunitní odpovědi (imunosupresiva);

-    léky na podporu některých částí nervového systémů jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (sympatomimetika);

-    přípravky k léčbě mánie nebo deprese (lithium);

-    léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiné psychózy (tricyklická antidepresiva a antipsychotika);

-    tablety obsahující draslík;

-    injekční zlato k léčbě artritidy (natrium-aurothiomalát).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

-    Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril Krka“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Perindopril Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek užívejte před jídlem, aby se zabránilo snížení účinku léku kvůli jídlu a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Konzumace alkoholu v průběhu léčby může vést k závratím a pocitu na omdlení. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete během užívání tohoto přípravku pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril Krka ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Perindopril Krka není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Perindopril Krka není doporučen kojícím matkám. Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Perindopril Krka působí. U některých pacientů se mohou objevit individuální reakce jako je závrať nebo malátnost, zvláště na začátku léčby nebo při kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku. Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Perindopril Krka obsahuje monohydrát laktosy

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, před užíváním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Perindopril Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 8 mg perindoprilu (2 tablety přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně.

Obvyklá dávka přípravku k léčbě srdečního selhání je 2 mg perindoprilu jednou denně. Dávka může být zvýšena na 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku při léčbě ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně; pokud je dávka dobře snášena, může ji lékař zvýšit na 8 mg perindoprilu (2 tablety přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně.

Tablety užívejte ráno před snídaní, nejlépe vždy ve stejnou dobu, a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

V průběhu léčby Vám lékař upraví dávkování podle účinku přípravku a Vašich potřeb.

Dávkování, které stanoví lékař, může být nižší, než je zde uvedeno u následujících skupin pacientů:

-    starší pacienti;

-    pacienti s poruchou funkce ledvin;

-    pacienti s vysokým krevním tlakem způsobeným zúžením tepen, které zásobují krví ledviny (renovaskulární hypotenze);

-    pacienti, kteří současně užívají přípravky na odvodnění (diuretika);

-    pacienti s vysokým krevním tlakem, u kterých nelze přerušit léčbu diuretiky;

-    pacienti se závažným srdečním selháním;

-    pacienti léčení přípravky na rozšíření    cév (léky s vazodilatačním účinkem).

Na základě Vašeho zdravotního stavu stanoví lékař dobu trvání léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Účinnost a bezpečnost užití u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto se užití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Pokud máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril Krka, než jste měl(a)

Pokud jste užili vyšší dávku než je doporučená, neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je pokles krevního tlaku (hypotenze). Další příznaky mohou zahrnovat zrychlený nebo zpomalený srdeční tep, nepříjemný pocit z nepravidelného bušení srdce, příliš rychlé a hluboké dýchání, závratě, úzkost a/nebo kašel.

Při výrazném poklesu krevního tlaku si lehněte na záda s nohama ve zvýšené poloze a hlavou na nízkém polštáři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril Krka

Je důležité užívat Perindopril Krka každý den. Jestliže však zapomenete na jednu dávku, pokračujte dál dle naplánovaného dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku. Jestliže zapomenete užít dvě dávky, užijte další hned, jak si vzpomenete, a poté pokračujte v předepsaném dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril Krka

Po přerušení léčby může dojít k opětovnému zvýšení krevního tlaku, což vede ke zvýšenému riziku komplikací spojených se zvýšeným krevním tlakem v oblasti srdce, mozku a ledvin. U nemocných se srdečním selháním se stav může zhoršit natolik, že musí být hospitalizováni. Proto pokud máte v úmyslu přestat s užíváním přípravku Perindopril Krka, informujte o tom nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly zařazeny do skupin podle jejich výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

-    bolest hlavy, závratě, pocit točení (vertigo - závrať), pocit brnění nebo mravenčení v rukách nebo nohách (parestezie),

-    poruchy zraku,

-    zvuky jako zvonění, bzučení, hučení, či cvakání v uších (tinitus),

-    nízký krevní tlak (hypotenze) a projevy způsobené nízkým krevním tlakem,

-    kašel, dušnost (dyspnoe),

-    nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, porucha chuti (dysgeuzie), trávicí obtíže (dyspepsie), průjem a zácpa,

-    vyrážka, svědění (pruritus),

-    svalové křeče,

-    slabost (astenie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 100):

-    poruchy nálady nebo spánku,

-    sípot (bronchospasmus),

-    sucho v ústech,

-    reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem obličeje, krku, rtů, sliznic, jazyka nebo hrtanu

(s chrapotem a dušením), s možným otokem rukou a nohou (angioedém), kopřivka (urtikárie),

-    snížená funkce ledvin,

-    neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu (impotence),

-    pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000):

-    zmatenost,

-    abnormální srdeční rytmus (arytmie), bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční infarkt a cévní

mozková příhoda pravděpodobně v důsledku nadměrného snížení krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů,

-    zánět plic spojený s hromaděním některých krevních buněk (eozinofily) v plicní tkáni (eozinofilní pneumonie), zánět nosní sliznice (rinitida),

-    zánět slinivky břišní (pankreatitida),

-    zánět jater (hepatitida),

-    alergická vyrážka projevující se růžovo-červenými plochými skvrnami (erythema multiforme),

-    akutní selhání ledvin.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

-    nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie),

-    zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida), často s kožní vyrážkou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril Krka obsahuje

-    Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum.

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg.

-    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Perindopril Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril Krka 4 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.

Přípravek Perindopril Krka je dostupný v krabičkách po 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká republika	Perindopril Krka 4 mg tablety
Dánsko	Perindopril tert-butylamin KRKA
Estonsko	Perindopril Krka tablett 4 mg
Finsko	Perindopril Krka 4 mg tabletti
Lotyšsko	Prenessa 4 mg tabletes
Litva	Prenessa 4 mg tabletes
Maďarsko	Prenessa 4 mg tabletta
Polsko	Prenessa 4 mg tabletki
Portugalsko	Perindopril Krka 4 mg Comprimidos
Slovenská republika	Prenessa 4 mg tablety
Španělsko	Perindopril Krka 4 mg comprimidos
Velká Británie	Perindopril 4 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.1.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

7