Pentasa Slow Release Tablets 500 Mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5532/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pentasa Slow Release Tablets 500 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek PENTASA Slow Release Tablets a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PENTASA Slow Release Tablets užívat
3. Jak se přípravek PENTASA Slow Release Tablets užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek PENTASA Slow Release Tablets uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PENTASA tablety s prodlouženým uvolňováním je střevní protizánětlivý lék obsahující mesalazin. Tableta s prodlouženým uvolňováním umožňuje pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva téměř nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu.
Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva.
Přípravek se používá pro léčbu:
- Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva)
- ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.
Pro použití u dětí, v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody. O vhodnosti užívání přípravku u dětí a těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets UŽÍVAT
Neužívejte přípravek PENTASA Slow Release Tablets :
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku přípravku PENTASA Slow Release Tablets
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PENTASA Slow Release Tablets je zapotřebí
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické reakce i na mesalazin
- jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater
- jestliže j ste těhotná nebo koj íte
Během léčby a zvláště na jejím počátku bude lékař pravidelně sledovat funkce ledvin.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Současné podávání jiných známých látek s rizikem poškození ledvin, jako jsou NSAID ( nesteroidní antirevmatika, léky proti bolestem a zánětům) a azathioprinu ( imunosupresivní látky, užívané např. u některých autoimunitních chorob), může riziko postižení ledvin zvyšovat. Současné podávání azathioprinu nebo 6-merkatopurinu může být příčinou poruchy krvetvorby.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku PENTASA Slow Release Tablets s jídlem a pitím
Přípravek PENTASA tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat. Tablety je možno dělit, pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku PENTASA Slow Release Tablets nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek PENTASA Slow Release Tablets přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku stanovuje vždy lékař individuálně.
Dospělí včetně starších pacientů a mladiství:
Akutní fáze
Obvyklá denní dávka nepřesahuje 4 g mesalazinu a je rozdělená do několika jednotlivých dávek (např. 4krát 2 tablety nebo 4krát 1 tabletu denně atd.).
Udržovací léčba:
Doporučená udržovací dávka je 2 g jednou denně při ulcerózní kolitidě a individuálně až 4 g denně v rozdělených 2 - 4 dávkách při Crohnově chorobě.
Děti a mladiství ve věku 6-18 let:
Dávku přípravku určí lékař.
Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky než jsou určeny pro dospělé pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako dospělým.
Způsob použití:
Přípravek PENTASA tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat. Tablety je možno dělit, pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PENTASA Slow Release Tablets, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití granulí dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PENTASA Slow Release Tablets
Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte tablety jakmile to zjistíte, nejpozději s příští dávkou. Vynecháte-li několik dávek, pokračujte v léčbě dle předepsaného rozpisu a co nejdříve vyhledejte lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PENTASA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek PENTASA je obecně dobře snášen, přesto se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytují průjem, nevolnost a zvracení, bolest břicha, bolest hlavy a vyrážka, tj. kopřivka a ekzém. Příležitostně se vyskytují alergické reakce a horečka.
V souvislosti s užíváním mesalazinu, který je léčivou látkou přípravků PENTASA, se ve vzácných případech (1:1000 a méně) mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida), zvýšení hladiny enzymu amyláza a zánět slinivky břišní.
Velmi vzácně (méně než 1:10 000) se pak mohou vyskytnout bolesti ve svalech a kloubech, dočasná ztráta vlasů, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru), porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů, zánět jater, cirhóza, jaterní selhání,), porucha funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, změna barvy moči), alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, plicní infiltrace, pneumonitidy), změny v krevním obraze - eosinofilie (jako součást alergické reakce), anémie ( pokles počtu červených krvinek) , aplastická anémie ( chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie - pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie a poruchy nervového systému -periferní neuropatie.
Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projeven samotné choroby.
Při výskytu jakékoliv nepříznivé nebo neobvyklé reakce se proto neprodleně poraďte se svým lékařem.
V případě podezření na nežádoucí reakce, jejichž příznakem může být krvácení, modřiny, bolest v krku a zvýšená teplota, a v případě zánětu srdečního svalu nebo osrdečníku teplota a bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu přerušit a neprodleně informovat lékaře.
5. JAK PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets UCHOVÁVAT
Tento přípravek nevyžaduje žádné teplotní podmínky uchovávání, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí !
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
DALŠÍ INFORMACE
6.
Co PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets obsahuje
- Léčivou látkou je mesalazinum ( 5-aminosalicylová kyselina, 5 - ASA) 500 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním
- Pomocnými látkami jsou: povidon, ethylcelulosa, magnesium-stearát, mastek, mikrokrystalická celulosa
Jak přípravek PENTASA Slow Release Tablets vypadá a co obsahuje toto balení
PENTASA Slow Release Tablets jsou šedobílé až světle hnědé skvrnité kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, označené na jedné straně " PENTASA", na druhé straně " 500 " nad a "mg" pod půlící rýhou.
Velikost balení:
100 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci:
FERRING S.p.A., Via Senigallia 18/2, 20161 Milano, Itálie Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika Výrobce:
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
4.4. 2012
4/4