ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička/etiketa pro lahvičku 500 mg a 1000 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pemetrexed Zentiva 100 mg Pemetrexed Zentiva 500 mg Pemetrexed Zentiva 1000 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexedum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička pemetrexedum o koncentraci 25 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (pouze na krabičce)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové podání.

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Po rekonstituci a naředění musí být přípravek použit okamžitě nebo uchováván po dobu maximálně 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Pemetrexed Zentiva 100 mg: Reg.č.: 44/074/16-C Pemetrexed Zentiva 500 mg: Reg.č.: 44/075/16-C Pemetrexed Zentiva 1000 mg: Reg.č.: 44/076/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

6. JINÉ