Sp.zn. sukls142899/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed Teva 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pemetrexed Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Teva používat

3.    Jak se přípravek Pemetrexed Teva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pemetrexed Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemetrexed Teva a k čemu se používá

Pemetrexed Teva je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Teva se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Teva se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Teva Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Přípravek Pemetrexed Teva je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Teva používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Teva:

-    jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud kojíte, MUSÍTE během léčby přípravkem Pemetrexed Teva přestat kojit (viz Těhotenství, kojení a plodnost).

-    pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Teva se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Teva.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Teva. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Teva.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Teva dojít k nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Teva tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Teva u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Teva

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Teva a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, oznamte to svému lékaři. Přípravku Pemetrexed Teva je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Teva během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Teva MUSÍ ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Teva se MUSÍ kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Teva a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Teva a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Teva může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Teva obsahuje sodík

Přípravek Pemetrexed Teva 500 mg obsahuje 2,3 mmol sodíku (přibližně 54 mg) v jedné injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Teva používá

Dávka přípravku Pemetrexed Teva je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka Vám může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Teva s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Teva dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Teva s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Teva. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuzi budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Teva, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Teva Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Teva si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Teva musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Teva a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Teva). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého

lékaře:

•    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

•    Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

•    Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

•    Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

•    Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Teva mohou zahrnovat:

Velmi časté: může se vyskytnout u více než 1 z 10pacientů

•    Snížení počtu bílých krvinek

•    Nízké hladiny hemoglobinu    (anémie)

•    Snížení počtu krevních destiček

•    Průjem

•    Zvracení

•    Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

•    Pocit na zvracení (nevolnost)

•    Ztráta chuti k j ídlu

•    Únava

•    Kožní vyrážka

•    Vypadávání vlasů

•    Zácpa

•    Ztráta hmatového citu

•    Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté: může se vyskytnout až u 1 z 10pacientů

•    Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění

•    Infekce včetně sepse

•    Horečka

•    Dehydratace

•    Selhání ledvin

•    Podráždění kůže a svědění

•    Bolest na hrudi

•    Svalová slabost

•    Zánět spojivek

•    Žaludeční nevolnost

•    Bolest břicha

•    Změny vnímání chuti

•    Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve

•    Zvýšené slzení

Méně časté: může se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů

•    Náhlé selhání ledvin

•    Zrychlení srdečního tepu

•    Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Teva a ozařování.

•    Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)

•    Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).

•    Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).

•    U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Teva vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.

•    Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček

•    U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Teva ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).

•    Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.

•    Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné: může se vyskytnout nejvýše u 1 z 1000pacientů

•    Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.

•    Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

•    Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)

•    Hepatitida (zánět jater)

•    Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, MUSÍTE to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (2°C -8°C).

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Pemetrexed Teva obsahuje

-    Léčivou látkou j e pemetrexedum.

Pemetrexed Teva 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

-    Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Pemetrexed Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Teva je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Teva obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Injekční lahvičky jsou uloženy v pouzdru (průhledný ochranný obal).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika Výrobce

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemsko

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Godollo,

Maďarsko

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Chorvatsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:    Pemetrexed Teva 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung

einer Infusionslosung

Bulharsko Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion Dánsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Švédsko:    Pemetrexed Teva

Finsko:    Pemetrexed Teva 500 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos

Portugalsko:    Pemetrexedo Teva

Rakousko:    Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Německo:    Pemetrexed ratiopharm 500mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur

Herstellung einer Infusionslosung

Francie, Lucembursko: Pemetrexed Teva 500 mg, poudre pour solution á diluer pour perfusion

Kypr:

Litva:

Lotyšsko:

Řecko:

Španělsko:

Chorvatsko:

Maďarsko:

Irsko, Velká Británie, Malta: Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for

Infusion

Island:    Pemetrexed Teva 500 mg stofn fyrir innrennslis^ykkni, lausn

Rumunsko:    PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solupe injectabilá

Slovinsko:    Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovenská republika: Pemetrexed Teva 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Nizozemsko: Pemetrexed Teva 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.8.2016

<...........................................................................................................................

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1    Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2    Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Teva.

3    Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Potřebné je další ředění.

4    Potřebný objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5    Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

7    Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:

Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

8