Sp.zn. sukls214530/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Pemetrexed Heaton 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum (jako pemetrexedum dinatricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pemetrexed Heaton a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Heaton používat

3.    Jak se přípravek Pemetrexed Heaton používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pemetrexed Heaton uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Pemetrexed Heaton a k čemu se používá

Pemetrexed Heaton je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Heaton se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Heaton se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Heaton Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Heaton je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Heaton používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Heaton:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Heaton přestat kojit

-    pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Heaton se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem. Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informovali pokud:

-    máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi. Nemusí být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Heaton.

-    jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Heaton.

-    jste byla) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Heaton dojít nežádoucím účinkům.

- máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

-    u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic. Váš lékař se může rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Heaton tuto tekutinu odstranit.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Heaton. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.

Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Heaton u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a Pemetrexed Heaton

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Heaton a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.

Přípravku Pemetrexed Heaton je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Heaton během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Heaton musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Heaton se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Heaton a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Heaton a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Heaton může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Heaton obsahuje sodík

Přípravek Pemetrexed Heaton 500 mg obsahuje přibližně 2,4 mmol (54 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jak se přípravek Pemetrexed Heaton používá

Jaká je dávka Pemetrexed Heaton

Dávka Pemetrexedu Heaton je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.

Tato dávka Vám může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Heaton s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9mg/ml (0,9%) pro injekce.

Jak se Pemetrexed Heaton podává

Přípravek Pemetrexed Heaton dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Heaton v kombinaci s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Heaton. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Jak často dostanete přípravek Pemetrexed Heaton

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete potřebovat užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Heaton, v den jeho podání a následující den po jeho podání.

Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Heaton Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Heaton si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Heaton musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B₁₂ (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Heaton a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Heaton).

Vitamin B₁₂ a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého

lékaře:

-    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvykle, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

-    Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

-    Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté).

-    Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocit pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

-    Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

-    Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než obvyklé, což je velmi časté).

-    Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

-    Snížení počtu bílých krvinek

-    Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)

-    Snížení počtu krevních destiček

-    Průjem

-    Zvracení

-    Bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech

-    Pocit na zvracení

-    Ztráta chuti k jídlu

-    Únava

-    Kožní vyrážka

-    Vypadávání vlasů

-    Zácpa

-    Ztráta hmatového citu

-    Abnormální nálezy při vyšetření krve, což naznačuje možné problémy s ledvinami

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    Alergické reakce: kožní vyrážka/pocit pálení nebo brnění

-    Infekce včetně sepse (stav, ve kterém tělo bojuje se závažnou infekci, která se rozšířila přes krevní řečiště)

-    Horečka

-    Dehydratace (ztráta většího množství tekutin z těla)

-    Selhání ledvin

-    Podráždění kůže a svědění

-    Bolest na hrudi

-    Svalová slabost

-    Zánět očních spojivek (zánět oka)

-    Žaludeční nevolnost

-    Bolest břicha

-    Změny vnímání chuti

-    Abnormální nálezy při vyšetření krve, což naznačuje možné problémy s játry

-    Zvýšené slzení

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

-    Náhlé selhání ledvin

-    Zrychlení srdečního tepu

-    Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Heaton a ozařování.

-    Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)

-    Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).

-    Otok (hromadění tekutin v tělesných tkáních).

-    U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Heaton vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.

-    Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček

-    U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Heaton ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).

-    Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.

-    Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

-    Může dojít k reakci nazývané „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), kdy se po podání cytostatika objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena ozařování - před dny až roky.

-    Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže)-včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

-    Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek vyvolaných protilátkami)

-    Hepatitida (zánět jater)

-    Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Heaton uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: Pokud je připraven podle návodu, rekonstituované a infuzní roztoky přípravku Pemetrexedu Heaton neobsahují žádné antimikrobiální konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 ^oC - 8 ^oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ^oC - 8 ^oC.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pemetrexed Heaton obsahuje

-    Léčivou látkou je pemetrexedum. Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

- Pomocnými látkami j sou mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Pemetrexed Heaton vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Heaton je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v skleněné lahvičce třídy I s brombutylovou zátkou a bílým hliníkovým odtrhovacím víčkem. Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Heaton obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Heaton k.s.

Na Pankráci 14 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobce

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 38690 Goslar Německo

Pharmidea SIA 4 Rupnica Str.

Olaine, LV-2114 Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:    Pemetrexed Heaton 500 mg npax 3a KOH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Česká republika:    Pemetrexed Heaton 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Norsko:    Pemetrexed Heaton 500 mg

Rumunsko:    Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie

perfuzabilá

Slovenská republika: Pemetrexed Heaton 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.4.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1.    Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Heaton. Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

3.    Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou. dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý. bezbarvý nebo žlutě nebo žlutozeleně nebo hnědožlutě zbarvený. Hodnota pH rozpuštěného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Potřebné je další ředění.

4.    Příslušný objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5.    Infuzní roztoky pemetrexedu. připravené podle návodu. j sou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je nekompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium. jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6.    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat. zda neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice. přípravek nepodávejte.

7.    Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží. umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi. opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu. které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.