Sp.zn. sukls162513/2014 a sukls162515/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pemetrexed Glenmark 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Glenmark 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pemetrexed Glenmark a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Glenmark používat

3.    Jak se přípravek Pemetrexed Glenmark používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Pemetrexed Glenmark uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemetrexed Glenmark a k čemu se používá

Pemetrexed Glenmark je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Glenmark se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Glenmark se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Glenmark Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Glenmark je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Glenmark používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Glenmark:

-    jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Glenmark přestat kojit.

-    pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Glenmark.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte:

-    v pořádku funkci ledvin a jater.

-    dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Glenmark.

Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud:

-    jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Glenmark.

-    jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Glenmark dojít k nežádoucím účinkům.

-    máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Glenmark tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Glenmark u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Glenmark

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravku Pemetrexed Glenmark je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Glenmark během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Glenmark musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Glenmark se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Glenmark a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Glenmark a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Glenmark může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Glenmark obsahuje sodík

Přípravek Pemetrexed Glenmark obsahuje sodík. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Glenmark užívá

Dávka přípravku Pemetrexed Glenmark je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Glenmark s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Glenmark dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut. Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Glenmark s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Glenmark. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Glenmark v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Glenmark Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Glenmark si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Glenmark musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B₁₂ (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Glenmark a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Glenmark). Vitamin B₁₂ a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

•    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

•    Bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

•    Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

•    Alergické reakce: pokud se u Vás vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

•    Únava, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    Náhlá dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky mohou dále zahrnovat :

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

•    Snížení počtu bílých krvinek

•    Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)

•    Snížení počtu krevních destiček

•    Průjem

•    Zvracení

•    Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

•    Pocit na zvracení

•    Ztráta chuti k jídlu

•    Únava

•    Kožní vyrážka

•    Vypadávání vlasů

•    Zácpa

•    Ztráta hmatového citu

•    Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):

•    Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění

•    Infekce včetně sepse

•    Horečka

•    Dehydratace

•    Selhání ledvin

•    Podráždění kůže a svědění

•    Bolest na hrudi

•    Svalová slabost

•    Zánět spojivek

•    Žaludeční nevolnost

•    Bolest břicha

•    Změny vnímání chuti

•    Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve

•    Zvýšené slzení

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000):

•    Náhlé selhání ledvin

•    Zrychlení srdečního tepu

•    Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování.

•    Kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)

•    Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)

•    Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních)

•    U některých pacientů se při používání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.

•    Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

•    U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu léčby nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).

•    Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.

•    Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena ozařování - před dny až roky.

•    Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

•    Hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek)

•    Hepatitida (zánět jater)

•    Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pemetrexed Glenmark obsahuje

- Léčivou látkou je pemetrexedum (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg nebo 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH), hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).

Jak přípravek Pemetrexed Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Glenmark je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Glenmark obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem Pemetrexed Glenmark.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Glenmark 500 mg prášok na infúzny koncentrát

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1.    Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Glenmark. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

3.    Pemetrexed Glenmark 100 mg:

Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Glenmark 500 mg:

Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je potřebné další ředění.

4.    Příslušný objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut. Osmolalita zředěného roztoku je 270 až 330 mosmol/kg.

5.    Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu výše, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s roztoky k naředění obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6.    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

7.    Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

7