sp.zn.sukls49580/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

Sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbocisteinum..................5,00 g ve 100 ml sirupu

1 dávka (odměrka 15ml) obsahuje carbocisteinum 750mg

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, alkohol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

hnědavý čirý roztok vonící po karamelu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek upravuje kvalitu hlenu v průduškách a usnadňuje jeho vykašlání. Proto se doporučuje užívat tento sirup v případě počínajících respiračních infekcí (v akutním stadiu) spojených s obtížným vykašláváním hlenu z průdušek.

Přípravek PECTODRILL není určen pro pacienty s chronickým (přetrvávajícím či trvalým) kašlem.

Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.

4.2    Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Pouze pro dospělé.

Třikrát denně jednu odměrku (15 ml) nebo jednu polévkovou lžíci.

1 odměrka (15 ml) nebo 1 polévková lžíce obsahuje 750 mg karbocysteinu.

Uvolňování a vykašlávání hlenu je podporováno dostatečným příjmem tekutin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vykašlávání hlenu je základním článkem bronchopulmonální obrany a nemělo by být ničím potlačováno.

Je nutné používat opatrně sirup u pacientů s gastroduodenálními vředy (možnost krvácení). Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinovat bronchiální mukolytika s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální sekret (atropiny) je neúčelné a nevhodné.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Avšak vzhledem k nedostatku klinických údajů by těhotné ženy, z preventivních důvodů, neměly přípravek užívat.

Stejně tak se jeho užívání nedoporučuje během kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Ovlivnění se nepředpokládá.

4.8    Nežádoucí účinky

Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení podle orgánu a četnosti podle klasifikace MedDRA: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.

•    Gastrointestinální poruchy vzácné: bolest žaludku, nauzea, průjem

•    Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné: zarudnutí jako projev alergické reakce způsobené přítomností methylparabenu (jako

opožděná reakce).

není známo: erytematózní vyrážka, pruritus, urtikárie, angioedém, fixovaná kožní vyrážka V případě výskytu těchto či jiných nežádoucích účinků se doporučuje zastavit podávání sirupu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

4.9 Předávkování

Nadměrné dávky mohou vyvolat nejčastěji symptomy gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, průjem).

Léčba při předávkování je symptomatická a podpůrná. Dobré výsledky přináší i výplach žaludku.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytikum, ATC kód: R05CB03

Karbocystein je mukolytická látka, která mění strukturu hlenů. Působí na jejich gelovou fázi pravděpodobně tak, že rozkládá disulfátové vazby glykoproteinů, a tak pomáhá odkašlávání. Karbocystein navíc normalizuje nadměrnou vazkost hlenů a tím ovlivňuje bronchiální sekreci.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Karbocystein se po perorálním podání rychle resorbuje; maximální plazmatické hladiny dosáhne za 2 hodiny.

Biodostupnost je nízká - menší než 10% podané dávky - pravděpodobně z důvodu intraluminálního metabolismu a významného jaterního „first-pass“ efektu.

Poločas vylučování se pohybuje kolem 2 hodin.

Karbocystein a jeho metabolity se vylučují především ledvinami.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V literatuře se v této souvislosti nezmiňují žádné údaje, které by měly být zaznamenané v souvislosti s bezpečností léku.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharínu, methylparaben, hyetelosa, složené aroma, hydroxid sodný, čištěná voda.

(Složené aroma: rum, med, kakaová tinktura, pomerančová tinktura, třešňová tinktura, kapradí jelení jazyk, tonkové boby, lékořice, vanilín, ethylvanilín, maltol, acetylmetylcarbinol, ethylacetát, karamelové barvivo, propylenglykol).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se

Před otevřením: 30 měsíců.

Po prvním otevření: 14 dní.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Láhev ze žlutohnědého skla (hydrolytická tř. III) o objemu 150 ml či 200 ml, bíle lakovaný Al šroubovací uzávěr s LDPE těsněním, s PP odměrkou (15 ml) nebo bez.

•    150    ml    skleněná    lahev

•    200    ml    skleněná    lahev

•    150    ml    skleněná    lahev s odměrkou    (15 ml)

•    200    ml    skleněná    lahev s odměrkou    (15 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/637/07-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.10. 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.4.2016

4/4