Pavivac
sp. zn. sukls106806/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAVIVAC
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok očkovací látka proti parotitidě (živá)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka rekonstituované vakcíny (0,7 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Virus parotitidis vivum attenuatum (Jeryl Lynn) min. 3,7 log CCID50
pomnožený na primárních buňkách psích ledvin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lyofilizovaná vakcína: jemně až hrubě porézní, příp. krystalická substance, barvy světležluté až žlutohnědé.
Rozpouštědlo pro PAVIVAC: čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína slouží k prevenci onemocnění příušnicemi u dětí od 15. měsíce života, mladistvých a dospělých. Vakcína podaná v inkubační době příušnic neposkytuje ochranu před onemocněním. Očkování se doporučuje, mimo běžnou praxi, u vnímavých osob, pro které očkování vícesložkovou vakcínou může znamenat zátěž a riziko (děti, dospívající a dospělí s léčenou inaktivní či aktivní TBC, s cystickou fibrózou a chronickými kardiovaskulárními a plicními chorobami dobře kompenzovanými).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna dávka vakcíny je 0,7 ml. Velikost dávky a interval mezi dávkami jsou u dětí, dospívajících i dospělých stejné.
První dávka vakcíny se podává dětem nejdříve od prvního dne 15. měsíce života. Druhá dávka se podá za 6 - 10 měsíců po první dávce, v odůvodněných případech později.
K rozpuštění vakcíny se používá rozpouštědlo pro PAVIVAC.
Způsob podání
Vakcína se podává subkutánně, nejlépe do vnější strany horní části paže, v objemu 0,7 ml jednoúčelovou injekční stříkačkou po předchozí dezinfekci místa vpichu schváleným dezinfekčním roztokem a po jeho úplném zaschnutí.
Po provedeném očkování zůstává očkovaný jedinec nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Návod k rekonstituci této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Neaplikovat intravenózně!
4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. neomycin, želatina) a na bílkoviny psů (srst). Osoby s prokázanou výraznou přecitlivělostí na psí bílkoviny, viz bod 4.8; kontaktní dermatitida na neomycin v anamnéze není kontraindikací,
- závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrom HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4),
- horečnatá onemocnění a jejich rekonvalescence (2 týdny),
- aktivní neléčená TBC,
- léčení ACTH, kortikosteroidy, zářením, alkylujícími činidly nebo antimetabolity,
- leukémie, lymfomy či jiné maligní neoplázie, postihující kostní dřeň či lymfatický systém,
- při podezření na organické postižení CNS se indikuje očkování po konzultaci s neurologem.
Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6).
Vakcína se nepodává 4 týdny před nebo 4 týdny po podání jiných živých vakcín.
Rovněž se nepodává po dobu 3 měsíců po transfuzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Při dávce imunoglobulinu vyšší než 10 mg/kg tělesné hmotnosti se doporučuje odsunout očkování o 5 měsíců.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pediatrická populace
Účinnost vakcíny nelze zaručit, pokud byla podána před dovršením 15. měsíce života, a to z důvodu možné inaktivace vakcíny transplacentárně přenesenými mateřskými protilátkami dítěte.
PAVIVAC se má podávat s opatrností osobám s podezřením na onemocnění CNS, náchylným k febrilním křečím nebo osobám, u nichž v rodinné anamnéze jsou křeče uvedeny. V takových případech se doporučuje očkování konzultovat s neurologem.
U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět příušnicemi, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků příušnic.
Pro případ vzniku postvakcinační anafylaktické reakce musí být pracoviště vybaveno léky a zařízením pro zvládnutí akutní situace a personál musí být patřičně vyškolen obdobně jako u jiných injekčně podaných vakcín.
Před podáním vakcíny je nutno zkontrolovat zdali se použitý desinfekční roztok řádně odpařil z kůže, aby nedošlo k inaktivaci vakcinačního viru.
Tekutou vakcínu je třeba použít nejdéle do 5 hodin po rozpuštění, pokud byla uchována při teplotě + 2 °C až + 8 °C a chráněna před světlem.
Otevřená ampule se nesmí převážet!
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pediatrická populace
Pro vyloučení inaktivace virů obsažených ve vakcíně transplacentárně přenesenými mateřskými protilátkami dítěte, se očkování provádí až po dosažení prvního dne patnáctého měsíce věku dítěte.
Pro vyloučení inaktivace virů obsažených ve vakcíně specifickými protilátkami, se vakcína nepodává po dobu 3 měsíců po transfuzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Při podání dávky imunoglobulinu větší než 10 mg/kg tělesné hmotnosti se očkování doporučuje provést až za 5 měsíců.
Vzhledem k možné virové interferenci se nedoporučuje podávat vakcínu minimálně 4 týdny před a 4 týdny po podání jiných živých virových vakcín.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou PAVIVAC.
Avšak u žen, které byly očkovány v raném stadiu těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti příušnicím nebylo pozorováno poškození plodu.
Proto, neplánované očkování vakcínou proti příušnicím u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
PAVIVAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Očkované osoby jsou po vakcinaci většinou bez klinických příznaků. Zvýšení teploty a otok v oblasti příušních žláz jsou pozorovány výjimečně.
Dle dosavadních zkušeností postvakcinační výskyt alergické reakce na psí proteiny obsažené ve vakcíně PAVIVAC dosud nebyl hlášen.
Dosavadní zkušenosti ukazují, že postvakcinační onemocnění meningitidou nebo meningoencefalitidou u osob, očkovaných přípravky, obsahujícími čs. oslabený kmen viru parotitidy dosud nebylo hlášeno, její výskyt je menší než 1 : 3 900 000.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Nebylo pozorováno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát, vakcína ATC kód: J07BE01 Mechanismus účinku
Živý oslabený virus, obsažený ve vakcíně, se v očkovaném organismu aktivně množí a vyvolává infekční nekontagiózní imunizující proces. Klinické studie ukázaly, že po podání jedné dávky vakcíny vnímavým jedincům je protilátková odpověď proti viru příušnic ve virus-neutralizačním testu u více než 70 % očkovaných při minimálním pozitivním titru 1:2 a u 91 % očkovaných při minimálním pozitivním titru 1:1. Podáním druhé dávky vakcíny v minimálním odstupu 6 měsíců po první dávce je dosaženo 100 % protilátkové odpovědi (titr více nebo rovno 1:2) proti viru příušnic se signifikantním zvýšením stávajících titrů virus-neutralizačních protilátek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pro vakcíny nejsou požadovány.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro vakcíny nejsou požadovány.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizovaná vakcína: lidský albumin sacharosa želatina
neomycin-sulfát
Rozpouštědlo pro PAVIVAC: dihydrogenfosforečnan draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Lyofilizovaná vakcína: 18 měsíců při uchovávání za teploty 2 - 8 °C
Tekutá vakcína po rozpuštění: max. 5 hodin, při uchovávání za teploty 2 - 8 °C
Rozpouštědlo pro PAVIVAC: 2 roky
Po rozpuštění tekutou vakcínu uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C, chraňte před světlem a aplikujte nejpozději do 5 hodin po rozpuštění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Ampule s lyofilizovanou vakcínou a s rozpouštědlem pro PAVIVAC uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po rozpuštění tekutou vakcínu uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C, chraňte před světlem a aplikujte nejpozději do 5 hodin po rozpuštění.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněné zatavené ampule I. hydrolytické třídy, krabička.
Velikost balení
5 x 2 dávky + 5 x 1,4 ml rozpouštědla pro PAVIVAC 1 x 2 dávky + 1 x 1,4 ml rozpouštědla pro PAVIVAC
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rozpuštění lyofilizované vakcíny se provádí rozpouštědlem pro PAVIVAC bezprostředně před očkováním.
Do ampule obsahující 2 dávky lyofilizované vakcíny se vstříkne obsah jedné ampule rozpouštědla (1,4 ml). Ampulí s lyofilizovaným přípravkem se opatrně zatřepe, aby se zajistilo dokonalé promíchání vakcíny, která se rozpustí během jedné minuty na čirý roztok žlutooranžové až oranžovočervené barvy.
Tekutou vakcínu je nutno chránit před světlem a teplotou vyšší než + 8 °C a aplikovat nejpozději do 5 hodin po rozpuštění.
Upozornění: Ampule, které před otevřením obsahují lyofilizát červeně až fialově zabarvený, se nepoužívají.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SEVAPHARMA a.s. Průmyslová 1472/11 102 19 Praha 10 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/149/91 -C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 3. 1991
Datum posledního prodloužení registrace: 3.3. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
3.9.2014
6