SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU – ČESKÁ REPUBLIKA

1. Název veterinárního léčivého přípravku :

PASTOBOV inj. ad us. vet.

Léčivá látka:

Každá dávka (2 ml) vakcíny obsahuje :

Mannheimia haemolytica* A1 antigen min…………………………68 Elisa. U

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* Dříve Pasteurella haemolytica

3. Léková forma

Injekce.

4. Klinické údaje:

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu proti respiratorním infekcím způsobeným Mannheimia haemolytica.

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4. 4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protřepte obsah lékovky před použitím. Aplikujte obvyklé aseptické postupy. Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý
přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánní vakcinaci se může vyskytovat omezená lokální reakce (edém ve formě uzlíku, jež samovolně zmizí do 3 týdnů. Intramuskulární aplikace může zapříčinit přechodný difúzní edém. Vakcinace (i.m. nebo s.c.) může občas navodit lehkou hypertermii (1°C) a také hypersensitivní reakci.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březí nebo laktující krávy mohou být vakcinovány. Žádné nežádoucí reakce se nevyskytly během klinických testů u těchto kategorií.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně nebo subkutánně

Dávka : 2 ml podle následujícího schématu :

- Primární vakcinace

Prvá injekce od 15 dne věku.

Druhá injekce o 21 až 28 dní později.

- Revakcinace

Jedna injekce na počátku rizikové periody, vždy maximálně 1 rok po předchozí vakcinaci.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka nezpůsobila žádné nežádoucí reakce.

4.11.Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. Imunologické vlastnosti

Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu proti Mannheimia haemolytica. Imunita nastupuje do 2-3 týdnů po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.

Přípravek v předklinické testaci prokázal bezpečnost pro cílová zvířata.

ATCvet kód: Q102AB04

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Algeldratum

Thiomersalum

6. 2. Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců. Vakcínu spotřebujte nejlépe během 2 hodin po otevření, nejdéle však
do 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C–8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky s gumovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

1x1 dávka, 1x5 dávek, 1x10 dávek, 10x1 dávka, 50x1 dávka, 100x1 dávka, 10x5 dávek, 10x10 dávek.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodnění nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. Registrační číslo

97/011/02-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

25.1.2002 / 17. 10. 2007

10. Datum revize textu

říjen 2007