SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOSUIN injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení 1 dávky (2 ml):

Léčivá látka:

Parvovirus suis inactivatum (NADL-2) ≥ 32 HI*

* Průměrné titry hemaglutinačně-inhibičních protilátek po vakcinaci morčat

Adjuvans :

Tekutý parafín 874.650 mg

Montanide-888 108.900 mg

Simulsol 5100 40.400 mg

Excipiens:

Thiomersal 0.200 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní munizace prasat (prasniček, prasnic a kanců) proti parvoviróze.

Nástup imunity je do 4 týdnů po vakcinaci. Vakcinace v období 20-40 dnů před připuštěním zabezpečuje ochranu během celé následující březosti.

4.3 Kontraindikace

Použití vakcíny v období březosti je kontraindikováno.

Nepoužívat u stresovaných zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Přípravek neovlivňuje chování zvířat.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím vakcínu krátce zahřát při pokojové teplotě +15º až +25ºC.

Používat sterilní jehly a injekční stříkačky.

Před použitím protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V případě nevhodné aplikace vakcíny do subkutánní tkáně lze pozorovat vznik lokální hyperémie případně otoku, který během několika dnů vymizí. Lze pozorovat anorexii a sporadické projevy anafylaktické reakce u senzibilizovaných zvířat. V případech anafylaxe použít epinefrin nebo jiné látky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během celé březosti.

Vakcinace v každé fázi laktace je možná.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: intramuskulárně do krčních svalů, v dávce 2 ml/zvíře od stáří 7.-8. měsíců pro všechny váhové kategorie a pohlaví.

Doporučený vakcinační program:

Prasničky: Primovakcinace 2 ml ve stáří 7.-8. měsíců, nebo mezi 2.-6. týdny před připuštěním.

Prasnice: 2 ml v rozmezí 15.-20. dnů před připuštěním.

Kanci: 2 ml ve věku 7.-8. měsíců s revakcinací 1 x ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína.

ATCvet kód: QI09AA02

Parvosuin injekční emulze, je tekutá inaktivovaná vakcína určená k aktivní imunizaci proti parvoviróze u prasat.

Inaktivovaný antigen obsažený ve vakcíně indukuje po vpravení do organismu zvířete prostřednictvím rozpoznávacích mechanismů (makrofágy, opsoniny, inteleukiny-B lymfocyty a pod.) vysokou hladinu specifických protilátek proti PV. Zvířata po aplikaci vykazují odpovídající imunopretekci proti nakažení viry prasečí parvovirózy.

Zohlednit je třeba vlivy věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů zvířat.

Vysoké obsahy hladin protilátek proti PV vychází z faktorů absorpce a biologické dosažitelnosti při aktivní imunizaci prasat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín , Montanide-888, Simulsol 5100, Thiomersal, PBS.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 až 8^ºC). Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky typu I (Evropský lékopis) o objemu 10 dávek a 50 dávek, gumové zátky typu I (Evropský lékopis) a hliníkové pertle.

Balení: 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek

Vnější obal papírová skládačka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S,A,
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) Spain.
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661

8. Registrační číslo(a)

97/1086/93-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

21.03.1993, 17.2.1999, 20.1.2004, 14.8.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.