Parvosin-Ol
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARVOSIN-OL
Injekční emulze pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (2 ml):
Léčivá látka:
Parvovirus suis inact. ≥ 4 log2 *)
*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny
Adjuvans:
Lipoidní adjuvans ad 2 ml
Pomocné látky:
Roztok formaldehydu 36 – 38% max. 0,0042 ml
Thiomersal max. 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá až narůžovělá olejovitá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prase.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K preventivní vakcinaci prasnic, prasniček a kanců proti parvoviróze prasat.
Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Maximální hladina je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u klinicky nemocných a z nemoci podezřelých prasat.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek patří do skupiny virových inaktivovaných vakcín, které běžně nezpůsobují nežádoucí účinky. V případě anafylaktické reakce se doporučuje symptomatická léčba.
Nedoporučuje se porážet prasata pro účely konzumace do 10 dní po vakcinaci, z důvodu výskytu místní reakce.
Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25 C a obsah lékovky protřepat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky
Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce (zduření, bolestivost) v místě vpichu, které samovolně vymizí v průběhu 2 až 3 týdnů.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace
Lze použít během březosti. Vzhledem k inaktivaci antigenu, purifikaci a složení vakcíny lze vyloučit negativní vliv vakcinace na březí zvířata.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
2 ml, intramuskulárně.
Prasničky a prasnice:
Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním. Další pravidelné vakcinace vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.
Kanci: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka minimálně 2 týdny před připouštěním. K udržení imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou do 6 měsíců.
4.10 Předávkování
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI09AA02 Inaktivovaná vakcína proti parvoviróze prasat
Mechanismus účinku
Po vakcinaci se vytvoří specifické protilátky, které chrání embrya a plody prasniček a prasnic po celou dobu březosti před parvovirózou.
U kanců zabraňují vysoké titry protilátek replikaci parvoviru v pohlavních orgánech a snižují riziko přenosu nákazy při připuštění.
Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Jejich maximální hladina je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Formaldehyd roztok 36 – 38%, Thiomersal, Lipoidní adjuvans
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Vnitřní obal 10 ml: 2 roky.
Vnitřní obal 20, 50 a 100 ml: 3 roky
Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněna do skleněných lékovek hydrolytické třídy I o obsahu 10 ml nebo hydrolytické třídy II o obsahu 20 ml, 50 ml a 100 ml, uzavřených pryžovou propichovací zátkou s hliníkovým uzávěrem.
Lékovky jsou uloženy v kartonové krabičce.
Velikost balení: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml
1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ke každému balení je přiložena schválená Příbalová informace.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/006/00-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
14. 1. 2000/24.1.2005; 16.10.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.