PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOERYSIN injekční emulze

Vakcína proti parvoviróze a července prasat inaktivovaná

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 2 ml (1 dávka):

Léčivé látky:

Parvovirus suis inact. ≥ 4 log₂*)

Erysipelothrix rhusiopathiaeinact. RP 1 ve vakcinační dávce 2 ml **)

(3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1)

*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny

**) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním přípravkem vyhovujícím čelenžní zkoušce na cílových zvířatech dle požadavků monografie Ph.Eur. v platném znění

Adjuvans:Olejové adjuvans

Excipiens: Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K imunizaci prasat proti parvoviróze a července.

4.3 Kontraindikace

Klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci může za 2 – 4 hod. nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu krmiva a ospalostí, které vymizí v průběhu 24 – 36 hod. V místě aplikace může vzniknout lokální reakce, která vymizí do 2 – 3 týdnů. V takovém případě mohou být podána antihistaminika.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína nemá negativní vliv na graviditu a laktaci.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka - vždy 2 ml intramuskulárně.

Prasničky a prasnice: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním.

Další pravidelné vakcinace vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.

Kanci: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka min. 2 týdny před připouštěním.

K udržení imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou v intervalu 6 měsíců.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI09AL01 Inaktivovaná vakcína proti parvoviróze a července prasat

Po vakcinaci se vytvoří specifické protilátky, které chrání imunizovaná zvířata proti července, embrya a plody prasnic a prasniček po celou dobu březosti před parvovirózou. U kanců zabraňují vysoké titry protilátek replikaci parvoviru v pohlavních orgánech a snižují riziko přenosu nákazy při připuštění nebo umělé inseminaci. Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Jejich maximální hladina je zjišťována 35. den a tyto protilátky jsou protektivní po dobu 6 měsíců.

Imunita proti července je plně vyvinuta za 21 dní po vakcinaci a trvá 6 měsíců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok formaldehydu 35 % , Thiomersal, Olejové adjuvans.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C)

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována ve skleněných lékovkách I. hydrolytické třídy (10 ml), II. hydrolytické třídy (20, 50, 100 ml) nebo v plastových lékovkách (120 ml) uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.

Balení: 1 × 10 ml (skleněná lékovka)

5 × 20 ml (skleněná lékovka)

1 × 50 ml (skleněná lékovka)

1 × 100 ml (skleněná lékovka, plastová lékovka)

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo(a)

97/097/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace:24.08.1998

Datum posledního prodloužení: 13.08.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

07/2013

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.