sp.zn.: sukls152761/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

Parlazin 10 mg potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Parlazin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parlazin užívat

3.    Jak se Parlazin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Parlazin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Parlazin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Parlazin je cetirizin-dihydrochlorid. Parlazin je přípravek proti alergiím. Parlazin se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá:

-    ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

-    ke zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parlazin užívat

Neužívejte Parlazin

•    jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);

•    jestliže jste alergický(á) na cetirizin, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Parlazin se poraďte se svým lékařem, jestliže

-    máte poruchu funkce ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

-    máte problémy s močením (např.: při poškození míchy, zbytnění prostaty nebo problémy s močovým měchýřem)

-    máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí.

Stejně jako v případě jiných antihistaminik má být užívání tohoto přípravku ukončeno nejméně 3 dny před plánovanými kožními testy alergických reakcí, aby se zabránilo falešným výsledkům.

Děti

Použití přípravku Parlazin se nedoporučuje u dětí do 6 let, protože potahované tablety neumožňují úpravu dávky.

Další léčivé přípravky a Parlazin

Informujte, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Parlazin s jídlem a alkoholem

Jídlo výrazně neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.

Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Parlazin podáván těhotným ženám.

Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Tento přípravek přesto má být používán pouze v případě doporučení lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Parlazin nemá být užíván během kojení, pokud tak speciálně neurčí Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku Parlazin v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék.

Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Parlazin obsahuje laktosu a oranžovou žluť

Parlazin obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Parlazin obsahuje pomocnou látku oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat alergické reakce.

3. Jak se Parlazin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak a kdy budete užívat přípravek Parlazin

Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) o užívání přípravku Parlazin pokyny odlišné. V takovém případě užívejte přípravek Parlazin přesně podle pokynů lékaře. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku Parlazin může být pouze částečný.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

Jednou denně 10 mg (jednou denně 1 tableta).

Použití u dětí a dospívajících:

Děti od 6 do 12 let:

Dvakrát denně 5 mg (dvakrát denně 1/2 tablety).

Dospívající starší 12 let

Jednou denně 10 mg (jednou denně 1 tableta).

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin:

Pokud jste pacient(ka) s poruchou funkce ledvin, požádejte svého lékaře o radu. Dávkování je stanoveno Vaším lékařem. Pokud vnímáte účinek přípravku Parlazin jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby:

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží a je určována Vaším lékařem.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Parlazin, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Parlazin než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.

Váš lékař pak v případě potřeby rozhodne o přijetí dalších opatření.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, útlum, ospalost, ztuhlost, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Parlazin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Parlazin

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

- reakce z přecitlivělosti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    ospalost

-    závratě, bolesti hlavy

-    příznaky rýmy (rýma pouze    u dětí),    zánět hltanu    (faryngitida)

-    průjem (pouze u dětí), pocit na zvracení, sucho v ústech, bolest břicha

-    únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    neklid

-    parestézie (zvláštní pocity na kůži, mravenčení v rukou a nohou)

-    průjem

-    svědění, vyrážka

-    astenie (pocit slabosti), malátnost (celkově se necítíte dobře)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z    1 000 osob)

-    alergické reakce,

-    deprese, halucinace, agresivita,    zmatenost, nespavost

-    křeče

-    tachykardie (zrychlená srdeční činnost)

-    abnormální jaterní funkce

-    kopřivka

-    edém (celkový otok z důvodu zadržování    vody)

-    zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

-    trombocytopenie (snížený počet krevních    destiček)

-    mimovolní pohyby, abnormální svalové stahy (tik, dyskineze, dystonie), třes

-    synkopa (náhlé mdloby)

-    změny chuti

-    rozmazané vidění, potíže se zaměřením (porucha akomodace oka), nekontrolované krouživé pohyby očí (okulogyrická krize)

-    otok obličeje nebo hrdla (angioedém), celková závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), lokalizovaný výsev vyrážky na kůži

-    pomočování (enuréza), obtíže při močení

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)

-    zvýšená chuť k j í dlu

-    myšlenky na sebevraždu

-    ztráta paměti (amnézie), poruchy paměti

-    závrať

-    zadržení moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Parlazin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: Použitelné do: a na blistru za Exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Parlazin obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg (odpovídá cetirizinum 8,42 mg).

-    Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (11,5 mg).

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol 400), oranžová žluť (E110).

Jak Parlazin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: oranžové, oválné, mírně konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 511“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení: 1x10, 3x10 potahovaných tablet v bezbarvém průhledném blistru z PVC/PVdC//Al v krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

a

EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť Bokényfoldi út 118-120.

MAĎARSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.9.2015

Strana 6 (celkem 6)