Sp.zn.sukls170062/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Paracetamol/Kofein Dr.Max 500 mg/65 mg tablety

paracetamolum/coffeinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max užívat

3.    Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max uchovává

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max a k čemu se používá

Paracetamol/Kofein Dr.Max obsahuje kombinaci dvou léčivých látek - paracetamol a kofein, které jsou účinné proti bolesti a horečce.

Paracetamol ulevuje od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kofein zvyšuje analgetický (protibolestivý) účinek paracetamolu, zmírňuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh u horečnatých onemocnění.

Paracetamol/Kofein Dr.Max nedráždí žaludek.

Paracetamol/Kofein Dr.Max se používá k úlevě od bolesti hlavy, migrény, bolesti zad, zubů a menstruační bolesti. Paracetamol/Kofein Dr.Max také přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou bolest svalů, kloubů a bolest v krku, a snižuje horečku.

Po poradě s lékařem lze užívat přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max k potlačení bolesti při revmatických onemocněních, jako je artróza (degenerativní kloubní onemocnění) a neuralgie (bolest v průběhu nervu).

Paracetamol/Kofein Dr.Max mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max:

-    jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater, akutním zánětem jater (hepatitidou) nebo dlouhodobě nadměrně konzumujete alkohol,

-    jestliže trpíte závažnou hemolytickou anemií (abnormální rozpad červených krvinek). Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol. Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují paracetamol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Před užitím přípravku Paracetamol/Kofein Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte nízký počet červených krvinek (hemolytická anemie),

-    jestliže máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (dědičné onemocnění vedoucí k nízkému počtu červených krvinek),

-    jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin (včetně alkoholického onemocnění jater),

-    jestliže máte problémy s konzumací alkoholu. Dlouhodobá konzumace alkoholu výrazně zvyšuje riziko toxického poškození jater paracetamolem. Nejvyšší riziko je u pacientů, kteří krátkodobě abstinují (12 hodin).

Děti a dospívající

Přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max není vhodný pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max, pokud užíváte jiné léky, a to zejména:

-    metoklopramid, domperidon nebo propantelin (proti pocitu na zvracení, zvracení, žaludečním vředům),

-    cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu),

-    warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve,

-    léky k léčbě epilepsie (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo lamotrigin),

-    některá antibiotika nebo léky proti tuberkulóze (chloramfenikol, rifampicin, isoniazid),

-    zidovudin (k léčbě HIV a AIDS),

-    kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (salicylamid),

-    léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva jako jsou amitryptylin, nortryptylin, dosulepin, imipramin, klomipramin),

-    léky užívané k léčbě psychotických onemocnění, jako je například schizofrenie (klozapin),

-    léky užívané ke zklidnění, anestézii (barbituráty),

-    léky užívané k léčbě dny (probenecid),

-    léky a doplňky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - proti depresi, problémům se spánkem),

-    jiné léky, které mohou mít toxický vliv na játra.

Paracetamol/Kofein Dr.Max s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání tohoto přípravku se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko selhání jater. Jestliže máte problémy s alkoholem, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.

Paracetamol/Kofein Dr.Max obsahuje kofein. Během léčby se vyvarujte nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein (např. kávy nebo jiných kofeinových nápojů). Vysoký příjem kofeinu může způsobit problémy se spánkem, třes a nepříjemné pocity na hrudníku (způsobené zrychlenou tepovou frekvencí).

Paracetamol/Kofein Dr.Max lze užívat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Paracetamol/Kofein Dr.Max se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol/Kofein Dr.Max nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 15 let

1-2 tablety až 4krát denně dle potřeby s časovým odstupem mezi dávkami alespoň 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, dvě tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Maximální jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet během 24 hodin.

Použití u dětí a dospívajících (12-15 let)

1 tableta až 3krát denně dle potřeby s časovým odstupem mezi dávkami nejméně 6 hodin. Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max není vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti s omezením funkce jater nebo ledvin

Před užitím přípravku si promluvte s lékařem o upravení dávky. Po zvážení vašeho zdravotního stavu může lékař doporučit snížení dávky nebo prodloužení časového odstupu mezi dávkami na více než 4 hodiny.

Nepřekračujte doporučené denní dávkování.

Spolkněte tablety a zapijte je dostatečným množstvím vody.

Neužívejte s jinými přípravky obsahujícími paracetamol.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max déle než 7 dní. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Kofein Dr.Max, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a sdělte jim přesné množství přípravku Paracetamol/Kofein Dr.Max, které jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může vést k závažnému poškození jater. V případě předávkování je potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a to i v případě, že nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Vysoké dávky kofeinu mohou způsobit bolest hlavy, třes, neklid a podrážděnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zapomenutou dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte přípravek častěji než jednou za 4 hodiny.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte alergické reakce, jako jsou kožní vyrážka, kopřivka, svědění, pocení někdy s otokem úst nebo obličeje nebo dušnost. Tyto účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 až 10 osob z 10 000 pacientů).

Nežádoucí účinky paracetamolu

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 osob z 10 000 pacientů)

-    změny v krevním obraze

-    hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek)

-    edém (otok)

-    abnormální vidění

-    bolest břicha

-    pocit na zvracení

-    zvracení

-    průjem

-    krvácení

-    bolest hlavy

-    deprese

-    zmatenost

-    halucinace

-    třes

-    alergické reakce

-    abnormální funkce jater

-    selhání jater

-    nekróza j ater (odumření j aterní tkáně)

-    žloutenka

-    svědění

-    vyrážka

-    pocení

-    purpura (mnohočetné tečkovité krvácení do kůže)

-    otok hlubších vrstev kůže způsobený nahromaděním tekutiny (angioedém)

-    kopřivka

-    Stevens-Johnsonův syndrom (vzácná, ale závažná reakce na léčivé přípravky, která způsobuje puchýře na kůži a olupování kůže)

-    závratě

-    horečka

-    útlum

-    bronchospasmus (zúžení průdušek) u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé nesteroidní léčivé přípravky

Nežádoucí účinky kofeinu

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000 pacientů)

-    nespavost

-    neklid

-    pocit na zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max 500 mg/65 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max obsahuje

-    Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v jedné tabletě.

-    Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Paracetamol/Kofein Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol/Kofein Dr.Max jsou bílé až téměř bílé oválné tablety dlouhé 16 mm, balené v PVC/PVDC/Al blistru a krabičce.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Limited First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street Londýn, W1B 2HA Velká Británie

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Paracetamol/Kofein Dr.Max 500 mg/65 mg

Polsko    Paracetamol/Caffeine Dr.Max

Slovenská republika    Paracetamol/Kofein Dr.Max 500 mg/65 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.8.2016.

6/6