Paracetamol Basi 40 Mg/Ml Perorální Suspenze
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls107705/2011
Příbalová informace: Informace pro uživatele Paracetamol Basi 40 mg/ml perorální suspenze
Paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Paracetamol Basi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Basi užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol Basi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Basi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Paracetamol Basi a k čemu se používá
Paracetamol Basi patří do skupiny léků označovaných jako analgetika (léky proti bolesti) a antipyretika (léky proti horečce), které zmírňují mírnou až středně silnou bolest a snižují horečku.
Paracetamol Basi je možné používat ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti (např. bolesti hlavy, bolesti zubů a bolesti při menstruaci) a/nebo horečky.
Paracetamol Basi se používá k léčbě mírné až středně silné bolesti anebo horečky u kojenců (starších než 3 měsíce), dětí, dospívajících a dospělých (včetně starších osob).
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Basi užívat Neužívejte přípravek Paracetamol Basi
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Paracetamol Basi:
- pokud máte jaterní problémy (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět jater-žloutenku),
- pokud trpíte potížemi s ledvinami,
- pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),
- pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou,
- pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,
- pokud používáte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,
- pokud používáte jiné léky obsahující paracetamol, protože může závažně poškodit játra,
- pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu.
Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.
Varování: Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale představuje riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto nesmí překročit. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého přípravku s obsahem paracetamolu. Příznaky poškození jater se normálně objevují poprvé po několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku, než je doporučeno. Viz také bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Basi, než jste měl(a)".
V případě vysoké horečky (> 39 °C), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny byste měli kontaktovat svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Basi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:
- jiné léky obsahující paracetamol, jako jsou například některé léky na chřipku,
- warfarin nebo acenokumarol (ústně užívaná antikoagulancia používaná pro ředění krve), glykopyrronium a propanthelin (anticholinergika, která mohou snižovat vstřebávání paracetamolu),
- perorální antikoncepce,
- fenytoin, fenobarbital, primidon a lamotrigin (léky používané při epilepsii),
- chloramfenikol (antibiotikum),
- isoniazid a rifampicin (léky používané k léčbě tuberkulózy), metoklopramid a domperidon (léky, které urychlují vyprazdňování potravy ze žaludku),
- probenecid (lék používaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krevním oběhu (dna)),
- propranolol (lék používaný k léčbě hypertenze),
- cholestyramin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu),
- zidovudin (lék používaný při léčbě AIDS).
Účinky paracetamolu na laboratorní testy:
Mohou být ovlivněny testy na kyselinu močovou a krevní cukr.
Přípravek Paracetamol Basi s jídlem, pitím a alkoholem
Paracetamol Basi je lék připravený k okamžitému použití a je možné ho užívat s jídlem a pitím (kromě alkoholických nápojů). Pokud obvykle pijete velké množství alkoholických nápojů, musíte užívat přípravek Paracetamol Basi s opatrností a během léčby přípravkem Paracetamol Basi nesmíte alkoholické nápoje pít. Podávání jídla neovlivnilo účinek léku, ale pokud tento lék užíváte po jídle, mohou být jeho účinky opožděné.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Paracetamol Basi by se měl používat v těhotenství pouze po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika.
V tomto případě je třeba doporučené dávkování a dobu léčby přesně dodržovat.
Během těhotenství by se neměl paracetamol užívat po dlouhou dobu, ve vysokých dávkách a v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Paracetamol Basi v doporučených dávkách může být použit během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Basi obvykle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však u vás vyskytne lehká ospalost a závratě jako vedlejší účinky, neměli byste řídit nebo používat stroje.
Paracetamol Basi obsahuje sacharózu, methylparaben (E218) a propyparaben (E216).
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé typy cukrů, poraďte se s ním předtím, než budete tento lék užívat. Dávky vyšší než 10 ml perorální suspense obsahují
2
více než 5 g sacharózy v jedné dávce, toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Tento lék obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
3. Jak se přípravek Paracetamol Basi používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Návod k použití:
- Paracetamol Basi se má užívat pouze perorálně (ústně).
- Před použitím protřepat.
- Uzávěr lahvičky obsahuje dětskou pojistku. Pro otevření musíte uzávěr zatlačit a současně otočit ve směru chodu hodinových ručiček.
- Perorální suspense by se neměla ředit ani smíchávat s jinými nápoji.
- Nepřekračujte uvedenou dávku. Dbejte prosím na to, že vyšší dávky než doporučené, mohou vést k riziku velmi závažného jaterního poškození.
- Doporučená denní dávka paracetamolu je asi 60 mg/kg/den, rozděluje se na 4 nebo 6 podání denně, tzn. 15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.
- Dávkování by se mělo určit primárně dle hmotnosti pacienta. Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině jsou pouze orientační.
Například, pro podání 15 mg/kg každých 6 hodin jsou pokyny následující:
|
Dávka paracetamolu v jedné dávce (každých 6 hodin) |
Objem přípravku Paracetamol Basi v jedné dávce (každých 6 hodin) | |||
|
Maximální dávka za 24 hodin | ||||
|
Tělesná hmotnost |
mg paracetamolu |
Objem přípravku Paracetamol Basi | ||
|
Do 7 kg |
Do 100 mg |
Do 2,5 ml |
400 mg |
10 ml |
|
8 až 10 kg |
120 až 150 mg |
3 až 3,75 ml |
600 mg |
15 ml |
|
11 až 15 kg |
165 až 225 mg |
4 až 5,5 ml |
900 mg |
22,5 ml |
|
16 až 22 kg |
240 až 330 mg |
6 až 8,25 ml |
1 320 mg |
33 ml |
|
23 až 30 kg |
345 až 450 mg |
8,5 až 11,25 ml |
1 800 mg |
45 ml |
|
31 až 40 kg |
465 až 600 mg |
11,5 až 15 ml |
2 400 mg |
60 ml |
|
Více než 41 kg |
615 až 1 000 mg |
15,25 až 25 ml |
3 000 mg (do 50 kg) |
75 ml |
|
4 000 mg (více než 51 kg) |
100 ml | |||
5 ml perorální suspenze = 200 mg paracetamolu
Alternativně je možné tuto perorální suspenzi podat následujícím způsobem:
|
Věk dítěte |
Kolik |
Jak často (za 24 hodin) |
|
3 - 6 měsíců |
1,5 ml |
4-krát |
|
6 - 24 měsíců |
3 ml |
4-krát |
|
2 - 3 roky |
4,5 ml |
4-krát |
|
4 - 6 let |
6 ml |
4-krát |
|
7 - 9 let |
9 ml |
4-krát |
|
10 - 12 let |
12,5 ml |
4-krát |
Paracetamol Basi se nesmí používat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil lékař.
3
Přesné množství přípravku Paracetamol Basi je možné podat pomocí 5 ml perorální stříkačky (dělené po 0,25 ml) dodané v kartonové krabičce. Dávkovací stříkačka by se měla několikrát vypláchnout po použití v ruce pod tekoucí vodou (naplněním vodou).
V případě vysoké horečky (> 39 °C), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny byste měli kontaktovat svého lékaře.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s Gilbertovým syndromem (dědičný typ žloutenky) by neměla denní léčivá dávka překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den).
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka snížena nebo dávkovací interval prodloužen. U pacientů s výrazně poškozenou funkcí ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Basi minimálně 8 hodin.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
U kojenců s tělesnou hmotností menší než 7 kg (6 měsíců) by mělo být zváženo použití čípků, pokud jsou k dispozici, s výjimkou případů, kdy podání této lékové formy není možné z klinických důvodů (např. průjem).
U dětí s hmotností větší než 41 kg (starší než 12 let), dospívajících a dospělých jsou k dispozici jiné lékové formy paracetamolu, které lze považovat za vhodnější.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Basi, než jste měl(a)
Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce i když se cítíte dobře nebo pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Vezměte s sebou lahvičku nebo prázdnou krabičku pro snazší identifikaci. Abyste se vyhnuli možnému poškození jater, je důležité, aby lékař podal co nejdříve antidotum (protilátku). Příznaky jaterního poškození se normálně objeví až za několik dnů. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha a tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Basi
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a užijte přípravek Paracetamol Basi v obvyklý čas.
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ukončete léčbu a kontaktujte okamžitě svého lékaře v případě alergických reakcí (přecitlivělosti) na paracetamol, které se projevují jako: Quinckeho edém (otok tváře, krku a genitálu), dyspnea (dušnost), epizody pocení, nevolnost nebo nízký krevní tlak.
Časté (mohou postihovat 1 osobu z 10):
- mírná ospalost,
- nevolnost,
- zvracení.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
- závratě;
- ospalost;
- nervozita;
- pocit pálení v hrdle;
- průjem;
- bolesti břicha (zahrnující křeče a pálení žáhy);
- zácpa;
- bolesti hlavy;
- pocení;
- hypotermie (třesavka).
Vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 1 000):
- zarudnutí kůže
Velmi vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 10 000):
- poruchy tvorby krve (trombocytopenie, leukopenie, izolované případy agranulocytózy, pancytopenie);
- u predisponovaných pacientů zúžení průdušek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Paracetamol Basi uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartónu a štítku na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky je třeba perorální suspenzi spotřebovat během následujících 6 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení stavu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paracetamol Basi obsahuje
- Léčivá látka je paracetamolum.
- Pomocné látky:
- Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), pomerančové aroma (přírodní a syntetické aromatické látky, ethanol, butylhydroxyanisol (E320)), xanthanová klovatina a čištěná voda.
Jak přípravek Paracetamol Basi vypadá a co obsahuje toto balení
Paracetamol Basi je homogenní, viskózní, bílá až téměř bílá tekutina s pomerančovým aroma a s hodnotou pH 5 - 6.
Paracetamol Basi je dodáván v krabičce obsahující: 85 ml perorální suspenze ve skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem a perorální stříkačku o objemu 5 ml (dělenou po 0,25 ml).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratórios Basi - Indústria Farmaceutica, S.A.
Rua do Padrao, 98
3000-312 Coimbra Portugalsko
Výrobce
Laboratórios Basi - Indústria Farmaceutica, S.A.
Rua do Padrao, 98 3000-312 Coimbra Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.4.2013.
6