Sp.zn.sukls167583/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Pantoprazol +pharma 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívat

3.    Jak se přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg a k čemu se používá

Pantoprazol +pharma 40 mg je selektivní “inhibitor protonové pumpy”, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Pantoprazol +pharma 40 mg se používá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

- Refluxní ezofagitida. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí

- K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit baktérii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředů.

-    Žaludeční a dvanáctníkové vředy.

-    K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou produkcí kyseliny v žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

-    Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pantoprazol +pharma 40 mg se poraďte s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit.

-    jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

-    jestliže současně s pantoprazolem užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV), požádejte lékaře o konkrétní radu.

-    pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

-    pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol +pharma 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma 40 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

-    neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti

-    opakované zvracení

-    potíže při polykání

-    zvracení krve

-    bledost a pocit únavy (anémie)

-    jestliže zaznamenáte krev ve stolici

-    těžký a/nebo trvalý průjem, protože přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Pokud užíváte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité v případě, když užíváte některé z těchto léků:

-    léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol +pharma 40 mg může narušit jejich správný účinek.

-    warfarin a fenprokumon, které ovlivňují houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.

-    atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

-    methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma 40 mg.

Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, můžete tento přípravek užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle doporučení lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se Pantoprazol +pharma 40 mg užívá?

Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

K léčbě refluxní ezofagitidy

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:

Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)

Jedna tableta dvakrát denně společně se dvěma tabletami antibiotik: amoxicilinu, klarithromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) - z nichž každá se užívá dvakrát denně spolu s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař

Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě ZoHinger-EHisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny

Doporučená počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.

Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám může dávku později upravit podle množství produkované žaludeční kyseliny. Pokud máte předepsané více než 2 tablety denně, tablety se musí užívat dvakrát denně.

Pokud Vám lékař předepíše více než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte užívání léku ukončit.

Zvláštní skupiny pacientů:

-    Jestliže máte problémy s ledvinami nebo středně těžké až těžké problémy s játry, nemáte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívat k vymýcení bakterie Helicobacter pylori.

-    Jestliže trpíte závažnými jaterními problémy, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

-    Děti ve věku do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol +pharma 40 mg, než jste měl(a)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

-    Závažné alergické reakce (četnost vzácná, mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silné závratě s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-    Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (pohlavních orgánů) (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-    Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin, někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin, který může také vést k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

-    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest v břiše a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

-    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

porucha nebo celková ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

-    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) dezorientace.

-    Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pocit brnění a mravenčení (parestezie), svalové křeče jako následek nerovnováhy elektrolytů (změn hladin soli v těle);vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

-    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

-    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

snížení počtu krevních destiček, což u Vás může způsobit častější krvácení a tvorbu modřin, než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček.

-    Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Pokud užíváte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku, krabičce a blistru za výrazem „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol +pharma 40 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), základní butylovaný methakrylátový kopolymer, kalcium-stearát.

Potahová soustava: Opadry OPY-D-7233 (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol 400, mastek, natrium-lauryl-sulfát).

Potah tablety: Potahová soustava Kollicoat MAE 30 DP světle žlutá obsahující: disperzi kopolymeru MA/EA 1:1 30%, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak Pantoprazol +pharma 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bikonvexní tmavě žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.

Velikost balení

Blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení)

HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko

Výrobce

Actavis hf., Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulharsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Pantoprazol +pharma 40 mg

Pantoprazol AB 40 mg

Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter

Pantoprazole Actavis

Pantoprazol Actavis

Pantoflux 40 mg Gastro-resistant tablet

Pantoprazol Actavis

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletés

Pantoprazole Actavis

PANRAZOL

Maďarsko Německo Nizozemsko Norsko Polsko Slovinsko Švédsko

Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets Pantoprazol PUREN 40mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo 40 mg, maagsapresistente tabletten Pantoprazol Actavis PANRAZOL PANRAZOL Pantoprazol Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.2.2016

7/7