1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur granulát a.u.v.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Fenbendazolum 0,22 g / g.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně a skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě napadení dospělci i nezralými stádii nematodů gastro-intestinálního a respiratorního traktu u koní a skotu. Přípravek s ovicidním účinkem na vajíčka oblých červů.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti

druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před výpočtem dávky zjistěte živou hmotnost zvířat co nejpřesněji.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koně: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu /kg ž.hm. (5 g přípravku / 150 kg ž. hm.) jednorázově.

Při hubení encystovaných larev malých strongylů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (10 g přípravku / 220kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

Při léčbě průjmů u hříbat způsobených Strongyloides westeri se doporučuje raději použít přípravek Panacur 10% susp. v dávce 50 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 ml suspenze / 10 kg ž.hm.)

Skot: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 g přípravku/150 kg ž. hm.) jednorázově.

Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v krmivu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu 9 dnů, maso koní 5 dnů, mléko 4 dny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné látky

ATCvet kód: QP52AC13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s energetickým metabolizmem nematod.

Působí jak na dospělce tak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematod. Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerizace tubulinu na mikrotubulin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Poločas rozpadu fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu, 21-33 hodin u ovcí a 10 hodin u prasat.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kukuřičný škrob

monohydrát laktózy

povidon

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky. Po zamíchání do krmiva ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Teplem zatavené sáčky z dvojité aluminiumcelulózové fólie potažené polyethylenem v lepenkové skládačce.

Balení: 10 x 10 g.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

10/042/76-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1976, 06/1996; 30.5.2002; 13. 12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.