PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Panacur 25 mg/ml perorální suspenze

Fenbendazolum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur 25 mg/ml perorální suspenze

Fenbendazolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé suspenze obsahuje :

Léčivá látka:

Fenbendazolum 25 mg

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu 2 mg

Sodná sůl propylparabenu 0,216 mg.

Benzylalkohol (E 1519) 4,835 mg

4. INDIKACE

Širokospektrální anthelmintikum k léčbě napadení dospělci i nezralými stádii nematodů gastro-intestinálního a respiratorního traktu a plochými červy u ovcí a koz jako jsou:

Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Capillaria spp., Trichuris spp., Strongyloides spp., Dictyocaulus filaria, Moniezia spp.

5. KONTRAINDIKACE

Bez kontraindikací.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bez nežádoucích účinků.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce, kozy (piktogramy)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka pro ovce a kozy je 5 mg fenbendazolu / kg ž. hm (1,0 ml přípravku / 5 kg ž.hm.), jednorázově.

Při napadení plochými červy se přípravek aplikuje v dávce 10 mg fenbendazolu / kg ž.hm.(2,0 ml / 5 kg ž.hm.), jednorázově.

Pouze pro perorální podání, při aplikaci využijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je třeba před použitím dobře protřepat. Používá se přímo, bez dalšího ředění.

Přípravek se aplikuje jednorázově perorálně běžným dávkovacím aplikátorem nebo pomocí plastové injekční stříkačky.

Bez omezení použití v průběhu březosti a laktace.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 14 dnů

Mléko: 7 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Duben 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u nematod ovcí. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Farmakokinetické údaje.

Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.

Interakce nejsou známy.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1000 ml

Reg.číslo: 10/014/76-S/C

Číslo šarže:

EXP:

Perorální suspenze