SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur 100 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivá látka:

Fenbendazolum 100 mg

Pomocné látky :

Sodná sůl methylparabenu 2 mg

Sodná sůl propylparabenu 0,216 mg

Benzylalkohol (E1519) 4,835 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení dospělci i nezralými stádii nematodů gastro-intestinálního a respiratorního traktu u skotu a koní. Přípravek s ovicidním účinkem na vajíčka oblých červů.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u nematod ovcí. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je třeba před použitím dobře protřepat. Používá se přímo, bez dalšího ředění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží – používejte vhodný ochranný pracovní oděv a nepropustné gumové rukavice. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kvůli možné interakci nepoužívat současně s přípravky na bázi bromsalanů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání. Přípravek se zamíchá do potravy nebo se aplikuje po krmení přímo do dutiny ústní.

Obecná dávka pro skot a koně je 7,5 mg fenbendazolu / kg ž. hm (7,5 ml přípravku / 100 kg živé hmotnosti.) jednorázově.

Při napadení Strongyloides westeri u hříbat se přípravek aplikuje v dávce 5 ml / 10 kg živé hmotnosti (50 mg fenbendazolu / kg ž.hm.).

Při hubení encystovaných larev malých strongylů u koní se přípravek aplikuje v dávce 1 ml / 10 kg živé hmotnosti (10 mg fenbendazolu / kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

Při aplikaci využijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu: 12 dnů

Mléko: 5 dnů

Nepoužívat u koní jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s energetickým metabolizmem nematod.

Působí jak na dospělce tak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematod. Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerizace tubulinu na mikrotubulin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Poločas eliminace fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu, 21-33 hodin u ovcí a 10 hodin u prasat.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

koloidní bezvodý oxid křemičitý

sodná sůl methylparabenu

sodná sůl propylparabenu

sodná sůl karmelósy

povidon 25

citronan sodný dihydrát

kyselina citronová monohydrát

benzylalkohol

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 36 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenová nádoba s hrdlem zapečetěným hliníkovou fólií uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Balení: 1000 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

10/041/76-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12/1976, 06/1996; 31.5.2002, 9.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2012