Sp.zn. sukls193877/2013, sukls193878/2013, sukls193879/2013, sukls193880/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg Padovel 100 mg/25 mg/200 mg Padovel 150 mg/37,5 mg/200 mg Padovel 200 mg/50 mg/200 mg

potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Padovel a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Padovel užívat

3.    Jak se přípravek Padovel užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Padovel uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Padovel a k čemu se používá

Přípravek Padovel obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).

Přípravek Padovel se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Padovel užívat Neužívejte přípravek Padovel

•    jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

•    máte nádorové onemocnění nadledvin

•    užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)

•    jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS - vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)

•    jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

•    máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Padovel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

- srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo cév

-    astma nebo j akékoliv j iné onemocnění plic

-    jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit

-    onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu

-    žaludeční vředy nebo křeče

-    jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva

-    některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza

-    chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:

-    antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)

-    lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že přípravek Padovel_může tyto reakce zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Padovel:

-    se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem.

-    cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn

-    náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

-    se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat přípravek Padovel.

Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika.

-    se objeví průjem - doporučuje se sledovat Vaši tělesnou hmotnost, aby nedošlo k možnému nadměrnému poklesu tělesné hmotnosti

-    se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles tělesné hmotnosti během relativně krátké doby - v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater

-    chcete ukončit užívání přípravku Padovel - viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Padovel“.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Padovel Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte přípravek Padovel.

Používání přípravku Padovel k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Padovel stanovena. Proto se u pacientů do 18 let podávání přípravku Padovel nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Padovel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Padovel, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Přípravek Padovel může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

-    moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese

-    rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění

-    adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí

-    noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku

-    alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku

-    apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky přípravku Padovel mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

-    antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, pocitu na zvracení a zvracení

-    fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí

-    papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Přípravek Padovel může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Padovel společně s přípravky obsahujícími železo. Přípravek Padovel a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.

Přípravek Padovel s jídlem a pitím

Přípravek Padovel se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se přípravek Padovel nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Padovel nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Padovel může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela bdělý(á), než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

3. Jak se přípravek Padovel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

-    Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Padovel denně užívat.

-    Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.

-    V ždy užívej te pouze j ednu tabletu.

-    Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.

-    Jestliže užíváte přípravek Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.

-    Jestliže užíváte přípravek Padovel 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Padovel je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Padovel, než jste měl(a)

V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Padovel, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Padovel

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Padovel vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Padovel

Neukončujte léčbu přípravkem Padovel, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Padovel a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Padovel objeví následující příznaky:

-    Výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).

-    Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

Velmi časté (mohou postihnout více než lpacienta z 10):

-    nekontrolované pohyby (dyskineze)

-    pocit na zvracení

-    neškodné zbarvení moči do hnědočervena

-    bolest svalů

-    průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak

-    zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost

-    zvracení, bolesti břicha a nepříjemný pocit v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa

-    nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava

-    duševní změny - včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)

-    případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus

-    častější pády

-    dušnost

-    zvýšené pocení, vyrážky

-    křeče ve svalech, otoky dolních končetin

-    rozmazané vidění

-    anemie (snížený počet červených krvinek)

-    snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

-    bolest hlavy, bolest kloubů

-    infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

-    srdeční infarkt

-    krvácení do střev

-    změny počtu krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů fůnkce jater

-    křeče

-    pocit neklidu

-    psychotické příznaky

-    kolitida (zánět tlustého střeva)

-    zbarvení j iných tkání a tekutin než j e moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)

-    potíže s polykáním

-    neschopnost se vymočit

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-    hepatitida (zánět jater)

-    svědění

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

-    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

-    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

-    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Padovel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky s 30 tabletami: 30 dní Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky se 175 tabletami: 175 dní

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Padovel obsahuje

Léčivá látka je levodopum/carbidopum/entacaponum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Padovel 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Padovel 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Padovel 200 mg/50 mg/200 mg obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon K-30, magnesium-stearát a natrium-citrát

Potah tablety:

hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a polysorbát 80.

Jak přípravek Padovel vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou světle hnědé až šedočervené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „50“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Padovel 100 mg/25 mg/200 mg jsou světle hnědé až šedočervené, oválné, potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Padovel 150 mg/37,5 mg/200 mg jsou světle hnědé až šedočervené, elipsovitě protáhlé, potahované tablety s vyraženým „150“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Padovel 200 mg/50 mg/200 mg jsou tmavě hnědočervené, oválné, potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Padovel je balen v HDPE lahvičkách v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 a 175 tablet, také 250 tablet pouze pro Padovel 150 mg/37,5 mg/200 mg) a v Al/Al blistrech v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 a 250 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma, Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg//100 mg/25 mg/200 mg//150 mg/37,5 mg/200 mg//200 mg/50 mg/200 mg

Maďarsko: Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg//100 mg/25 mg/200 mg//150 mg/37,5 mg/200 mg//200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletta

Polsko: Padovel, 50 mg + 12,5 mg + 200 mg//100 mg + 25 mg + 200 mg//150 mg + 37,5 mg + 200 mg//200 mg/50 mg/200 mg, Tabletka powlekana

Portugalsko: Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg//100 mg/25 mg/200 mg//150 mg/37,5 mg/200 mg//200 mg/50 mg/200 mg Comprimido revestido por película

Slovenská republika: Padovel 50 mg/12,5 mg/200 mg//100 mg/25 mg/200 mg//150 mg/37,5 mg/200 mg//200 mg/50 mg/200 mg Filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.4.2015

7/7